Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CCK и PS в пересмотренных TKA

13 ноября 2025 г. обновлено: Omar Behery, Rush University Medical Center

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ограниченные мыщелковые суставы и задние стабилизированные сочленения при ревизионном тотальном артропластике коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение клинического влияния опор с ограниченным мыщелком и задней стабилизированной опорой коленного сустава (PS) на удовлетворенность пациентов и результаты хирургического вмешательства, включая среднесрочную выживаемость среди пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, существует ли разница в результатах, сообщаемых клиническими пациентами, между подшипниками CCK или PS после рТКА. Вторичная цель исследования — сравнить выживаемость обоих подшипников без ревизионной операции, а также других хирургических осложнений, включая нестабильность, в раннем и среднесрочном периоде наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omary Behery, MD
  • Номер телефона: 630-339-2230
  • Электронная почта: omar.behery@rushortho.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты, которым проводится ревизия как бедренного, так и большеберцового компонента, или изолированная ревизия бедренного компонента с сохранением большеберцового компонента, совместимого с подшипниками PS или CCK.
  • Пациенты, которым осталось не менее 6 недель до первичной операции ТКА, с полными предоперационными и послеоперационными рентгенограммами коленного сустава, полученными во время стандартных периоперационных визитов (AP/латеральная проекция и проекция надколенника)
  • Пациенты, которым проводится рТКА по показаниям, включая асептическое расшатывание компонента, сгибание или разгибание корональной или сагиттальной нестабильности, смещение компонента, артрофиброз, неправильное отслеживание надколенника, реимплантацию после одно- или двухэтапной обменной ревизии по поводу инфекции протезного сустава или износа опорной поверхности при ревизии бедренного или большеберцового компонента. указано.
  • Использование систем ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава, которые имеют варианты подшипников PS и CCK, включая варианты различной степени коронального и ротационного ограничения (должны быть индивидуально рандомизированы для каждого варианта ограничения):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen или Vanguard
  • Смит и племянник Легион
  • DJO / Эновис Эмпаур
  • Страйкер Триатлон
  • Ссылка СимфоКолено
  • Критерии настройки заместителя:

Критерии исключения:

Пациенты, перенесшие рТКА с шарнирным имплантатом или которым до операции было установлено, что требуется рТКА с CCK, в возрасте > 80 лет или те, которым требуется рТКА менее чем через 6 недель после первичной ТКА,

Пациенты, перенесшие рТКА только для замены подшипников рТКА, изолированный большеберцовый компонент рТКА

Пациенты с предоперационным диагнозом нарушения разгибательного механизма или недостаточности коллатеральной связки или с нарушенной оболочкой мягких тканей, требующие предоперационной оценки пластической хирургии и планового покрытия мягких тканей.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограниченный мыщелк (CCK)
Как только пациент будет соответствовать критериям включения, перед операцией он будет рандомизирован в зависимости от конструкции имплантата CCK. Все операции будут проводиться в утвержденной больнице или ASC, и если выделенный компонент не будет использоваться, пациент все равно будет наблюдаться после операции и останется в исследовании.
Устройство: Ограниченный мыщелковый подшипник
Пациенты, участвующие в этом вмешательстве, получат компонент, несущий CCK.
Другие имена:
  • ССК
Активный компаратор: Задний стабилизированный (PS) подшипник
Как только пациент будет соответствовать критериям включения, перед операцией он будет рандомизирован для выбора имплантата PS определенной конструкции. Все операции будут проводиться в утвержденной больнице или ASC, и если выделенный компонент не будет использоваться, пациент все равно будет наблюдаться после операции и останется в исследовании.
Устройство: задний стабилизированный подшипник
Пациенты, участвующие в этом вмешательстве, получат компонент, несущий PS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 6 недель после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами лечения, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
6 недель после операции
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 1 год после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами ухода, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
1 год после операции
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 2 года после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами ухода, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
2 года после операции
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 5 лет после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами ухода, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
5 лет после операции
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 10 лет после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами ухода, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
10 лет после операции
Клинические пациенты сообщили о результатах
Временное ограничение: 20 лет после операции
Пациентам будет предложено до и после операции ознакомиться с результатами, сообщаемыми пациентами в соответствии со стандартами ухода, для сравнения с течением времени. Клинический пациент сообщил о результатах повторного тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы обнаружить разницу в 6 баллов по шкале общества коленного сустава (KSS).
20 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты (Кус-младший)
Временное ограничение: От 6 недель до 20 лет после операции
Пациентам будет предложено до и после операции выполнить стандартные результаты лечения, о которых сообщают пациенты, для сравнения с течением времени
От 6 недель до 20 лет после операции
Диапазон движения с течением времени
Временное ограничение: до операции до 20 лет операции по горшкам
Пациентам проверят диапазон движений колена (ROM) перед ревизионной операцией и в несколько моментов после операции.
до операции до 20 лет операции по горшкам
Клинические результаты (VR-12)
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет после операции.
Пациентам будет предложено до и после операции выполнить стандартные результаты лечения, о которых сообщают пациенты, для сравнения с течением времени
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет после операции.
Клинические результаты (забытая общая оценка)
Временное ограничение: От 6 недель до 20 лет после операции
Пациентам будет предложено до и после операции выполнить стандартные результаты лечения, о которых сообщают пациенты, для сравнения с течением времени
От 6 недель до 20 лет после операции
Клинические результаты (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет после операции.
Пациентам будет предложено до и после операции выполнить стандартные результаты лечения, о которых сообщают пациенты, для сравнения с течением времени
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25010208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться