- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782295
Het gebruik van CCK versus PS in revisie-TKA's
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin beperkte condylaire en posterieur gestabiliseerde articulaties worden vergeleken bij revisie van totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefoonnummer: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Omary Behery, MD
- Telefoonnummer: 630-339-2230
- E-mail: omar.behery@rushortho.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- Patiënten die revisies van zowel de femur- als de tibiale component ondergaan, of geïsoleerde revisies van de femurcomponent met een behouden tibiale component die compatibel is met PS- of CCK-lagers
- Patiënten die ten minste zes weken verwijderd zijn van een primaire TKP-operatie, met volledige pre- en postoperatieve knie-röntgenfoto's verkregen tijdens standaard perioperatieve zorgbezoeken (AP/laterale en patellaire weergaven)
- Patiënten die rTKA ondergaan voor indicaties zoals losraken van aseptische componenten, coronale of sagittale instabiliteit bij flexie of extensie, slechte uitlijning van componenten, artrofibrose, maltracking van de patella, re-implantatie na een enkel- of tweefasige vervangingsrevisie vanwege infectie van het prothetische gewricht of slijtage van het lageroppervlak wanneer revisie van de femur- of tibiale component nodig is aangegeven.
- Het gebruik van revisiesystemen voor totale knieartroplastiek met PS- en CCK-lageropties, inclusief opties voor coronale en rotatiebeperking in verschillende mate (individueel gerandomiseerd per beperkte optie):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen of Vanguard
- Smith en Nephew Legioen
- DJO / Enovis Empowr
- Stryker-triatlon
- Link SymphoKnee
- Afstemmingscriteria plaatsvervanger:
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een rTKA ondergaan met een scharnierend implantaat, of waarvan preoperatief is vastgesteld dat zij een CCK-dragende rTKA nodig hebben, > 80 jaar oud, of patiënten die een rTKA nodig hebben minder dan 6 weken na de primaire TKA,
Patiënten die rTKA ondergaan voor uitsluitend lagerwisseling rTKA, geïsoleerde tibiale component rTKA
Patiënten met een preoperatieve diagnose van verstoring van het extensormechanisme of incompetentie van de collaterale ligamenten of met een gecompromitteerde zachte weefselomhulling die pre-preoperatieve evaluatie van de plastische chirurgie en geplande dekking van zacht weefsel vereist.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkte condylaire (CCK)
Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een specifiek CCK-implantaatontwerp.
Alle operaties worden uitgevoerd in het goedgekeurde ziekenhuis of ASC en als de toegewezen component niet wordt gebruikt, wordt de patiënt postoperatief nog steeds gevolgd en blijft hij in het onderzoek.
|
Patiënten in deze interventie krijgen een CCK-dragende component
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Posterieur gestabiliseerd (PS) lager
Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een specifiek PS-implantaatontwerp.
Alle operaties worden uitgevoerd in het goedgekeurde ziekenhuis of ASC en als de toegewezen component niet wordt gebruikt, wordt de patiënt postoperatief nog steeds gevolgd en blijft hij in het onderzoek.
|
Patiënten in deze interventie zullen een PS-dragende component ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 weken na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
6 weken na op
|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
1 jaar na op
|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
2 jaar na op
|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
5 jaar na op
|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 10 jaar na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
10 jaar na op
|
|
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 20 jaar na op
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken.
De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
|
20 jaar na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gerapporteerde uitkomsten (Koos Jr)
Tijdsspanne: 6 weken tot 20 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
|
6 weken tot 20 jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre op tot 20 jaar potten op
|
Voorafgaand aan de revisieoperatie en op meerdere tijdstippen na de operatie wordt het bewegingsbereik van de knie (ROM) van patiënten gecontroleerd
|
pre op tot 20 jaar potten op
|
|
Klinisch gerapporteerde resultaten (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
|
|
Klinisch gerapporteerde resultaten (vergeten gewrichtsscore)
Tijdsspanne: 6 weken tot 20 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
|
6 weken tot 20 jaar na de operatie
|
|
Klinisch gerapporteerde resultaten (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25010208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .