Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van CCK versus PS in revisie-TKA's

13 november 2025 bijgewerkt door: Omar Behery, Rush University Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin beperkte condylaire en posterieur gestabiliseerde articulaties worden vergeleken bij revisie van totale knieartroplastiek

Deze studie heeft tot doel de klinische impact van Constrained Condyllar versus Posterior Stabilized Knee (PS)-lagers op patiënttevredenheid en chirurgische resultaten, inclusief overleving op de middellange termijn, te vergelijken bij patiënten die een revisie van een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil bestaat in de door de klinische patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen CCK- of PS-lagers na rTKA. Een secundair doel van het onderzoek is het vergelijken van zowel de overlevingskansen zonder revisiechirurgie als andere chirurgische complicaties, waaronder instabiliteit, tijdens de vroege tot middellange follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
  • Patiënten die revisies van zowel de femur- als de tibiale component ondergaan, of geïsoleerde revisies van de femurcomponent met een behouden tibiale component die compatibel is met PS- of CCK-lagers
  • Patiënten die ten minste zes weken verwijderd zijn van een primaire TKP-operatie, met volledige pre- en postoperatieve knie-röntgenfoto's verkregen tijdens standaard perioperatieve zorgbezoeken (AP/laterale en patellaire weergaven)
  • Patiënten die rTKA ondergaan voor indicaties zoals losraken van aseptische componenten, coronale of sagittale instabiliteit bij flexie of extensie, slechte uitlijning van componenten, artrofibrose, maltracking van de patella, re-implantatie na een enkel- of tweefasige vervangingsrevisie vanwege infectie van het prothetische gewricht of slijtage van het lageroppervlak wanneer revisie van de femur- of tibiale component nodig is aangegeven.
  • Het gebruik van revisiesystemen voor totale knieartroplastiek met PS- en CCK-lageropties, inclusief opties voor coronale en rotatiebeperking in verschillende mate (individueel gerandomiseerd per beperkte optie):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen of Vanguard
  • Smith en Nephew Legioen
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker-triatlon
  • Link SymphoKnee
  • Afstemmingscriteria plaatsvervanger:

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een rTKA ondergaan met een scharnierend implantaat, of waarvan preoperatief is vastgesteld dat zij een CCK-dragende rTKA nodig hebben, > 80 jaar oud, of patiënten die een rTKA nodig hebben minder dan 6 weken na de primaire TKA,

Patiënten die rTKA ondergaan voor uitsluitend lagerwisseling rTKA, geïsoleerde tibiale component rTKA

Patiënten met een preoperatieve diagnose van verstoring van het extensormechanisme of incompetentie van de collaterale ligamenten of met een gecompromitteerde zachte weefselomhulling die pre-preoperatieve evaluatie van de plastische chirurgie en geplande dekking van zacht weefsel vereist.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperkte condylaire (CCK)
Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een specifiek CCK-implantaatontwerp. Alle operaties worden uitgevoerd in het goedgekeurde ziekenhuis of ASC en als de toegewezen component niet wordt gebruikt, wordt de patiënt postoperatief nog steeds gevolgd en blijft hij in het onderzoek.
Patiënten in deze interventie krijgen een CCK-dragende component
Andere namen:
  • CCK
Actieve vergelijker: Posterieur gestabiliseerd (PS) lager
Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een specifiek PS-implantaatontwerp. Alle operaties worden uitgevoerd in het goedgekeurde ziekenhuis of ASC en als de toegewezen component niet wordt gebruikt, wordt de patiënt postoperatief nog steeds gevolgd en blijft hij in het onderzoek.
Patiënten in deze interventie zullen een PS-dragende component ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 weken na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
6 weken na op
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
1 jaar na op
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
2 jaar na op
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
5 jaar na op
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 10 jaar na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
10 jaar na op
Klinische patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 20 jaar na op
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten te voltooien, zodat ze deze in de loop van de tijd kunnen vergelijken. De klinische patiënt rapporteerde de uitkomsten van een revisie van een totale knievervanging om een ​​verschil van 6 punten in de knie-samenlevingsscore (KSS) te detecteren
20 jaar na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gerapporteerde uitkomsten (Koos Jr)
Tijdsspanne: 6 weken tot 20 jaar na de operatie
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
6 weken tot 20 jaar na de operatie
Bewegingsbereik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre op tot 20 jaar potten op
Voorafgaand aan de revisieoperatie en op meerdere tijdstippen na de operatie wordt het bewegingsbereik van de knie (ROM) van patiënten gecontroleerd
pre op tot 20 jaar potten op
Klinisch gerapporteerde resultaten (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
Klinisch gerapporteerde resultaten (vergeten gewrichtsscore)
Tijdsspanne: 6 weken tot 20 jaar na de operatie
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
6 weken tot 20 jaar na de operatie
Klinisch gerapporteerde resultaten (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie
Patiënten zullen pre- en postoperatief worden gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde standaardzorgresultaten in de loop van de tijd te vergelijken
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25010208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren