Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCK vs PS használata a TKA verziókban

2025. november 13. frissítette: Omar Behery, Rush University Medical Center

Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a kényszerített condylar és a hátsó stabilizált artikulációk összehasonlítására a teljes térdízületi arthroplasztika felülvizsgálata során

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Constrained Condylar és a Posterior Stabilized Knee (PS) csapágyak klinikai hatását a betegek elégedettségére és a műtéti eredményekre, beleértve a középtávú túlélést a revíziós teljes térdízületi műtéten átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a klinikai betegek által jelentett eredmények között az rTKA-t követően CCK vagy PS-betegek között. A tanulmány másodlagos célja a revíziós műtétektől mentes túlélési csapágyak összehasonlítása, valamint más műtéti szövődmények, beleértve az instabilitást is, a korai és középtávú követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti betegek
  • Olyan betegek, akiknél a combcsont és a tibiális komponens revíziója történik, vagy olyan izolált femorális komponens felülvizsgálaton esnek át, ahol a PS vagy CCK csapágyakkal kompatibilis tibia komponens megmarad.
  • Azok a betegek, akik legalább 6 hete túl vannak az elsődleges TKA-műtéten, teljes preoperatív és posztoperatív térdröntgenfelvétellel, amelyet a standard ellátási perioperatív vizitek során készítettek (AP/lateralis és patella felvételek)
  • Olyan indikációk miatt rTKA-n átesett betegek, mint például aszeptikus komponens lazulás, flexiós vagy extenziós coronalis vagy sagittalis instabilitás, komponens rossz elrendezés, arthrofibrosis, patelláris mozgászavar, reimplantáció egy vagy kétlépcsős ízületi protézis fertőzés miatti csererevíziót követően, vagy csapágyfelület kopása, amikor a combcsont vagy a tibia komponens revíziója. jelzett.
  • Revíziós teljes térdízületi arthroplasztikai rendszerek használata, amelyek PS és CCK csapágyazási lehetőségekkel rendelkeznek, beleértve a koronális és rotációs kényszer különböző fokú opcióit (korlátozott opciónként egyedileg randomizálandó):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen vagy Vanguard
  • Smith és unokaöccse légió
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triatlon
  • Link SymphoKnee
  • Depuy Attune ion kritériumai:

Kizárási kritériumok:

80 év feletti rTKA-n átesett, csuklós implantátummal rendelkező rTKA-n átesett, vagy a műtét előtt megállapítottak, hogy rTKA-t hordozó CCK-ra van szükség, vagy akiknek rTKA-ra van szükségük az elsődleges TKA-tól kevesebb mint 6 hétig,

Csak csapágycsere miatt rTKA-n átesett betegek rTKA, izolált tibialis komponens rTKA

Olyan betegek, akiknek preoperatív diagnózisa extensor-mechanizmus-zavarral vagy kollaterális szalagok inkompetenciájával, vagy sérült lágyrészburokkal rendelkezik, amely a műtét előtti plasztikai sebészet értékelését és a tervezett lágyrész-lefedettséget igényli.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korlátozott condylar (CCK)
Amint a páciens megfelel a felvételi kritériumoknak, a műtét előtt véletlenszerűen besorolják egy adott CCK implantátum kialakítására. Minden műtétet a jóváhagyott kórházban vagy ASC-ben hajtanak végre, és ha a hozzárendelt komponenst nem használják, a pácienst a műtét után továbbra is követik, és a vizsgálatban marad.
Eszköz: Kényszerített Condylar csapágy
Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegek CCK hordozó alkatrészt kapnak
Más nevek:
  • CCK
Aktív összehasonlító: Hátsó stabilizált (PS) csapágy
Amint a páciens megfelel a felvételi kritériumoknak, a műtét előtt véletlenszerűen besorolják egy adott PS implantátum kialakítására. Minden műtétet a jóváhagyott kórházban vagy ASC-ben hajtanak végre, és ha a hozzárendelt komponenst nem használják, a pácienst a műtét után továbbra is követik, és a vizsgálatban marad.
Eszköz: hátsó stabilizált csapágy
Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegek PS hordozó alkatrészt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 6 héttel az op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a betegek által jelentett standard ellátást, hogy összehasonlítsák az idővel. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
6 héttel az op
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 1 év post op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a standard ellátást, a betegek által jelentett eredményeket idővel összehasonlítva. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
1 év post op
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 2 éves post op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a standard ellátást, a betegek által jelentett eredményeket idővel összehasonlítva. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
2 éves post op
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 5 éves post op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a standard ellátást, a betegek által jelentett eredményeket idővel összehasonlítva. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
5 éves post op
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 10 éves post op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a standard ellátást, a betegek által jelentett eredményeket idővel összehasonlítva. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
10 éves post op
A klinikai beteg beszámolt az eredményekről
Időkeret: 20 éves post op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a standard ellátást, a betegek által jelentett eredményeket idővel összehasonlítva. A klinikai páciens beszámolt a teljes térdprotézis felülvizsgálatának eredményeiről, hogy 6 pontos különbséget észleljen a térd társadalom pontszámában (KSS)
20 éves post op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai jelentett eredmények (Koos Jr)
Időkeret: 6 héttől 20 évig az op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a betegek által jelentett standard ellátást, hogy összehasonlítsák az idővel
6 héttől 20 évig az op
A mozgás tartománya az idő függvényében
Időkeret: pre op 20 éves pots op
A betegek térd mozgástartományát (ROM) ellenőrizni fogják a revíziós műtét előtt és több időpontban a műtét után
pre op 20 éves pots op
Klinikai jelentett eredmények (VR-12)
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év után
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a betegek által jelentett standard ellátást, hogy összehasonlítsák az idővel
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év után
Klinikai jelentett eredmények (Forgotten Joint Score)
Időkeret: 6 héttől 20 évig az op
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a betegek által jelentett standard ellátást, hogy összehasonlítsák az idővel
6 héttől 20 évig az op
Klinikai jelentett eredmények (EQ-5D-3L)
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év után
A betegeket a műtét előtt és után meg kell kérdezni, hogy teljesítsék a betegek által jelentett standard ellátást, hogy összehasonlítsák az idővel
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25010208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel