Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av CCK vs PS i Revision TKAs

13 november 2025 uppdaterad av: Omar Behery, Rush University Medical Center

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför begränsade kondylära vs posteriora stabiliserade artikulationer vid revision av total knäprotesplastik

Denna studie syftar till att jämföra den kliniska effekten av Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS) bäring på patienttillfredsställelse och kirurgiska resultat, inklusive överlevnad efter halva tiden, bland patienter som genomgår revision av total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i kliniska patientrapporterade utfall mellan CCK- eller PS-lager efter rTKA. Ett sekundärt mål med studien är att jämföra både bäring i överlevnad utan revisionskirurgi samt andra kirurgiska komplikationer inklusive instabilitet, i tidig till halvtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-80 år
  • Patienter som genomgår både lårbens- och skenbenskomponentrevisioner, eller isolerade lårbenskomponentrevisioner med en bibehållen skenbenskomponent som är kompatibel med PS- eller CCK-lager
  • Patienter som är minst 6 veckor borta från primär TKA-kirurgi, med kompletta preoperativa och postoperativa knäröntgenbilder som erhållits vid perioperativa besök av standardvård (AP/lateral och patellavy)
  • Patienter som genomgår rTKA för indikationer inklusive lossning av aseptisk komponent, böjning eller förlängning av koronal eller sagittal instabilitet, felställning av komponenter, artrofibros, patella felspårning, reimplantation efter en eller tvåstegs bytesrevision för protesledsinfektion eller slitage på lagerytan vid lårbens- eller skenbensrevision anges.
  • Användning av revisionssystem för total knäprotesplastik som har PS- och CCK-bärande alternativ inklusive olika grader av koronala och rotationsbegränsningar (som ska randomiseras individuellt per begränsat alternativ):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
  • Smith och Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triathlon
  • Länk SymphoKnee
  • Kriterier för ställföreträdare:

Uteslutningskriterier:

Patienter som genomgår rTKA med ett gångjärnsimplantat, eller som preoperativt bedömts behöva CCK-bärande rTKA, > 80 år gamla, eller de som kräver rTKA mindre än 6 veckor från den primära TKA,

Patienter som genomgår rTKA för endast lagerbyte rTKA, isolerad tibial komponent rTKA

Patienter med preoperativ diagnos av avbrott i sträckmekanismen eller inkompetens av kollaterala ligament eller med en komprometterad mjukvävnadshölje som kräver en pre-preoperativ plastikkirurgi och planerad täckning av mjukvävnad.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
När patienten uppfyller inklusionskriterierna randomiseras de före operationen till en specifik CCK-implantatdesign. Alla operationer kommer att göras på det godkända sjukhuset eller ASC och om den tilldelade komponenten inte används kommer patienten fortfarande att följas postoperativt och stanna kvar i studien.
Patienter i denna intervention kommer att få en CCK-bärande komponent
Andra namn:
  • CCK
Aktiv komparator: Posteriort stabiliserat (PS) lager
När patienten uppfyller inklusionskriterierna randomiseras de före operationen till en specifik PS-implantatdesign. Alla operationer kommer att göras på det godkända sjukhuset eller ASC och om den tilldelade komponenten inte används kommer patienten fortfarande att följas postoperativt och stanna kvar i studien.
Patienter i denna intervention kommer att få en PS-bärande komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 6 veckor efter operation
patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
6 veckor efter operation
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 1 år post op
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
1 år post op
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 2 år post op
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
2 år post op
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 5 år post op
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
5 år post op
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 10 år post op
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
10 år post op
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 20 år efter op
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid. Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
20 år efter op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt rapporterade resultat (Koos Jr)
Tidsram: 6 veckor till 20 år efter operation
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
6 veckor till 20 år efter operation
Rörelseomfång över tid
Tidsram: före op till 20 år potter op
Patienterna kommer att få sina knäets rörelseomfång (ROM) kontrollerade före revisionsoperationen och vid flera tidpunkter efter operationen
före op till 20 år potter op
Kliniska rapporterade resultat (VR-12)
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
Kliniska rapporterade resultat (Forgotten Joint Score)
Tidsram: 6 veckor till 20 år efter operation
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
6 veckor till 20 år efter operation
Kliniskt rapporterade resultat (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25010208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera