- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782295
Användningen av CCK vs PS i Revision TKAs
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför begränsade kondylära vs posteriora stabiliserade artikulationer vid revision av total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-post: anne.debenedetti@rushortho.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omary Behery, MD
- Telefonnummer: 630-339-2230
- E-post: omar.behery@rushortho.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-80 år
- Patienter som genomgår både lårbens- och skenbenskomponentrevisioner, eller isolerade lårbenskomponentrevisioner med en bibehållen skenbenskomponent som är kompatibel med PS- eller CCK-lager
- Patienter som är minst 6 veckor borta från primär TKA-kirurgi, med kompletta preoperativa och postoperativa knäröntgenbilder som erhållits vid perioperativa besök av standardvård (AP/lateral och patellavy)
- Patienter som genomgår rTKA för indikationer inklusive lossning av aseptisk komponent, böjning eller förlängning av koronal eller sagittal instabilitet, felställning av komponenter, artrofibros, patella felspårning, reimplantation efter en eller tvåstegs bytesrevision för protesledsinfektion eller slitage på lagerytan vid lårbens- eller skenbensrevision anges.
- Användning av revisionssystem för total knäprotesplastik som har PS- och CCK-bärande alternativ inklusive olika grader av koronala och rotationsbegränsningar (som ska randomiseras individuellt per begränsat alternativ):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
- Smith och Nephew Legion
- DJO / Enovis Empowr
- Stryker Triathlon
- Länk SymphoKnee
- Kriterier för ställföreträdare:
Uteslutningskriterier:
Patienter som genomgår rTKA med ett gångjärnsimplantat, eller som preoperativt bedömts behöva CCK-bärande rTKA, > 80 år gamla, eller de som kräver rTKA mindre än 6 veckor från den primära TKA,
Patienter som genomgår rTKA för endast lagerbyte rTKA, isolerad tibial komponent rTKA
Patienter med preoperativ diagnos av avbrott i sträckmekanismen eller inkompetens av kollaterala ligament eller med en komprometterad mjukvävnadshölje som kräver en pre-preoperativ plastikkirurgi och planerad täckning av mjukvävnad.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
När patienten uppfyller inklusionskriterierna randomiseras de före operationen till en specifik CCK-implantatdesign.
Alla operationer kommer att göras på det godkända sjukhuset eller ASC och om den tilldelade komponenten inte används kommer patienten fortfarande att följas postoperativt och stanna kvar i studien.
|
Patienter i denna intervention kommer att få en CCK-bärande komponent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Posteriort stabiliserat (PS) lager
När patienten uppfyller inklusionskriterierna randomiseras de före operationen till en specifik PS-implantatdesign.
Alla operationer kommer att göras på det godkända sjukhuset eller ASC och om den tilldelade komponenten inte används kommer patienten fortfarande att följas postoperativt och stanna kvar i studien.
|
Patienter i denna intervention kommer att få en PS-bärande komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
6 veckor efter operation
|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 1 år post op
|
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
1 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 2 år post op
|
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
2 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 5 år post op
|
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
5 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 10 år post op
|
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
10 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterade utfall
Tidsram: 20 år efter op
|
Patienterna kommer att tillfrågas före och efter operationen till slutförd standardvårdspatientrapporterade resultat för att jämföra över tid.
Den kliniska patienten rapporterade resultat av en revision av total knäprotes för att upptäcka en skillnad på 6 poäng i knäsamhällespoäng (KSS)
|
20 år efter op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt rapporterade resultat (Koos Jr)
Tidsram: 6 veckor till 20 år efter operation
|
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
|
6 veckor till 20 år efter operation
|
|
Rörelseomfång över tid
Tidsram: före op till 20 år potter op
|
Patienterna kommer att få sina knäets rörelseomfång (ROM) kontrollerade före revisionsoperationen och vid flera tidpunkter efter operationen
|
före op till 20 år potter op
|
|
Kliniska rapporterade resultat (VR-12)
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
|
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
|
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
|
|
Kliniska rapporterade resultat (Forgotten Joint Score)
Tidsram: 6 veckor till 20 år efter operation
|
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
|
6 veckor till 20 år efter operation
|
|
Kliniskt rapporterade resultat (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
|
patienterna kommer att tillfrågas före och postoperativt till slutförd standardvård patientrapporterade resultat för att jämföra över tid
|
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25010208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .