Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​CCK vs PS i Revision TKA'er

13. november 2025 opdateret af: Omar Behery, Rush University Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner constrained Condylar vs posterior stabiliserede artikulationer i revision af total knæarthroplastik

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske indvirkning af Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS) lejer på patienttilfredshed og kirurgiske resultater, herunder midtvejs overlevelse blandt patienter, der gennemgår revision af total knæarthroplasty.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i kliniske patientrapporterede resultater mellem CCK- eller PS-lejer efter rTKA. Et sekundært mål med undersøgelsen er at sammenligne både lejer i overlevelse uden revisionskirurgi samt andre kirurgiske komplikationer, herunder ustabilitet, tidligt til midtvejs opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år
  • Patienter, der gennemgår både femorale og tibiale komponentrevisioner eller isolerede femorale komponentrevisioner med en tilbageholdt tibial komponent, der er kompatibel med PS- eller CCK-lejer
  • Patienter, der er mindst 6 uger ude fra primær TKA-kirurgi, med komplette præoperative og postoperative knæröntgenbilleder opnået ved perioperative standardbesøg (AP/laterale og patella-visninger)
  • Patienter, der gennemgår rTKA for indikationer, herunder løsning af aseptisk komponent, fleksion eller forlængelse af koronal eller sagittal ustabilitet, komponentfejlstilling, arthrofibrose, patellar maltracking, reimplantation efter enkelt- eller to-trins udskiftningsrevision for protesledsinfektion eller slid på lejeoverfladen, når femoral- eller tibial revision er angivet.
  • Brugen af ​​revisions-totalknæarthroplastiksystemer, som har PS- og CCK-bærende muligheder, herunder forskellige grader af koronale og rotationsmæssige begrænsninger (skal individuelt randomiseres pr. begrænset mulighed):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
  • Smith og Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triathlon
  • Link SymphoKnee
  • Depuy Attune sion Kriterier:

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår rTKA med et hængslet implantat eller præoperativt bestemt til at kræve CCK-bærende rTKA, > 80 år, eller patienter, der kræver rTKA mindre end 6 uger fra den primære TKA,

Patienter, der gennemgår rTKA til kun at udveksle rTKA, isoleret tibial komponent rTKA

Patienter med præoperativ diagnose af afbrydelse af ekstensormekanismen eller inkompetence af kollaterale ligamenter eller med en kompromitteret bløddelskonvolut, der kræver præ-præoperativ plastikkirurgisk evaluering og planlagt bløddelsdækning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de før operation blive randomiseret til et specifikt CCK-implantatdesign. Alle operationer vil blive udført på det godkendte hospital eller ASC, og hvis den tildelte komponent ikke bruges, vil patienten stadig blive fulgt postoperativt og forblive i undersøgelsen.
Patienter i denne intervention vil modtage en CCK-bærende komponent
Andre navne:
  • CCK
Aktiv komparator: Posteriort stabiliseret (PS) leje
Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de før operation blive randomiseret til et specifikt PS-implantatdesign. Alle operationer vil blive udført på det godkendte hospital eller ASC, og hvis den tildelte komponent ikke bruges, vil patienten stadig blive fulgt postoperativt og forblive i undersøgelsen.
Patienter i denne intervention vil modtage en PS-bærende komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 uger efter op
patienter vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
6 uger efter op
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 1 år post op
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
1 år post op
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 2 år post op
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
2 år post op
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 5 år post op
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
5 år post op
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 10 år post op
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
10 år post op
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 20 år post op
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid. Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
20 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk rapporterede resultater (Koos Jr)
Tidsramme: 6 uger til 20 år efter op
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
6 uger til 20 år efter op
Bevægelsesområde over tid
Tidsramme: før op til 20 år potter op
Patienterne vil få tjekket deres knæbevægelsesområde (ROM) før revisionsoperation og på flere tidspunkter efter operationen
før op til 20 år potter op
Klinisk rapporterede resultater (VR-12)
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
Klinisk rapporterede resultater (Glemt fællesscore)
Tidsramme: 6 uger til 20 år efter op
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
6 uger til 20 år efter op
Klinisk rapporterede resultater (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25010208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabilitet af ledproteser

Kliniske forsøg med Constrained Condylar leje

Abonner