- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782295
Brugen af CCK vs PS i Revision TKA'er
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner constrained Condylar vs posterior stabiliserede artikulationer i revision af total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omary Behery, MD
- Telefonnummer: 630-339-2230
- E-mail: omar.behery@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-80 år
- Patienter, der gennemgår både femorale og tibiale komponentrevisioner eller isolerede femorale komponentrevisioner med en tilbageholdt tibial komponent, der er kompatibel med PS- eller CCK-lejer
- Patienter, der er mindst 6 uger ude fra primær TKA-kirurgi, med komplette præoperative og postoperative knæröntgenbilleder opnået ved perioperative standardbesøg (AP/laterale og patella-visninger)
- Patienter, der gennemgår rTKA for indikationer, herunder løsning af aseptisk komponent, fleksion eller forlængelse af koronal eller sagittal ustabilitet, komponentfejlstilling, arthrofibrose, patellar maltracking, reimplantation efter enkelt- eller to-trins udskiftningsrevision for protesledsinfektion eller slid på lejeoverfladen, når femoral- eller tibial revision er angivet.
- Brugen af revisions-totalknæarthroplastiksystemer, som har PS- og CCK-bærende muligheder, herunder forskellige grader af koronale og rotationsmæssige begrænsninger (skal individuelt randomiseres pr. begrænset mulighed):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
- Smith og Nephew Legion
- DJO / Enovis Empowr
- Stryker Triathlon
- Link SymphoKnee
- Depuy Attune sion Kriterier:
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår rTKA med et hængslet implantat eller præoperativt bestemt til at kræve CCK-bærende rTKA, > 80 år, eller patienter, der kræver rTKA mindre end 6 uger fra den primære TKA,
Patienter, der gennemgår rTKA til kun at udveksle rTKA, isoleret tibial komponent rTKA
Patienter med præoperativ diagnose af afbrydelse af ekstensormekanismen eller inkompetence af kollaterale ligamenter eller med en kompromitteret bløddelskonvolut, der kræver præ-præoperativ plastikkirurgisk evaluering og planlagt bløddelsdækning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de før operation blive randomiseret til et specifikt CCK-implantatdesign.
Alle operationer vil blive udført på det godkendte hospital eller ASC, og hvis den tildelte komponent ikke bruges, vil patienten stadig blive fulgt postoperativt og forblive i undersøgelsen.
|
Patienter i denne intervention vil modtage en CCK-bærende komponent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Posteriort stabiliseret (PS) leje
Når patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de før operation blive randomiseret til et specifikt PS-implantatdesign.
Alle operationer vil blive udført på det godkendte hospital eller ASC, og hvis den tildelte komponent ikke bruges, vil patienten stadig blive fulgt postoperativt og forblive i undersøgelsen.
|
Patienter i denne intervention vil modtage en PS-bærende komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 uger efter op
|
patienter vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
6 uger efter op
|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 1 år post op
|
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
1 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 2 år post op
|
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
2 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 5 år post op
|
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
5 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 10 år post op
|
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
10 år post op
|
|
Klinisk patient rapporterede resultater
Tidsramme: 20 år post op
|
Patienterne vil blive bedt om præ- og postoperative resultater for at sammenligne over tid.
Den kliniske patient rapporterede resultater af en revision af total knæudskiftning for at påvise en 6-point forskel i knæsamfundsscore (KSS)
|
20 år post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rapporterede resultater (Koos Jr)
Tidsramme: 6 uger til 20 år efter op
|
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
|
6 uger til 20 år efter op
|
|
Bevægelsesområde over tid
Tidsramme: før op til 20 år potter op
|
Patienterne vil få tjekket deres knæbevægelsesområde (ROM) før revisionsoperation og på flere tidspunkter efter operationen
|
før op til 20 år potter op
|
|
Klinisk rapporterede resultater (VR-12)
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
|
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
|
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
|
|
Klinisk rapporterede resultater (Glemt fællesscore)
Tidsramme: 6 uger til 20 år efter op
|
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
|
6 uger til 20 år efter op
|
|
Klinisk rapporterede resultater (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
|
Patienterne vil før og efter operationen blive spurgt om de afsluttede patientrapporterede standardbehandlingsresultater for at sammenligne over tid
|
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25010208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ustabilitet af ledproteser
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
Kliniske forsøg med Constrained Condylar leje
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
DePuy InternationalAfsluttet
-
Zimmer BiometTrukket tilbageHoftebrud | Hofteskader | Hofteartrose | Hoftesygdom
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kræft i hoftenDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttetDegenerativ ledsygdomForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutteringSlid på ledlejeoverfladen på proteseleddet | Migration af implantatHolland
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringKnæ slidgigt | Slidgigt, knæ | Kronisk knæsmerter | Artropati i knæleddet | Knæ sygdom | Slidgigt Knæ Begge | Slidgigt Venstre knæ | Slidgigt Højre knæForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsAfsluttetKnæarthroplastik | KnæproteseForenede Stater