개정 TKA에서 CCK와 PS의 사용
2025년 11월 13일 업데이트: Omar Behery, Rush University Medical Center
슬관절 재치환술에서 구속된 과두와 후방 안정화 관절을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 슬관절 재치환술을 받은 환자의 중기 생존율을 포함한 환자 만족도와 수술 결과에 대한 구속형 과두 대 후방 안정화 무릎(PS) 베어링의 임상적 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 rTKA 후 CCK 또는 PS 베어링 사이에 임상 환자 보고 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 초기 및 중기 추적 조사에서 재치환술 없이 생존한 베어링과 불안정성을 포함한 기타 수술 합병증을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne DeBenedetti, MSc
- 전화번호: 312-432-2468
- 이메일: anne.debenedetti@rushortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omary Behery, MD
- 전화번호: 630-339-2230
- 이메일: omar.behery@rushortho.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이의 환자
- 대퇴골 및 경골 구성요소 재치환술을 모두 받고 있거나 PS 또는 CCK 베어링과 호환되는 경골 구성요소가 남아 있는 단독 대퇴골 구성요소 재치환술을 받고 있는 환자
- 1차 TKA 수술로부터 최소 6주가 지났으며 표준 치료 전후 방문(AP/측면 및 슬개골 보기)에서 얻은 완전한 수술 전 및 수술 후 무릎 방사선 사진을 보유한 환자
- 무균 구성요소 풀림, 굴곡 또는 확장 관상면 또는 시상면 불안정, 구성요소 부정렬, 관절섬유증, 슬개골 이상 추적, 보철 관절 감염에 대한 단일 또는 2단계 교환 교정 후 재이식 또는 대퇴골 또는 경골 구성요소 교정 시 베어링 표면 마모를 포함한 적응증에 대해 rTKA를 받는 환자 가리키는.
- 관상 및 회전 제약의 다양한 각도 옵션을 포함하는 PS 및 CCK 베어링 옵션이 있는 개정형 슬관절 전치환술 시스템의 사용(제한된 옵션에 따라 개별적으로 무작위화됨):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen 또는 Vanguard
- 스미스와 조카 군단
- DJO / Enovis Empower
- 스트라이커 트라이애슬론
- 링크 SymphoKnee
- 부조율 기준:
제외 기준:
힌지형 임플란트로 rTKA를 시행 중이거나 수술 전 rTKA를 포함하는 CCK가 필요하다고 결정된 80세 이상의 환자, 또는 1차 TKA로부터 6주 이내에 rTKA가 필요한 환자,
베어링 교환 rTKA, 고립된 경골 구성 요소 rTKA에 대해 rTKA를 받는 환자
수술 전 신근 메커니즘 붕괴 또는 측부 인대 무능력 진단을 받은 환자 또는 수술 전 성형수술 평가 및 계획된 연조직 적용 범위가 필요한 연조직 외피 손상 환자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구속된 과두(CCK)
환자가 포함 기준을 충족하면 수술 전에 특정 CCK 임플란트 디자인으로 무작위 배정됩니다.
모든 수술은 승인된 병원 또는 ASC에서 수행되며 할당된 구성요소가 사용되지 않는 경우에도 환자는 수술 후 추적관찰을 받으며 연구에 계속 참여할 것입니다.
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이 개입에 참여하는 환자는 CCK 베어링 부품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후방 안정화(PS) 베어링
환자가 포함 기준을 충족하면 수술 전에 특정 PS 임플란트 디자인으로 무작위 배정됩니다.
모든 수술은 승인된 병원 또는 ASC에서 수행되며 할당된 구성요소가 사용되지 않는 경우에도 환자는 수술 후 추적관찰을 받으며 연구에 계속 참여할 것입니다.
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이 개입에 참여하는 환자는 PS 베어링 구성품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환자 보고 결과
기간: 수술 후 6주
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환자는 시간 경과에 따른 비교를 위해 환자가 보고한 결과의 완성된 치료 표준에 대해 수술 전후에 질문을 받게 됩니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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수술 후 6주
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임상 환자 보고 결과
기간: 수술 후 1년
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환자는 수술 전후에 환자가 보고한 결과의 완성된 표준에 대해 질문을 받고 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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수술 후 1년
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임상 환자 보고 결과
기간: 2년 후 수술
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환자는 수술 전후에 환자가 보고한 결과의 완성된 표준에 대해 질문을 받고 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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2년 후 수술
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임상 환자 보고 결과
기간: 수술 후 5년
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환자는 수술 전후에 환자가 보고한 결과의 완성된 표준에 대해 질문을 받고 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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수술 후 5년
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임상 환자 보고 결과
기간: 10년 후 수술
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환자는 수술 전후에 환자가 보고한 결과의 완성된 표준에 대해 질문을 받고 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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10년 후 수술
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임상 환자 보고 결과
기간: 20년 후 수술
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환자는 수술 전후에 환자가 보고한 결과의 완성된 표준에 대해 질문을 받고 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
임상 환자는 무릎 사회 점수(KSS)의 6점 차이를 감지하기 위해 재치환전슬관절 치환술 결과를 보고했습니다.
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20년 후 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 보고 결과 (Koos Jr)
기간: 수술 후 6주~20년
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환자는 수술 전후에 시간 경과에 따른 비교를 위해 환자가 보고한 결과의 완료된 표준 치료에 대해 질문받게 됩니다.
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수술 후 6주~20년
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시간에 따른 운동 범위
기간: pre op ~ 20년 냄비 op
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환자는 재수술 전과 수술 후 여러 시점에 무릎 운동 범위(ROM)를 확인하게 됩니다.
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pre op ~ 20년 냄비 op
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임상 보고 결과(VR-12)
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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환자는 수술 전후에 시간 경과에 따른 비교를 위해 환자가 보고한 결과의 완료된 표준 치료에 대해 질문받게 됩니다.
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수술 후 6주, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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임상 보고 결과(잊혀진 관절 점수)
기간: 수술 후 6주~20년
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환자는 수술 전후에 시간 경과에 따른 비교를 위해 환자가 보고한 결과의 완료된 표준 치료에 대해 질문받게 됩니다.
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수술 후 6주~20년
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임상 보고 결과(EQ-5D-3L)
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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환자는 수술 전후에 시간 경과에 따른 비교를 위해 환자가 보고한 결과의 완료된 표준 치료에 대해 질문받게 됩니다.
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수술 후 6주, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구속된 콘딜러 베어링에 대한 임상 시험
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics완전한
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