- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782295
Bruken av CCK vs PS i revisjons-TKAer
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner begrenset kondylar vs posterior stabiliserte artikulasjoner ved revisjon av total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne DeBenedetti, MSc
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-post: anne.debenedetti@rushortho.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omary Behery, MD
- Telefonnummer: 630-339-2230
- E-post: omar.behery@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år
- Pasienter som gjennomgår revisjoner av både lårbens- og tibialkomponenter, eller isolerte revisjoner av lårbenskomponenter med en tilbakeholdt tibialkomponent som er kompatibel med PS- eller CCK-lagre
- Pasienter som er minst 6 uker ute fra primær TKA-kirurgi, med komplette preoperative og postoperative kne-røntgenbilder tatt ved perioperative besøk (AP/lateral og patella view)
- Pasienter som gjennomgår rTKA for indikasjoner inkludert aseptisk komponentløsning, fleksjon eller ekstensjon koronal eller sagittal ustabilitet, komponentfeilstilling, artrofibrose, patellar maltracking, reimplantasjon etter en- eller to-trinns bytterevisjon for leddprotesinfeksjon eller slitasje på lageroverflaten når femoral- eller tibial revisjon er angitt.
- Bruken av revisjonssystemer for total kneartroplastikk som har PS- og CCK-bærende alternativer, inkludert alternativer med forskjellige grader av koronal- og rotasjonsbegrensninger (som skal randomiseres individuelt per begrenset alternativ):
- Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
- Smith og Nephew Legion
- DJO / Enovis Empowr
- Stryker Triathlon
- Link SymphoKnee
- Deputy Attune sjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår rTKA med et hengslet implantat, eller preoperativt bestemt å kreve CCK-bærende rTKA, > 80 år, eller de som trenger rTKA mindre enn 6 uker fra primær TKA,
Pasienter som gjennomgår rTKA for bare lagerbytte rTKA, isolert tibial komponent rTKA
Pasienter med preoperativ diagnose av ekstensormekanismeforstyrrelse eller kollateral ligamentinkompetanse eller med en kompromittert bløtvevskonvolutt som krever pre-preoperativ plastisk kirurgisk evaluering og planlagt bløtvevsdekning.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil de randomiseres før operasjonen til et spesifikt CCK-implantatdesign.
Alle operasjoner vil bli utført på det godkjente sykehuset eller ASC, og hvis den tildelte komponenten ikke brukes, vil pasienten fortsatt følges postoperativt og forbli i studien.
|
Pasienter i denne intervensjonen vil motta en CCK-bærende komponent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bakre stabilisert (PS) lager
Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil de randomiseres før operasjonen til et spesifikt PS-implantatdesign.
Alle operasjoner vil bli utført på det godkjente sykehuset eller ASC, og hvis den tildelte komponenten ikke brukes, vil pasienten fortsatt følges postoperativt og forbli i studien.
|
Pasienter i denne intervensjonen vil motta en PS-bærende komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
6 uker etter operasjon
|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 år post op
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
1 år post op
|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 2 år post op
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
2 år post op
|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 5 år post op
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
5 år post op
|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 10 år post op
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
10 år post op
|
|
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 20 år post op
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid.
Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
|
20 år post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rapporterte utfall (Koos Jr)
Tidsramme: 6 uker til 20 år etter operasjon
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
|
6 uker til 20 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde over tid
Tidsramme: pre op til 20 år potter op
|
Pasienter vil få kontrollert kneets bevegelsesområde (ROM) før revisjonsoperasjon og på flere tidspunkter etter operasjonen
|
pre op til 20 år potter op
|
|
Klinisk rapporterte utfall ( VR-12)
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
|
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
|
|
Klinisk rapporterte utfall (forgotten Joint Score)
Tidsramme: 6 uker til 20 år etter operasjon
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
|
6 uker til 20 år etter operasjon
|
|
Klinisk rapporterte utfall (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
|
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
|
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25010208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .