Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av CCK vs PS i revisjons-TKAer

13. november 2025 oppdatert av: Omar Behery, Rush University Medical Center

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner begrenset kondylar vs posterior stabiliserte artikulasjoner ved revisjon av total kneartroplastikk

Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske innvirkningen av Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS) peilinger på pasienttilfredshet og kirurgiske utfall, inkludert mellomtidsoverlevelse blant pasienter som gjennomgår revisjon av total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme om det eksisterer en forskjell i kliniske pasientrapporterte utfall mellom CCK- eller PS-lagre etter rTKA. Et sekundært mål med studien er å sammenligne både peiling i overlevelse uten revisjonskirurgi, så vel som andre kirurgiske komplikasjoner inkludert ustabilitet, tidlig til midtveis oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18-80 år
  • Pasienter som gjennomgår revisjoner av både lårbens- og tibialkomponenter, eller isolerte revisjoner av lårbenskomponenter med en tilbakeholdt tibialkomponent som er kompatibel med PS- eller CCK-lagre
  • Pasienter som er minst 6 uker ute fra primær TKA-kirurgi, med komplette preoperative og postoperative kne-røntgenbilder tatt ved perioperative besøk (AP/lateral og patella view)
  • Pasienter som gjennomgår rTKA for indikasjoner inkludert aseptisk komponentløsning, fleksjon eller ekstensjon koronal eller sagittal ustabilitet, komponentfeilstilling, artrofibrose, patellar maltracking, reimplantasjon etter en- eller to-trinns bytterevisjon for leddprotesinfeksjon eller slitasje på lageroverflaten når femoral- eller tibial revisjon er angitt.
  • Bruken av revisjonssystemer for total kneartroplastikk som har PS- og CCK-bærende alternativer, inkludert alternativer med forskjellige grader av koronal- og rotasjonsbegrensninger (som skal randomiseres individuelt per begrenset alternativ):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen eller Vanguard
  • Smith og Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triathlon
  • Link SymphoKnee
  • Deputy Attune sjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår rTKA med et hengslet implantat, eller preoperativt bestemt å kreve CCK-bærende rTKA, > 80 år, eller de som trenger rTKA mindre enn 6 uker fra primær TKA,

Pasienter som gjennomgår rTKA for bare lagerbytte rTKA, isolert tibial komponent rTKA

Pasienter med preoperativ diagnose av ekstensormekanismeforstyrrelse eller kollateral ligamentinkompetanse eller med en kompromittert bløtvevskonvolutt som krever pre-preoperativ plastisk kirurgisk evaluering og planlagt bløtvevsdekning.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Constrained condylar (CCK)
Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil de randomiseres før operasjonen til et spesifikt CCK-implantatdesign. Alle operasjoner vil bli utført på det godkjente sykehuset eller ASC, og hvis den tildelte komponenten ikke brukes, vil pasienten fortsatt følges postoperativt og forbli i studien.
Pasienter i denne intervensjonen vil motta en CCK-bærende komponent
Andre navn:
  • CCK
Aktiv komparator: Bakre stabilisert (PS) lager
Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil de randomiseres før operasjonen til et spesifikt PS-implantatdesign. Alle operasjoner vil bli utført på det godkjente sykehuset eller ASC, og hvis den tildelte komponenten ikke brukes, vil pasienten fortsatt følges postoperativt og forbli i studien.
Pasienter i denne intervensjonen vil motta en PS-bærende komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
6 uker etter operasjon
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1 år post op
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
1 år post op
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 2 år post op
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
2 år post op
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 5 år post op
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
5 år post op
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 10 år post op
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
10 år post op
Klinisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 20 år post op
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt til fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid. Den kliniske pasienten rapporterte utfall av en revisjon av total kneprotese for å oppdage en 6-punkts forskjell i kne Society score (KSS)
20 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk rapporterte utfall (Koos Jr)
Tidsramme: 6 uker til 20 år etter operasjon
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
6 uker til 20 år etter operasjon
Bevegelsesområde over tid
Tidsramme: pre op til 20 år potter op
Pasienter vil få kontrollert kneets bevegelsesområde (ROM) før revisjonsoperasjon og på flere tidspunkter etter operasjonen
pre op til 20 år potter op
Klinisk rapporterte utfall ( VR-12)
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
Klinisk rapporterte utfall (forgotten Joint Score)
Tidsramme: 6 uker til 20 år etter operasjon
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
6 uker til 20 år etter operasjon
Klinisk rapporterte utfall (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon
Pasienter vil bli spurt før og postoperativt om fullførte pasientrapporterte resultater for standardbehandling for å sammenligne over tid
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25010208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere