Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCK vs PS käyttö TKA-versioissa

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Omar Behery, Rush University Medical Center

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan rajoittuneita niveliä vs posteriorisia stabiloituja niveliä tarkistetussa polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Constrained Condylarin ja posterior Stabilized Knee (PS) -laakerien kliinistä vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja leikkaustuloksiin, mukaan lukien keskipitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään tarkistettu polvinivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko kliinisten potilaiden raportoimissa tuloksissa eroa CCK- tai PS-laakerien välillä rTKA:n jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata molempia selviytymisen laakereita ilman korjausleikkausta sekä muita kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien epävakaus, varhaisessa ja puolivälissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään sekä reisiluun että sääriluun osatarkistuksia tai yksittäisiä reisiluun komponentteja, joissa on säilynyt sääriluun komponentti, joka on yhteensopiva PS- tai CCK-laakerien kanssa
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 6 viikkoa poissa primaarisesta TKA-leikkauksesta, joilta on otettu täydelliset ennen leikkausta ja sen jälkeiset polven röntgenkuvat tavallisilla perioperatiivisilla hoitokäynneillä (AP/lateral- ja polvilumpiokuvaukset)
  • Potilaat, joille tehdään rTKA:n käyttöaiheet, kuten aseptisen komponentin löystyminen, koronaalisen tai sagittaalisen epävakauden fleksio tai ekstensio, komponenttien epätasaisuus, artrofibroosi, polvilumpion häiriöt, uudelleenistutus proteesin niveltulehduksen yksi- tai kaksivaiheisen vaihtotarkastuksen jälkeen tai laakerin pinnan kuluminen, kun reisiluun tai sääriluun komponentti on tarkistettu osoitettu.
  • Revision-kokoisten polven artroplastiajärjestelmien käyttö, joissa on PS- ja CCK-laakerivaihtoehdot, mukaan lukien eriasteiset korona- ja rotaatiorajoitukset (satunnaistetaan yksilöllisesti rajoitetun vaihtoehdon mukaan):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen tai Vanguard
  • Smith ja veljenpoika Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triathlon
  • Linkki SymphoKnee
  • Depuy Attune sion kriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

Yli 80-vuotiaat potilaat, joille tehdään rTKA, jossa on saranoitu implantti tai jotka on ennen leikkausta todettu tarvitsevan CCK:ta sisältävää rTKA:ta, tai potilaat, jotka tarvitsevat rTKA:ta alle 6 viikon kuluttua primaarisesta TKA:sta,

Potilaat, joille tehdään rTKA vain laakerinvaihtoa varten rTKA, eristetty sääriluun komponentti rTKA

Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu ojentajamekanismin häiriö tai sivunivelsiteiden epäpätevyys tai heikentynyt pehmytkudosvaippa, joka vaatii ennen leikkausta plastiikkakirurgiaa ja suunniteltua pehmytkudossuojaa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pakotettu condylar (CCK)
Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit, hänet satunnaistetaan ennen leikkausta tiettyyn CCK-implanttimalliin. Kaikki leikkaukset tehdään hyväksytyssä sairaalassa tai ASC:ssä, ja jos osoitettua komponenttia ei käytetä, potilasta seurataan edelleen leikkauksen jälkeen ja hän pysyy tutkimuksessa.
Laite: Pakotettu Condylar-laakeri
Tämän toimenpiteen potilaat saavat CCK:ta sisältävän komponentin
Muut nimet:
  • CCK
Active Comparator: Takaosan stabiloitu (PS) laakeri
Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit, hänet satunnaistetaan ennen leikkausta tiettyyn PS-implanttimalliin. Kaikki leikkaukset tehdään hyväksytyssä sairaalassa tai ASC:ssä, ja jos osoitettua komponenttia ei käytetä, potilasta seurataan edelleen leikkauksen jälkeen ja hän pysyy tutkimuksessa.
Laite: takaosa stabiloitu laakeri
Tämän toimenpiteen potilaat saavat PS-laakerikomponentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
6 viikkoa op
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan vertailua varten. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
1 vuoden post op
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 2 vuoden post op
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan vertailua varten. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
2 vuoden post op
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 5 vuoden post op
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan vertailua varten. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
5 vuoden post op
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 10 vuoden post op
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan vertailua varten. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
10 vuoden post op
Kliiniset potilaat raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 20 vuoden post op
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaan raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan vertailua varten. Kliininen potilas raportoi polven kokonaisproteesin korjaustuloksista 6 pisteen eron havaitsemiseksi polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
20 vuoden post op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raportoidut tulokset (Koos Jr)
Aikaikkuna: 6 viikosta 20 vuoteen op
potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaiden raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan
6 viikosta 20 vuoteen op
Liikkeen vaihteluväli ajan mittaan
Aikaikkuna: pre op 20 vuotta pots op
Potilaiden polven liikerata (ROM) tarkistetaan ennen korjausleikkausta ja useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen
pre op 20 vuotta pots op
Kliiniset raportoidut tulokset (VR-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta op.
potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaiden raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta op.
Kliiniset raportoidut tulokset (Forgotten Joint Score)
Aikaikkuna: 6 viikosta 20 vuoteen op
potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaiden raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan
6 viikosta 20 vuoteen op
Kliiniset raportoidut tulokset (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta op.
potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen täyttämään potilaiden raportoimat standardit hoitotulokset ajan mittaan
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta op.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25010208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa