扁平上皮癌の皮膚病変の薬物スクリーニング (SCC)

包含基準:

• 参加者は、非研究機関からの病理報告書（該当する場合）を含む入手可能な臨床データに基づく皮膚病変の組織学的評価によって裏付けられた、皮膚扁平上皮癌または皮膚病変を伴う転移性扁平上皮癌の臨床診断を受けていなければなりません。
• 参加者は目に見える皮膚疾患を患っている必要があります。 以前に放射線照射を受けた領域にある皮膚病変は、そのような病変で進行が実証されている場合には測定可能であると考えられます。
• 皮膚科医による評価によると、単一の病変は、病変のサイズと位置の点で 1 つまたは複数のデバイスの配置に適しています (最小病変直径は 1.0 cm)。
• 以前の治療からの休薬期間は必要ありません。
• 最低年齢は18歳以上。 小児集団における皮膚扁平上皮がんの発生率は限られているため、小児はこの研究から除外されています。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)。
• 参加者は手術前の28日以内に臨床検査を受けることになる。 参加者は以下に定義されている骨髄機能を持っている必要があります。

好中球の絶対数 ≥500/mcL 血小板 ≥50,000/mcL

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が全身療法の有効性評価を妨げる可能性がない参加者は、全身治療コホート（拡大コホート）におけるこの試験の参加資格がある。
• 参加者は、病歴と疾患の範囲に基づいて臨床的に適切な治療戦略を決定する皮膚科医または腫瘍内科医による評価を受ける必要があります。 全身治療コホートの拡大に​​は全身治療が必須となります。 全身療法は、MD 除去後 4 週間以内であればいつでも開始できます。
• 患者は、担当の皮膚腫瘍医によって経皮的処置を受けるために医学的に安定しているとみなされる必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は、NIH中央データリポジトリへの匿名化された遺伝子配列データの寄託を含む、研究関連の遺伝子配列およびトランスクリプトーム配列（体細胞および生殖系列）およびデータ管理を受けることに意欲的でなければなりません。
• 患者は、自宅でデバイスのケアに関する指示に適切に従う能力があるとみなされます (付録 B を参照)。

除外基準:

• スクリーニング来院時の血清妊娠検査陽性。 微量投与に使用される薬剤には催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 不明ではあるが、母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親がこの研究に参加する場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 外科的処置または生検処置のリスク増加を引き起こすことが知られている、修正不可能な出血または凝固障害。
• この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 拡大コホートで標準治療の全身療法を受ける患者は、新たな皮膚向け療法（例: 局所的な 5-フルオロウラシル、イミキモドなど）は、デバイスの埋め込みと回収後に開始される最初の全身療法と同時に行われます。 患者が最初の全身療法で臨床的に進歩し、治療の変更が必要になった場合、希望に応じて皮膚向け療法を導入することがあります。