Лекарственный скрининг кожных поражений плоскоклеточного рака (SCC)

Критерии включения:

• Участники должны иметь клинический диагноз плоскоклеточного рака кожи или метастатического плоскоклеточного рака с поражением кожи, подтвержденный гистологической оценкой поражений кожи на основе доступных клинических данных, включая отчеты о патологии из неисследовательского учреждения (если применимо).
• Участники должны иметь видимые кожные заболевания. Поражения кожи, расположенные в ранее облученной зоне, считаются измеримыми, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.
• Одиночное поражение можно установить одним или несколькими устройствами с учетом размера и местоположения поражения, по оценке дерматолога (минимальный диаметр поражения 1,0 см).
• Период вымывания после предыдущих процедур не требуется.
• Возраст минимум 18 лет. Из-за ограниченной заболеваемости плоскоклеточным раком кожи в педиатрической популяции дети исключены из этого исследования.
• Статус работоспособности по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).
• Участники пройдут лабораторное тестирование в течение 28 дней до процедуры. Участники должны иметь функцию костного мозга, как определено ниже:

абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мкл тромбоцитов ≥50 000/мкл

• В этом исследовании могут участвовать участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
• Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку эффективности системного режима, имеют право на участие в этом исследовании в когорте системного лечения (расширенная когорта).
• Участники должны быть осмотрены дерматологом или онкологом, который определит клинически подходящую стратегию лечения на основе истории болезни и степени заболевания. Системная терапия будет обязательной для когорты расширения/системного лечения. Системную терапию можно начать в любое время в течение 4 недель после удаления МД.
• Пациенты должны быть признаны стабильными с медицинской точки зрения для проведения чрескожных процедур лечащим кожным онкологом.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Пациенты должны быть готовы пройти связанное с исследованием генетическое и транскриптомное секвенирование (соматическое и зародышевое) и управление данными, включая размещение обезличенных данных генетического секвенирования в центральных хранилищах данных НИЗ.
• Считается, что пациент способен правильно следовать инструкциям по уходу за устройством(ами) дома (см. Приложение B).

Критерии исключения:

• Положительный сывороточный тест на беременность при скрининговом визите. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку агенты, используемые для микродозирования, обладают потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери, грудное вскармливание следует прекратить, если мать участвует в этом исследовании.
• Известно, что неустранимые кровотечения или нарушения коагуляции вызывают повышенный риск при хирургическом вмешательстве или биопсии.
• История аллергических реакций, приписываемых соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с агентами, использованными в этом исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Пациентам, которые будут получать стандартную системную терапию в расширенной когорте, не разрешается начинать какую-либо новую терапию, направленную на кожу (например, местный 5-фторурацил, имихимод и т. д.) одновременно с первой системной терапией, начатой ​​после имплантации и извлечения устройства. Если у пациента наблюдается клинический прогресс на первой системной терапии и требуется изменение лечения, при желании можно назначить терапию, направленную на кожу.