편평 세포 암종의 피부 병변에 대한 약물 스크리닝 (SCC)

포함 기준:

• 참가자는 비연구 기관(해당하는 경우)의 병리학 보고서를 포함하여 이용 가능한 임상 데이터를 기반으로 피부 병변의 조직학적 평가를 바탕으로 피부 침범이 있는 피부 편평 세포 암종 또는 전이성 편평 세포 암종에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 눈에 보이는 피부 질환이 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 피부 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 단일 병변은 피부과 의사의 평가에 따라 병변 크기 및 위치 측면에서 하나 이상의 장치를 배치할 수 있습니다(최소 병변 직경 1.0cm).
• 이전 치료의 휴약 기간은 필요하지 않습니다.
• 최소 연령은 18세입니다. 소아 집단에서 피부 편평 세포 암종의 발생률이 제한되어 있으므로 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• ECOG 활동 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
• 참가자는 시술 전 28일 이내에 실험실 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 아래에 정의된 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

절대 호중구 수 ≥500/mcL 혈소판 ≥50,000/mcL

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연사 또는 치료가 전신 요법의 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 전신 치료 코호트(확장 코호트)에서 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
• 참가자는 임상 병력 및 질병 범위를 기반으로 임상적으로 적절한 치료 전략을 결정할 피부과 전문의 또는 종양학 전문의의 평가를 받아야 합니다. 확장/전신 치료 코호트에는 전신 치료가 필수입니다. MD 제거 후 4주 이내에 언제든지 전신 치료를 시작할 수 있습니다.
• 환자는 치료하는 피부 종양 전문의에 의해 경피 시술을 받기에 의학적으로 안정하다고 간주되어야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• 환자는 NIH 중앙 데이터 저장소에 식별되지 않은 유전자 서열 분석 데이터를 보관하는 것을 포함하여 연구 관련 유전자 및 전사체 서열 분석(체세포 및 생식선) 및 데이터 관리를 기꺼이 받아야 합니다.
• 환자는 집에서 장치 관리에 대한 지침을 적절하게 따를 수 있는 능력이 있는 것으로 간주됩니다(부록 B 참조).

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 혈청 임신 테스트 양성. 미세 투여에 사용되는 제제는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 치료로 인해 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이 연구에 등록하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 수술이나 생검 절차 시 위험이 증가하는 것으로 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 응고 장애.
• 본 연구에 사용된 약제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 확장 코호트에서 표준 치료 전신 요법을 받을 환자는 새로운 피부 지향 요법(예: 국소 5-플루오로우라실, 이미퀴모드 등) 장치 이식 및 회수 후 시작된 첫 번째 전신 치료와 동시에. 환자가 첫 번째 전신 요법에서 임상적으로 진행되어 치료 변경이 필요한 경우, 원할 경우 피부 지향 요법을 도입할 수 있습니다.