Lægemiddelscreening af kutane læsioner af planocellulært karcinom (SCC)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en klinisk diagnose af kutant pladecellecarcinom eller metastatisk pladecellecarcinom med kutan involvering understøttet af histologisk evaluering af hudlæsioner baseret på tilgængelige kliniske data, herunder patologirapporter fra ikke-undersøgelsesinstitution (hvis relevant)
• Deltagerne skal have synlig hudsygdom. Hudlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.
• En enkelt læsion er modtagelig for placering af en eller flere enheder med hensyn til læsionsstørrelse og placering, som vurderet af hudlæge (minimum læsionsdiameter på 1,0 cm).
• Udvaskningsperiode fra tidligere behandlinger er ikke nødvendig.
• Alder minimum 18 år. På grund af begrænset forekomst af kutant pladecellecarcinom i den pædiatriske population er børn udelukket fra denne undersøgelse.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
• Deltagerne vil gennemgå laboratorietest inden for 28 dage før proceduren. Deltagere skal have marvfunktion som defineret nedenfor:

absolut neutrofiltal ≥500/mcL blodplader ≥50.000/mcL

• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
• For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
• Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
• Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med effektvurderingen af ​​det systemiske regime, er kvalificerede til dette forsøg i den systemiske behandlingskohorte (ekspansionskohorte).
• Deltagerne skal evalueres af en hudlæge eller medicinsk onkolog, som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategi baseret på klinisk historie og omfanget af sygdommen. Systemisk terapi vil være obligatorisk for ekspansion/systemisk behandlingskohorte. Systemisk behandling kan påbegyndes når som helst inden for 4 uger efter MD-fjernelse.
• Patienter skal anses for medicinsk stabile for at gennemgå perkutane procedurer af deres behandlende kutane onkolog.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienter skal være villige til at gennemgå forskningsrelateret genetisk og transkriptomisk sekventering (somatisk og kimlinje) og datahåndtering, herunder deponering af afidentificerede genetiske sekventeringsdata i NIHs centrale datalagre.
• Patienten anses for at have kapacitet til korrekt at følge instruktionerne i hjemmet for pleje af anordning(er) (se appendiks B).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøg. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de midler, der anvendes til mikrodosering, har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning afbrydes, hvis moderen er inkluderet i denne undersøgelse.
• Ukorrigerbar blødning eller koagulationsforstyrrelse kendt for at forårsage øget risiko ved kirurgiske eller biopsiprocedurer.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler, der er brugt i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter, der vil modtage standardbehandling systemisk terapi i ekspansionskohorte, må ikke starte nogen ny hudstyret terapi (f. topisk 5-fluorouracil, imiquimod osv.) samtidig med den første systemiske behandling påbegyndt efter implantation og udtagning af enheden. Hvis en patient klinisk udvikler sig med den første systemiske terapi og kræver en ændring i behandlingen, kan hudrettede terapier introduceres, hvis det ønskes.