Detección de fármacos de lesiones cutáneas del carcinoma de células escamosas (SCC)
Piloto de un microdispositivo para la detección de fármacos candidatos in situ en lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto determinará la viabilidad de utilizar un microdispositivo in situ para medir la respuesta intratumoral local a varios tratamientos contra el cáncer en pacientes con lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas.
Este estudio de investigación es un estudio piloto, por lo que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio en SCC. El tratamiento recibido será el tratamiento estándar de atención normal para el SCC. Sin embargo, la colocación y extracción del microdispositivo se está probando por primera vez en este tipo de cáncer.
Este estudio de investigación involucra medicamentos que se liberan mediante un pequeño microdispositivo implantable (IMD) tan pequeño como la punta de una aguja, que se inserta en el tumor y luego se extrae entre 3 y 5 días después. El microdispositivo puede contener hasta 20 medicamentos en concentraciones muy pequeñas que pueden acceder al cáncer a través de pequeños poros del dispositivo. Cuando se extrae el dispositivo junto con el cáncer entre 3 y 5 días después, se evaluará para comprender qué medicamentos pueden ser eficaces para tratar estos cánceres.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no ha aprobado el microdispositivo como tratamiento para ninguna enfermedad.
AACRF, una fundación de investigación, apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio de investigación, los medicamentos del estudio y los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Insitute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma metastásico de células escamosas con afectación cutánea respaldado por una evaluación histológica de las lesiones cutáneas basada en los datos clínicos disponibles, incluidos los informes de patología de una institución ajena al estudio (si corresponde).
- Los participantes deben tener una enfermedad cutánea visible. Las lesiones cutáneas situadas en un área previamente irradiada se consideran mensurables si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Una sola lesión es susceptible de colocación de uno o varios dispositivos en términos de tamaño y ubicación de la lesión, según la evaluación del dermatólogo (diámetro mínimo de la lesión de 1,0 cm).
- No es necesario un período de lavado de tratamientos anteriores.
- Edad mínima 18 años. Debido a la incidencia limitada de carcinoma cutáneo de células escamosas en la población pediátrica, los niños están excluidos de este estudio.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, ver Apéndice A).
- Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio dentro de los 28 días anteriores al procedimiento. Los participantes deben tener la función de la médula como se define a continuación:
recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mcL plaquetas ≥50.000/mcL
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de la eficacia del régimen sistémico son elegibles para este ensayo en la cohorte de tratamiento sistémico (cohorte de expansión).
- Los participantes deben ser evaluados por un dermatólogo u oncólogo médico quien determinará la estrategia de tratamiento clínicamente adecuada según la historia clínica y la extensión de la enfermedad. La terapia sistémica será obligatoria para la cohorte de expansión/tratamiento sistémico. La terapia sistémica se puede iniciar en cualquier momento dentro de las 4 semanas posteriores a la extracción del MD.
- Los pacientes deben ser considerados médicamente estables para someterse a procedimientos percutáneos por parte del oncólogo cutáneo tratante.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una secuenciación genética y transcriptómica (somática y de línea germinal) relacionada con la investigación y a una gestión de datos, incluida la depósito de datos de secuenciación genética no identificados en los repositorios de datos centrales de los NIH.
- Se considera que el paciente tiene capacidad para seguir adecuadamente las instrucciones en casa para el cuidado de los dispositivos (consulte el Apéndice B).
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados para las microdosis tienen el potencial de tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre, se debe suspender la lactancia materna si la madre está inscrita en este estudio.
- Trastorno de sangrado o coagulación incorregible que se sabe que causa un mayor riesgo con procedimientos quirúrgicos o de biopsia.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en este estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes que recibirán terapia sistémica estándar en la cohorte de expansión no pueden comenzar ninguna nueva terapia dirigida a la piel (p. ej. 5-fluorouracilo tópico, imiquimod, etc.) simultáneamente con la primera terapia sistémica iniciada después de la implantación y recuperación del dispositivo. Si un paciente progresa clínicamente con la primera terapia sistémica y requiere un cambio en el tratamiento, se pueden introducir terapias dirigidas a la piel si lo desea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de tratamiento local
La cohorte de tratamiento local (5 participantes) puede reclutar participantes que planeen recibir una intervención quirúrgica local (cirugía de Mohs o escisión local) sola o en combinación con tratamiento quirúrgico adicional, radiación o terapia sistémica.
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Dispositivo: Microdispositivos El microdispositivo es un dispositivo de administración de fármacos de nanodosis implantable, miniaturizado y en investigación. Fue desarrollado como una herramienta con el objetivo final de ayudar a detectar varios medicamentos existentes y en investigación directamente dentro del tumor de un paciente para identificar qué medicamentos son los más efectivos para tratar el cáncer de un paciente. El microdispositivo libera nanodosis de varios fármacos aprobados en el tumor y luego se extirpa de forma mínimamente invasiva varios días después. Otro: Terapia de atención estándar El participante recibirá la terapia de atención estándar según lo determinado previamente por el oncólogo y/o dermatólogo tratante del participante, que puede incluir una terapia sistémica o dirigida a la piel. |
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Experimental: Cohorte de tratamiento sistémico
La cohorte de tratamiento sistémico (20 pacientes) no se inscribirá hasta que se haya completado la cohorte inicial (los médicos se hayan implantado, recuperado y procesado para análisis inmunohistoquímico).
El protocolo del microdispositivo se optimizará según los resultados derivados de la cohorte de tratamiento local.
Incluirá participantes que planeen recibir terapia sistémica en ausencia de terapia local adicional (cirugía o radiación).
Si los pacientes reciben terapia sistémica y hay enfermedad cutánea clínica residual después de 12 semanas de terapia sistémica, se implantarán de 1 a 4 MD adicionales en la enfermedad cutánea residual en este momento.
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Dispositivo: Microdispositivos El microdispositivo es un dispositivo de administración de fármacos de nanodosis implantable, miniaturizado y en investigación. Fue desarrollado como una herramienta con el objetivo final de ayudar a detectar varios medicamentos existentes y en investigación directamente dentro del tumor de un paciente para identificar qué medicamentos son los más efectivos para tratar el cáncer de un paciente. El microdispositivo libera nanodosis de varios fármacos aprobados en el tumor y luego se extirpa de forma mínimamente invasiva varios días después. Otro: Terapia de atención estándar El participante recibirá la terapia de atención estándar según lo determinado previamente por el oncólogo y/o dermatólogo tratante del participante, que puede incluir una terapia sistémica o dirigida a la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del análisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para el criterio de valoración de viabilidad, un procedimiento "exitoso" se definirá como la capacidad de recuperar el dispositivo (mediante una herramienta de biopsia por punción de piel o una escisión quirúrgica) sin dañar el tejido tumoral que rodea el microdispositivo y con un borde de tejido de al menos 500 µm de espesor. que rodea el microdispositivo, para permitir el análisis inmunohistoquímico posterior. Al menos el 80% de los reservorios del dispositivo deben estar rodeados de tejido para que se considere exitoso. Para los fines de este criterio de valoración, la viabilidad se evaluará por dispositivo en lugar de por paciente, y cada dispositivo se considerará relativamente independiente en términos de colocación, recuperación y análisis. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medición del índice de muerte celular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificar qué agentes oncológicos quimioterapéuticos o dirigidos en microdosis, administrados mediante un microdispositivo implantable en lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas en la cohorte de expansión, inducen un valor de índice de muerte celular de al menos 30% según la evaluación histopatológica cuantitativa. Identificar qué agentes oncológicos quimioterapéuticos o dirigidos en microdosis, administrados mediante un microdispositivo implantable en lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas en la cohorte de expansión, inducen un valor de índice de muerte celular de al menos 30% según la evaluación histopatológica cuantitativa. Identificar qué agentes oncológicos quimioterapéuticos o dirigidos en microdosis, administrados mediante un microdispositivo implantable en lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas en la cohorte de expansión, inducen un valor de índice de muerte celular de al menos 30% según la evaluación histopatológica cuantitativa. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la seguridad de la colocación y extracción de microdispositivos según la evaluación de eventos adversos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre la respuesta tumor-fármaco en el microdispositivo y la respuesta clínica al tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Realizaremos una evaluación preliminar de la correlación estadística entre el grado de respuesta tumoral al fármaco con el microdispositivo (medido mediante análisis inmunohistoquímico de tejido tumoral expuesto al fármaco para marcadores de apoptosis y proliferación celular) y las respuestas clínicas a la terapia sistémica (a través de la enfermedad mediciones que incluyen evidencia clínica y/o radiográfica de respuesta a la enfermedad).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación de biomarcadores adicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Infiltrados inmunes en el tejido tumoral local expuesto a medicamentos administrados por microdispositivos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la heterogeneidad intralesional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la heterogeneidad intralesional en la respuesta al fármaco comparando el alcance de la respuesta del tumor al fármaco entre diferentes ubicaciones en un solo tumor con múltiples microdispositivos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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