Lékový screening kožních lézí spinocelulárního karcinomu (SCC)

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci musí mít klinickou diagnózu kožního spinocelulárního karcinomu nebo metastatického spinocelulárního karcinomu s kožním postižením podpořenou histologickým hodnocením kožních lézí na základě dostupných klinických údajů včetně patologických zpráv z nestudované instituce (pokud je to relevantní)
• Účastníci musí mít viditelné kožní onemocnění. Kožní léze nacházející se v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
• Jedna léze je vhodná pro umístění jednoho nebo více zařízení, pokud jde o velikost léze a umístění podle posouzení dermatologa (minimální průměr léze 1,0 cm).
• Doba omývání z předchozích ošetření není nutná.
• Věk minimálně 18 let. Kvůli omezenému výskytu kožního spinocelulárního karcinomu v pediatrické populaci jsou děti z této studie vyloučeny.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
• Účastníci podstoupí laboratorní vyšetření do 28 dnů před zákrokem. Účastníci musí mít funkci dřeně, jak je definováno níže:

absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mcL krevní destičky ≥ 50 000/mcL

• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
• U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní terapii, je-li indikována, nezjistitelná.
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením účinnosti systémového režimu, jsou způsobilí pro tuto studii v kohortě systémové léčby (kohorta rozšíření).
• Účastníci musí být vyhodnoceni dermatologem nebo lékařským onkologem, který na základě klinické anamnézy a rozsahu onemocnění určí klinicky vhodnou léčebnou strategii. Systémová terapie bude povinná pro expanzní/systémovou léčebnou kohortu. Systémová léčba může být zahájena kdykoli během 4 týdnů po odstranění MD.
• Pacienti musí být svým ošetřujícím kožním onkologem považováni za zdravotně stabilní, aby mohli podstoupit perkutánní zákroky.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí být ochotni podstoupit genetické a transkriptomické sekvenování související s výzkumem (somatické a zárodečné) a správu dat, včetně uložení deidentifikovaných dat genetického sekvenování do centrálních datových úložišť NIH.
• Má se za to, že pacient je schopen správně doma dodržovat pokyny pro péči o zařízení (viz Příloha B).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože látky používané pro mikrodávkování mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka do této studie zařazena.
• Nenapravitelné krvácení nebo porucha koagulace, o které je známo, že způsobuje zvýšené riziko při chirurgických nebo bioptických zákrocích.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti, kteří dostanou standardní systémovou terapii v expanzní kohortě, nesmějí zahájit žádnou novou kožní terapii (např. topický 5-fluorouracil, imichimod atd.) souběžně s první systémovou terapií zahájenou po implantaci a odebrání zařízení. Pokud by pacient klinicky progredoval při první systémové terapii a vyžadoval by změnu léčby, mohou být v případě potřeby zavedeny kožní terapie.