Läkemedelsscreening av hudskador av skivepitelcancer (SCC)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha klinisk diagnos av kutant skivepitelcancer eller metastatisk skivepitelcancer med kutan involvering stödd av histologisk utvärdering av hudskador baserat på tillgängliga kliniska data inklusive patologirapporter från icke-studieinstitutioner (om tillämpligt)
• Deltagarna måste ha synlig hudsjukdom. Hudskador belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.
• En enstaka lesion är mottaglig för placering av en eller flera anordningar vad gäller lesionsstorlek och lokalisering, enligt bedömning av hudläkare (minsta lesionsdiameter på 1,0 cm).
• Uttvättningsperiod från tidigare behandlingar är inte nödvändig.
• Ålder minst 18 år. På grund av begränsad förekomst av kutant skivepitelcancer i den pediatriska populationen utesluts barn från denna studie.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A).
• Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester inom 28 dagar före proceduren. Deltagare måste ha märgfunktion enligt definitionen nedan:

absolut antal neutrofiler ≥500/mcL trombocyter ≥50 000/mcL

• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
• För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.
• Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
• Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa effektbedömningen av den systemiska regimen är berättigade till denna studie i den systemiska behandlingskohorten (expansionskohorten).
• Deltagarna måste utvärderas av en hudläkare eller medicinsk onkolog som kommer att fastställa den kliniskt lämpliga behandlingsstrategin baserat på klinisk historia och sjukdomens omfattning. Systemisk terapi kommer att vara obligatorisk för expansion/systemisk behandlingskohort. Systemisk terapi kan påbörjas när som helst inom 4 veckor efter MD-borttagning.
• Patienter måste anses medicinskt stabila för att genomgå perkutana ingrepp av sin behandlande kutanonkolog.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter måste vara villiga att genomgå forskningsrelaterad genetisk och transkriptomisk sekvensering (somatisk och könslinje) och datahantering, inklusive deponering av avidentifierade genetiska sekvenseringsdata i NIHs centrala datalager.
• Patienten anses ha kapacitet att korrekt följa instruktionerna hemma för vård av anordning(er) (se bilaga B).

Uteslutningskriterier:

• Positivt serumgraviditetstest vid screeningbesök. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom de medel som används för mikrodosering har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman, bör amning avbrytas om mamman ingår i denna studie.
• Okorrigerbar blödning eller koagulationsstörning som är känd för att orsaka ökad risk med kirurgiska ingrepp eller biopsi.
• Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som används i denna studie.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter som kommer att få systemisk standardbehandling i expansionskohorten får inte påbörja någon ny hudinriktad terapi (t. topikal 5-fluorouracil, imiquimod, etc.) samtidigt med den första systemiska terapin initierad efter implantation och återhämtning av enheten. Om en patient kliniskt framskrider med den första systemiska behandlingen och kräver en förändring i behandlingen, kan hudriktade terapier introduceras om så önskas.