Screening farmacologico delle lesioni cutanee del carcinoma a cellule squamose (SCC)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma a cellule squamose metastatico con coinvolgimento cutaneo supportata dalla valutazione istologica delle lesioni cutanee sulla base dei dati clinici disponibili, inclusi rapporti patologici da istituti non partecipanti allo studio (se applicabile)
• I partecipanti devono avere una malattia cutanea visibile. Le lesioni cutanee situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione di tali lesioni.
• Una singola lesione è suscettibile al posizionamento di uno o più dispositivi in ​​termini di dimensione e posizione della lesione, valutata dal dermatologo (diametro minimo della lesione di 1,0 cm).
• Non è necessario un periodo di washout dai trattamenti precedenti.
• Età minima 18 anni. A causa della limitata incidenza del carcinoma cutaneo a cellule squamose nella popolazione pediatrica, i bambini sono esclusi da questo studio.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
• I partecipanti verranno sottoposti a test di laboratorio entro 28 giorni prima della procedura. I partecipanti devono avere una funzione midollare come definito di seguito:

conta assoluta dei neutrofili ≥500/mcL, piastrine ≥50.000/mcL

• I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
• Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
• I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
• I partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione dell'efficacia del regime sistemico sono idonei per questo studio nella coorte di trattamento sistemico (coorte di espansione).
• I partecipanti devono essere valutati da un dermatologo o un oncologo medico che determinerà la strategia di trattamento clinicamente appropriata in base alla storia clinica e all'estensione della malattia. La terapia sistemica sarà obbligatoria per la coorte di trattamento sistemico/di espansione. La terapia sistemica può essere iniziata in qualsiasi momento entro 4 settimane dalla rimozione del MD.
• I pazienti devono essere considerati clinicamente stabili per sottoporsi a procedure percutanee dal loro oncologo cutaneo curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi al sequenziamento genetico e trascrittomico correlato alla ricerca (somatico e germinale) e alla gestione dei dati, inclusa la deposizione di dati di sequenziamento genetico non identificati negli archivi di dati centrali dell'NIH.
• Si ritiene che il paziente abbia la capacità di seguire correttamente le istruzioni a casa per la cura del/i dispositivo/i (vedere Appendice B).

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening. Le donne incinte sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati per il microdosaggio hanno il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondario al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene arruolata in questo studio.
• Sanguinamento non correggibile o disturbo della coagulazione noto per causare un aumento del rischio con procedure chirurgiche o bioptiche.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Ai pazienti che riceveranno la terapia sistemica standard nella coorte di espansione non è consentito iniziare alcuna nuova terapia diretta sulla pelle (ad es. 5-fluorouracile topico, imiquimod, ecc.) in concomitanza con la prima terapia sistemica iniziata dopo l'impianto e il recupero del dispositivo. Se un paziente dovesse progredire clinicamente con la prima terapia sistemica e richiedere un cambiamento nel trattamento, se lo si desidera, possono essere introdotte terapie mirate alla pelle.