Levysolusyövän ihovaurioiden lääkeseulonta (SCC)
Mikrolaitteen pilotti levyepiteelisyövän ihovaurioiden in situ -lääkeseulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista käyttää in situ -mikrolaitetta paikallisen kasvaimensisäisen vasteen mittaamiseen useisiin syöpähoitoihin potilailla, joilla on levyepiteelikarsinooman ihovaurioita.
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimuslaitetta SCC:ssä. Saatu hoito on SCC:n normaali hoitostandardi. Mikrolaitteen sijoittamista ja poistamista testataan kuitenkin ensimmäistä kertaa tämäntyyppisessä syövässä.
Tämä tutkimus sisältää lääkkeitä, joita vapauttaa pieni implantoitava mikrolaite (IMD), joka on niin pieni kuin neulan kärki, joka työnnetään kasvaimeen ja poistetaan sitten 3-5 päivää myöhemmin. Mikrolaitteeseen mahtuu jopa 20 lääkettä hyvin pieninä pitoisuuksina, jotka pääsevät käsiksi syöpään laitteen pienten huokosten kautta. Kun laite poistetaan syövän mukana 3–5 päivää myöhemmin, arvioidaan, mitkä lääkkeet voivat olla tehokkaita näiden syöpien hoidossa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta minkään sairauden hoitoon.
AACRF, tutkimussäätiö, tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta, tutkimuslääkkeitä ja tutkimusmenetelmiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi ihon okasolusyövästä tai metastaattisesta levyepiteelisyövästä, johon liittyy ihoa ja jota tukee iholeesioiden histologinen arviointi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien muun kuin tutkimuslaitoksen patologiaraportit (tarvittaessa)
- Osallistujilla tulee olla näkyvä ihosairaus. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien ihovaurioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa vaurioissa on osoitettu etenemistä.
- Yksittäinen leesio soveltuu yhden tai useamman laitteen sijoittamiseen leesion koon ja sijainnin perusteella ihotautilääkärin arvioiden mukaan (leesion vähimmäishalkaisija 1,0 cm).
- Edellisistä hoidoista poistumisaika ei ole välttämätön.
- Alaikäraja 18 vuotta. Koska ihon levyepiteelisyöpää esiintyy vain rajoitetusti lapsiväestössä, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
- Osallistujille tehdään laboratoriotestit 28 päivän sisällä ennen toimenpidettä. Osallistujilla on oltava alla määritelty luuydintoiminto:
absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/mcL verihiutaleet ≥50 000/mcL
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä systeemisen hoito-ohjelman tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen systeemisen hoidon kohortissa (laajennuskohortti).
- Ihotautilääkärin tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava osallistujat, jotka määrittävät kliinisesti sopivan hoitostrategian kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella. Systeeminen hoito on pakollista laajennus/systeemisen hoidon kohortissa. Systeeminen hoito voidaan aloittaa milloin tahansa 4 viikon sisällä MD:n poistamisesta.
- Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti stabiileja, jotta heidän hoitava ihoonkologinsa suorittaa perkutaanisia toimenpiteitä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen liittyvään geneettiseen ja transkriptomiseen sekvensointiin (somaattinen ja iturata) ja tietojen hallintaan, mukaan lukien de-identifioitujen geneettisten sekvensointitietojen tallettaminen NIH:n keskustietovarastoihin.
- Potilaan katsotaan kykenevän noudattamaan kunnolla kotona annettuja ohjeita laitteen (laitteiden) hoidosta (katso liite B).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska mikroannostukseen käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidosta, imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa.
- Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai biopsiatoimenpiteillä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka saavat tavallista systeemistä hoitoa laajennetussa kohortissa, eivät saa aloittaa mitään uutta ihoohjattua hoitoa (esim. paikallinen 5-fluorourasiili, imikimodi jne.) samanaikaisesti ensimmäisen systeemisen hoidon kanssa, joka aloitettiin laitteen implantoinnin ja noudon jälkeen. Jos potilas etenee kliinisesti ensimmäisellä systeemisellä hoidolla ja tarvitsee muutosta hoitoon, voidaan haluttaessa ottaa käyttöön iholle suunnattuja hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen hoitokohortti
Paikallinen hoitokohortti (5 osallistujaa) voi värvätä osallistujia, jotka suunnittelevat saavansa paikallista kirurgista interventiota (Mohsin leikkaus tai paikallinen leikkaus) yksin tai yhdessä lisäkirurgisen hoidon, sädehoidon tai systeemisen hoidon kanssa.
|
Laite: Mikrolaitteet Mikrolaite on tutkittava pienoiskokoinen implantoitava nanoannoslääkeannostelulaite. Se kehitettiin työkaluksi, jonka lopullisena tavoitteena on auttaa seulomaan useita olemassa olevia ja tutkittavia lääkkeitä suoraan potilaan kasvaimessa, jotta voidaan tunnistaa, mitkä lääkkeet ovat tehokkaimpia potilaan syövän hoidossa. Mikrolaite vapauttaa useiden hyväksyttyjen lääkkeiden nanoannoksia kasvaimeen ja leikataan sitten minimaalisesti invasiivisesti useita päiviä myöhemmin. Muuta: Hoitoterapian standardi Osallistuja saa osallistujaa hoitavan onkologin ja/tai ihotautilääkärin aiemmin määrittämän vakiohoitohoidon, joka voi sisältää iholle suunnattua tai systeemistä hoitoa |
|
Kokeellinen: Systeeminen hoitokohortti
Systeeminen hoitokohortti (20 potilasta) otetaan mukaan vasta ensimmäinen kohortti (MD on istutettu, haettu ja käsitelty immunohistokemiallista analyysiä varten).
Mikrolaiteprotokolla optimoidaan paikallisen hoitokohortin tulosten perusteella.
Sisältää osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa systeemistä hoitoa ilman paikallista lisähoitoa (leikkaus tai sädehoito).
Jos potilaat saavat systeemistä hoitoa ja kliininen ihosairaus ilmenee 12 viikon systeemisen hoidon jälkeen, jäljellä olevaan ihosairauteen implantoidaan vielä 1–4 MD:tä tällä hetkellä.
|
Laite: Mikrolaitteet Mikrolaite on tutkittava pienoiskokoinen implantoitava nanoannoslääkeannostelulaite. Se kehitettiin työkaluksi, jonka lopullisena tavoitteena on auttaa seulomaan useita olemassa olevia ja tutkittavia lääkkeitä suoraan potilaan kasvaimessa, jotta voidaan tunnistaa, mitkä lääkkeet ovat tehokkaimpia potilaan syövän hoidossa. Mikrolaite vapauttaa useiden hyväksyttyjen lääkkeiden nanoannoksia kasvaimeen ja leikataan sitten minimaalisesti invasiivisesti useita päiviä myöhemmin. Muuta: Hoitoterapian standardi Osallistuja saa osallistujaa hoitavan onkologin ja/tai ihotautilääkärin aiemmin määrittämän vakiohoitohoidon, joka voi sisältää iholle suunnattua tai systeemistä hoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuuden päätepisteen kannalta "onnistunut" toimenpide määritellään kyvyksi palauttaa laite (joko iholävistysbiopsiatyökalulla tai kirurgisella leikkauksella) vahingoittamatta mikrolaitetta ympäröivää kasvainkudosta ja kudoksen reunalla, jonka paksuus on vähintään 500 um. mikrolaitteen ympärillä, jotta voidaan suorittaa myöhemmän immunohistokemian analyysi. Vähintään 80 % laitteen säiliöistä täytyy olla kudoksen ympäröimiä, jotta niitä voidaan pitää onnistuneina. Tätä päätepistettä varten toteutettavuus arvioidaan laitekohtaisesti eikä potilaskohtaisesti, ja jokaista laitetta pidetään suhteellisen itsenäisenä sijoittelun, haun ja analyysin suhteen. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Solukuolemaindeksin mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen tunnistamiseksi, mitkä mikroannostetut kohdennetut tai kemoterapeuttiset syöpälääkkeet, jotka annetaan implantoitavalla mikrolaitteella laajennuskohortin levyepiteelikarsinooman iholeesioihin, indusoivat vähintään 30 %:n solukuolemaindeksin arvon kvantitatiivisen histopatologisen arvioinnin perusteella. Sen tunnistamiseksi, mitkä mikroannostetut kohdennetut tai kemoterapeuttiset syöpälääkkeet, jotka annetaan implantoitavalla mikrolaitteella laajennuskohortin levyepiteelikarsinooman iholeesioihin, indusoivat vähintään 30 %:n solukuolemaindeksin arvon kvantitatiivisen histopatologisen arvioinnin perusteella. Sen tunnistamiseksi, mitkä mikroannostetut kohdennetut tai kemoterapeuttiset syöpälääkkeet, jotka annetaan implantoitavalla mikrolaitteella laajennuskohortin levyepiteelikarsinooman iholeesioihin, indusoivat vähintään 30 %:n solukuolemaindeksin arvon kvantitatiivisen histopatologisen arvioinnin perusteella. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida mikrolaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuutta haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korrelaatio kasvain-lääkevasteen mikrolaitteen ja kliinisen vasteen välillä systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alustavan arvion tilastollisesta korrelaatiosta lääkkeen aiheuttaman tuumorivasteen laajuuden ja mikrolaitteen avulla (mitattu käyttämällä lääkkeelle altistetun kasvainkudoksen immunohistokemiallista analyysiä apoptoosin ja soluproliferaation markkereita varten) ja systeemiseen hoitoon (sairauden kautta) saatujen kliinisten vasteiden välillä. mittaukset, mukaan lukien kliiniset ja/tai radiografiset todisteet sairauden vasteesta).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Biomarkkerin lisätunnistus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Immuunisolut paikallisessa kasvainkudoksessa, jotka ovat alttiina mikrolaitteella toimitetuille lääkkeille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intralesionaalisen heterogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkevasteen intraleesionaalisen heterogeenisyyden arvioiminen vertaamalla kasvainvasteen laajuutta lääkkeeseen eri paikoissa yksittäisessä kasvaimessa useilla mikrolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .