A laphámsejtes karcinóma bőrelváltozásainak gyógyszerszűrése (SCC)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek rendelkezniük kell bőr-laphámsejtes karcinóma vagy bőrérintettséggel járó metasztatikus laphámsejtes karcinóma klinikai diagnózisával, amelyet a bőrelváltozások szövettani értékelése támaszt alá, a rendelkezésre álló klinikai adatokon, beleértve a nem vizsgálati intézménytől származó patológiai jelentéseket is (adott esetben).
• A résztvevőknek látható bőrbetegségben kell lenniük. A korábban besugárzott területen lévő bőrelváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
• Egyetlen lézió egy vagy több eszköz elhelyezésére alkalmas a lézió méretét és helyét tekintve, a bőrgyógyász értékelése szerint (az elváltozás minimális átmérője 1,0 cm).
• A korábbi kezelésekből származó kimosódási időszak nem szükséges.
• Korhatár minimum 18 év. A gyermekpopulációban a bőr laphámsejtes karcinóma korlátozott előfordulása miatt a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függeléket).
• A résztvevők az eljárást megelőző 28 napon belül laboratóriumi vizsgálaton esnek át. A résztvevőknek az alábbiakban meghatározott csontvelő funkcióval kell rendelkezniük:

abszolút neutrofilszám ≥500/mcL vérlemezkék ≥50 000/mcL

• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevők 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel hatékony antiretrovirális terápiában részesülhetnek.
• Azoknál a résztvevőknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha ez indokolt.
• Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelniük és meg kell gyógyulniuk. Azok a HCV-fertőzött résztvevők, akik jelenleg kezelés alatt állnak, akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
• Azok a résztvevők, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a szisztémás kezelési rend hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba a szisztémás kezelési kohorszban (expanziós kohorsz).
• A résztvevőket bőrgyógyásznak vagy onkológus orvosnak kell értékelnie, aki a klinikai kórtörténet és a betegség mértéke alapján meghatározza a klinikailag megfelelő kezelési stratégiát. A szisztémás terápia kötelező lesz az expanziós/szisztémás kezelési csoportban. A szisztémás terápia az MD eltávolítását követő 4 héten belül bármikor megkezdhető.
• A betegeket orvosilag stabilnak kell tekinteni ahhoz, hogy a kezelő bőronkológusuk perkután beavatkozásokon menjen keresztül.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kutatáshoz kapcsolódó genetikai és transzkriptomikus szekvenálás (szomatikus és csíravonal) és adatkezelésre, beleértve az azonosítatlan genetikai szekvenálási adatok NIH központi adattáraiba történő elhelyezését.
• A páciens képes az eszköz(ek) gondozására vonatkozó otthoni utasítások megfelelő követésére (lásd a B. függeléket).

Kizárási kritériumok:

• Pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mikroadagoláshoz használt szerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Mivel a szoptatott csecsemőknél az anya kezeléséből adódóan fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát bevonják ebbe a vizsgálatba.
• Nem javítható vérzési vagy véralvadási rendellenesség, amelyről ismert, hogy sebészeti vagy biopsziás eljárások esetén fokozott kockázatot jelent.
• Az allergiás reakciók története, amelyek a vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a betegek, akik a kiterjesztett kohorszban standard ellátásban részesülnek szisztémás terápiában, nem kezdhetnek új, bőrre irányított terápiát (pl. lokális 5-fluorouracil, imikimod stb.) az eszköz beültetése és visszavétele után megkezdett első szisztémás terápiával egyidejűleg. Ha a beteg klinikailag javul az első szisztémás terápia során, és a kezelés megváltoztatására van szüksége, kívánság szerint bőrre irányított terápia is bevezethető.