Badania przesiewowe leków pod kątem zmian skórnych w raku płaskonabłonkowym (SCC)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego z przerzutami ze zmianami skórnymi, poparte oceną histologiczną zmian skórnych w oparciu o dostępne dane kliniczne, w tym raporty patologiczne z instytucji niebędącej ośrodkiem badawczym (jeśli dotyczy).
• Uczestnicy muszą mieć widoczną chorobę skóry. Zmiany skórne zlokalizowane na obszarze uprzednio napromienianym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano ich progresję.
• Pojedyncza zmiana kwalifikuje się do założenia jednego lub wielu urządzeń pod względem wielkości i lokalizacji zmiany, zgodnie z oceną dermatologa (minimalna średnica zmiany 1,0 cm).
• Okres wymywania z poprzednich zabiegów nie jest konieczny.
• Minimalny wiek 18 lat. Ze względu na ograniczoną częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry w populacji pediatrycznej, z tego badania wyłączono dzieci.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%, patrz Załącznik A).
• Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w terminie 28 dni przed zabiegiem. Uczestnicy muszą mieć funkcję szpiku zdefiniowaną poniżej:

bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mcL płytki krwi ≥50 000/mcL

• Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy poddawani są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV.
• Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny skuteczności schematu leczenia ogólnoustrojowego, kwalifikują się do tego badania w kohorcie leczenia systemowego (kohorta ekspansyjna).
• Uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez dermatologa lub onkologa, który określi odpowiednią klinicznie strategię leczenia na podstawie historii klinicznej i zakresu choroby. Terapia systemowa będzie obowiązkowa w kohorcie rozszerzającej/leczonej systemowo. Terapię systemową można rozpocząć w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni od usunięcia MD.
• Aby móc poddać się zabiegom przezskórnym przez onkologa prowadzącego leczenie, pacjenci muszą zostać uznani za stabilnych medycznie.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się sekwencjonowaniu genetycznemu i transkryptomicznemu (somatycznemu i zarodkowemu) związanemu z badaniami oraz zarządzaniu danymi, w tym deponowaniu niezidentyfikowanych danych dotyczących sekwencjonowania genetycznego w centralnych repozytoriach danych NIH.
• Uznaje się, że pacjent jest w stanie prawidłowo postępować zgodnie z instrukcjami w domu dotyczącymi pielęgnacji urządzenia(ów) (patrz Załącznik B).

Kryteria wykluczenia:

• Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej. Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ środki stosowane do mikrodawkowania mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka została włączona do tego badania.
• Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, o których wiadomo, że powodują zwiększone ryzyko w przypadku zabiegów chirurgicznych lub biopsji.
• Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do środków zastosowanych w tym badaniu.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci, którzy będą otrzymywać standardowe leczenie systemowe w kohorcie ekspansyjnej, nie mogą rozpoczynać żadnej nowej terapii ukierunkowanej na skórę (np. miejscowo 5-fluorouracyl, imikwimod itp.) jednocześnie z pierwszą terapią ogólnoustrojową rozpoczętą po wszczepieniu i wyjęciu urządzenia. Jeżeli po pierwszym leczeniu systemowym u pacjenta wystąpi kliniczna progresja i będzie konieczna zmiana leczenia, w razie potrzeby można wprowadzić terapie ukierunkowane na skórę.