Triagem de drogas para lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas (SCC)
Um piloto de um microdispositivo para triagem de medicamentos candidatos in situ para lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto determinará a viabilidade do uso de um microdispositivo in situ para medir a resposta intratumoral local a diversos tratamentos de câncer em pacientes com lesões cutâneas de carcinoma espinocelular.
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este dispositivo de estudo no SCC. O tratamento recebido será o tratamento padrão normal para CEC. No entanto, a colocação e remoção do microdispositivo estão sendo testadas pela primeira vez neste tipo de câncer.
Este estudo de pesquisa envolve medicamentos que são liberados por um pequeno microdispositivo implantável (IMD) tão pequeno quanto a ponta de uma agulha, que é inserido no tumor e removido 3-5 dias depois. O microdispositivo pode conter até 20 medicamentos em concentrações muito pequenas, capazes de acessar o câncer através de pequenos poros do dispositivo. Quando o dispositivo for removido junto com o câncer, 3 a 5 dias depois, ele será avaliado para entender quais medicamentos podem ser eficazes para tratar esses tipos de câncer.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o microdispositivo como tratamento para nenhuma doença.
AACRF, uma fundação de pesquisa, está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa, os medicamentos do estudo e os procedimentos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Insitute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico clínico de carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular metastático com envolvimento cutâneo apoiado por avaliação histológica de lesões cutâneas com base em dados clínicos disponíveis, incluindo relatórios patológicos de instituição fora do estudo (se aplicável)
- Os participantes devem ter doença cutânea visível. Lesões cutâneas situadas numa área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
- Uma única lesão é passível de colocação de um ou múltiplos dispositivos em termos de tamanho e localização da lesão, conforme avaliação do dermatologista (diâmetro mínimo da lesão de 1,0 cm).
- O período de eliminação de tratamentos anteriores não é necessário.
- Idade mínima de 18 anos. Devido à incidência limitada de carcinoma espinocelular cutâneo na população pediátrica, as crianças são excluídas deste estudo.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).
- Os participantes serão submetidos a testes laboratoriais 28 dias antes do procedimento. Os participantes devem ter função medular conforme definido abaixo:
contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mcL plaquetas ≥50.000/mcL
- Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este ensaio.
- Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
- Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação da eficácia do regime sistêmico são elegíveis para este ensaio na coorte de tratamento sistêmico (coorte de expansão).
- Os participantes devem ser avaliados por um dermatologista ou oncologista médico que determinará a estratégia de tratamento clinicamente apropriada com base no histórico clínico e na extensão da doença. A terapia sistêmica será obrigatória para a coorte de expansão/tratamento sistêmico. A terapia sistêmica pode ser iniciada a qualquer momento dentro de 4 semanas após a remoção do MD.
- Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis para serem submetidos a procedimentos percutâneos pelo oncologista cutâneo responsável pelo tratamento.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a sequenciamento genético e transcriptômico relacionado à pesquisa (somático e linha germinativa) e gerenciamento de dados, incluindo a deposição de dados de sequenciamento genético desidentificados em repositórios centrais de dados do NIH.
- Considera-se que o paciente tem capacidade para seguir adequadamente as instruções em casa para o cuidado do(s) dispositivo(s) (ver Apêndice B).
Critérios de exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo na consulta de triagem. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes utilizados para microdosagem têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for incluída neste estudo.
- Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado em procedimentos cirúrgicos ou de biópsia.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados neste estudo.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Os pacientes que receberão terapia sistêmica padrão na coorte de expansão não estão autorizados a iniciar qualquer nova terapia dirigida à pele (por exemplo, 5-fluorouracil tópico, imiquimod, etc.) concomitantemente com a primeira terapia sistêmica iniciada após a implantação e recuperação do dispositivo. Caso um paciente progrida clinicamente na primeira terapia sistêmica e necessite de uma mudança no tratamento, terapias dirigidas à pele podem ser introduzidas, se desejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de tratamento local
A Coorte de Tratamento Local (5 participantes) pode recrutar participantes que planejam receber intervenção cirúrgica local (cirurgia de Mohs ou excisão local) sozinha ou em combinação com tratamento cirúrgico adicional, radiação ou terapia sistêmica.
|
Dispositivo: Microdispositivos O microdispositivo é um dispositivo de administração de medicamento em nanodose implantável miniaturizado e experimental. Ele foi desenvolvido como uma ferramenta com o objetivo final de ajudar a rastrear vários medicamentos existentes e em investigação diretamente no tumor de um paciente para identificar quais medicamentos são mais eficazes no tratamento do câncer de um paciente. O microdispositivo libera nanodoses de vários medicamentos aprovados no tumor e é então excisado de forma minimamente invasiva vários dias depois. Outros: terapia padrão de cuidados O participante receberá terapia padrão conforme previamente determinado pelo oncologista e/ou dermatologista responsável pelo tratamento do participante, que pode incluir terapia sistêmica ou direcionada à pele |
|
Experimental: Coorte de tratamento sistêmico
A coorte de tratamento sistêmico (20 pacientes) não será incluída até que a coorte inicial seja concluída (os MD foram implantados, recuperados e processados para análise imuno-histoquímica).
O protocolo do microdispositivo será otimizado com base nos resultados derivados da coorte de tratamento local.
Incluirá participantes que planejam receber terapia sistêmica na ausência de terapia local adicional (cirurgia ou radiação).
Se os pacientes receberem terapia sistêmica e houver doença cutânea residual clínica após 12 semanas de terapia sistêmica, 1 a 4 MDs adicionais serão implantados na doença cutânea residual neste momento.
|
Dispositivo: Microdispositivos O microdispositivo é um dispositivo de administração de medicamento em nanodose implantável miniaturizado e experimental. Ele foi desenvolvido como uma ferramenta com o objetivo final de ajudar a rastrear vários medicamentos existentes e em investigação diretamente no tumor de um paciente para identificar quais medicamentos são mais eficazes no tratamento do câncer de um paciente. O microdispositivo libera nanodoses de vários medicamentos aprovados no tumor e é então excisado de forma minimamente invasiva vários dias depois. Outros: terapia padrão de cuidados O participante receberá terapia padrão conforme previamente determinado pelo oncologista e/ou dermatologista responsável pelo tratamento do participante, que pode incluir terapia sistêmica ou direcionada à pele |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de análise
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Para o desfecho de viabilidade, um procedimento "bem-sucedido" será definido como a capacidade de recuperar o dispositivo (por ferramenta de biópsia cutânea ou excisão cirúrgica) sem danificar o tecido tumoral ao redor do microdispositivo e com uma borda de tecido de pelo menos 500um de espessura ao redor do microdispositivo, para permitir a análise imuno-histoquímica a jusante. Pelo menos 80% dos reservatórios do dispositivo precisam ser circundados por tecido para serem considerados bem-sucedidos. Para fins deste endpoint, a viabilidade será avaliada por dispositivo, em vez de por paciente, com cada dispositivo considerado relativamente independente em termos de colocação, recuperação e análise. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Medição do índice de morte celular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Para identificar quais agentes de câncer direcionados ou quimioterápicos microdosados, administrados por um microdispositivo implantável em lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas na coorte de expansão, induzem um valor de índice de morte celular de pelo menos 30% com base na avaliação histopatológica quantitativa. Para identificar quais agentes de câncer direcionados ou quimioterápicos microdosados, administrados por um microdispositivo implantável em lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas na coorte de expansão, induzem um valor de índice de morte celular de pelo menos 30% com base na avaliação histopatológica quantitativa. Para identificar quais agentes de câncer direcionados ou quimioterápicos microdosados, administrados por um microdispositivo implantável em lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas na coorte de expansão, induzem um valor de índice de morte celular de pelo menos 30% com base na avaliação histopatológica quantitativa. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliar a segurança da colocação e remoção de microdispositivos com base na avaliação de eventos adversos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Correlação entre resposta tumor-medicamento no microdispositivo e resposta clínica ao tratamento sistêmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Realizaremos uma avaliação preliminar da correlação estatística entre a extensão da resposta do tumor ao medicamento com o microdispositivo (medida usando análise imuno-histoquímica de tecido tumoral exposto ao medicamento para marcadores de apoptose e proliferação celular) e as respostas clínicas à terapia sistêmica (via doença medições incluindo evidências clínicas e/ou radiográficas de resposta à doença).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Identificação adicional de biomarcadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Infiltrados imunológicos no tecido tumoral local exposto a medicamentos administrados por microdispositivos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação da heterogeneidade intralesional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Para avaliar a heterogeneidade intralesional na resposta ao medicamento, comparando a extensão da resposta do tumor ao medicamento entre diferentes locais em um único tumor com múltiplos microdispositivos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .