Geneesmiddelscreening van huidlaesies van plaveiselcelcarcinoom (SCC)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een klinische diagnose hebben van cutaan plaveiselcelcarcinoom of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom met betrokkenheid van de huid, ondersteund door histologische evaluatie van huidlaesies op basis van beschikbare klinische gegevens, waaronder pathologierapporten van een niet-onderzoeksinstelling (indien van toepassing)
• Deelnemers moeten een zichtbare huidziekte hebben. Huidlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als bij dergelijke laesies progressie is aangetoond.
• Bij een enkele laesie kunnen één of meerdere apparaten worden geplaatst wat betreft de grootte en locatie van de laesie, zoals beoordeeld door een dermatoloog (minimale laesiediameter van 1,0 cm).
• Een uitwasperiode van eerdere behandelingen is niet nodig.
• Leeftijd minimaal 18 jaar. Vanwege de beperkte incidentie van cutaan plaveiselcelcarcinoom bij de pediatrische populatie zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A).
• Deelnemers ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de procedure laboratoriumtests. Deelnemers moeten een beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

absoluut aantal neutrofielen ≥500/mcL bloedplaatjes ≥50.000/mcL

• Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
• Voor deelnemers met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
• Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de werkzaamheidsbeoordeling van het systemische regime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek in het systemische behandelingscohort (expansiecohort).
• Deelnemers moeten worden beoordeeld door een dermatoloog of medisch oncoloog, die de klinisch geschikte behandelstrategie zal bepalen op basis van de klinische geschiedenis en de omvang van de ziekte. Systeemtherapie zal verplicht zijn voor het uitbreidings-/systemische behandelcohort. Systemische therapie kan op elk moment binnen 4 weken na verwijdering van de MD worden gestart.
• Patiënten moeten door hun behandelende huidoncoloog als medisch stabiel worden beschouwd om percutane procedures te kunnen ondergaan.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Patiënten moeten bereid zijn onderzoeksgerelateerde genetische en transcriptomische sequencing (somatische en kiemlijn) en databeheer te ondergaan, inclusief de depositie van geanonimiseerde genetische sequencing-gegevens in centrale gegevensopslagplaatsen van de NIH.
• Er wordt aangenomen dat de patiënt in staat is om de instructies thuis correct op te volgen voor de verzorging van het/de hulpmiddel(en) (zie bijlage B).

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serumzwangerschapstest bij screeningsbezoek. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de middelen die voor microdosering worden gebruikt potentieel teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan dit onderzoek deelneemt.
• Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische ingrepen of biopsieprocedures.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• Patiënten die in het expansiecohort standaard systemische zorgbehandeling zullen krijgen, mogen geen nieuwe huidgerichte therapie starten (bijv. plaatselijk 5-fluorouracil, imiquimod, etc.) gelijktijdig met de eerste systemische therapie die wordt gestart na implantatie en terughalen van het apparaat. Mocht een patiënt klinische vooruitgang boeken met de eerste systemische therapie en een verandering in de behandeling nodig hebben, dan kunnen indien gewenst huidgerichte therapieën worden geïntroduceerd.