Dépistage médicamenteux des lésions cutanées du carcinome épidermoïde (SCC)
Un projet pilote d'un microdispositif pour le dépistage in situ de médicaments candidats des lésions cutanées du carcinome épidermoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote déterminera la faisabilité de l'utilisation d'un microdispositif in situ pour mesurer la réponse intratumorale locale à plusieurs traitements contre le cancer chez les patients présentant des lésions cutanées de carcinome épidermoïde.
Cette étude de recherche est une étude pilote, c'est la première fois que les enquêteurs examinent ce dispositif d'étude dans le SCC. Le traitement reçu sera le traitement standard normal pour le CSC. Cependant, la mise en place et le retrait du microdispositif sont testés pour la première fois dans ce type de cancer.
Cette étude de recherche porte sur des médicaments libérés par un petit microdispositif implantable (IMD) aussi petit que la pointe d'une aiguille, qui est inséré dans la tumeur puis retiré 3 à 5 jours plus tard. Le microdispositif peut contenir jusqu'à 20 médicaments en très petites concentrations, capables d'accéder au cancer par les petits pores du dispositif. Lorsque le dispositif est retiré avec le cancer 3 à 5 jours plus tard, il sera évalué pour comprendre quel(s) médicament(s) peuvent être efficaces pour traiter ces cancers.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’a approuvé le microdispositif comme traitement pour aucune maladie.
L'AACRF, une fondation de recherche, soutient cette étude de recherche en finançant l'étude de recherche, les médicaments à l'étude et les procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Insitute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de carcinome épidermoïde cutané ou de carcinome épidermoïde métastatique avec atteinte cutanée appuyé par une évaluation histologique des lésions cutanées basée sur les données cliniques disponibles, y compris les rapports de pathologie provenant d'un établissement non étudié (le cas échéant).
- Les participants doivent avoir une maladie cutanée visible. Les lésions cutanées situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- Une seule lésion se prête à la mise en place d'un ou plusieurs dispositifs en termes de taille et d'emplacement de la lésion, comme évalué par un dermatologue (diamètre minimum de la lésion de 1,0 cm).
- La période de sevrage des traitements précédents n’est pas nécessaire.
- Âge minimum de 18 ans. En raison de l'incidence limitée du carcinome épidermoïde cutané dans la population pédiatrique, les enfants sont exclus de cette étude.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, voir Annexe A).
- Les participants subiront des tests de laboratoire dans les 28 jours précédant la procédure. Les participants doivent avoir une fonction médullaire telle que définie ci-dessous :
nombre absolu de neutrophiles ≥500/mcL plaquettes ≥50 000/mcL
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
- Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale VHC indétectable.
- Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du régime systémique sont éligibles pour cet essai dans la cohorte de traitement systémique (cohorte d'expansion).
- Les participants doivent être évalués par un dermatologue ou un oncologue médical qui déterminera la stratégie de traitement cliniquement appropriée en fonction des antécédents cliniques et de l'étendue de la maladie. La thérapie systémique sera obligatoire pour la cohorte d'expansion/traitement systémique. Un traitement systémique peut être initié à tout moment dans les 4 semaines suivant le retrait du MD.
- Les patients doivent être jugés médicalement stables pour subir des procédures percutanées par leur oncologue cutané traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent être disposés à subir un séquençage génétique et transcriptomique (somatique et germinal) et une gestion des données liés à la recherche, y compris le dépôt de données de séquençage génétique anonymisées dans les référentiels centraux de données du NIH.
- Le patient est considéré comme ayant la capacité de suivre correctement les instructions à la maison pour l'entretien du ou des dispositifs (voir l'annexe B).
Critères d'exclusion :
- Test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les agents utilisés pour le microdosage ont un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Puisqu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à cette étude.
- Saignement non corrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru lors d'interventions chirurgicales ou de biopsies.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle des agents utilisés dans cette étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les patients qui recevront un traitement systémique standard dans la cohorte d'expansion ne sont pas autorisés à commencer un nouveau traitement cutané (par ex. topique 5-fluorouracile, imiquimod, etc.) en même temps que le premier traitement systémique initié après l'implantation et le retrait du dispositif. Si un patient progresse cliniquement avec le premier traitement systémique et nécessite un changement de traitement, des thérapies cutanées peuvent être introduites si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de traitement local
La cohorte de traitement local (5 participants) peut recruter des participants qui prévoient de recevoir une intervention chirurgicale locale (chirurgie de Mohs ou excision locale) seule ou en combinaison avec un traitement chirurgical supplémentaire, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
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Appareil : microdispositifs Le microdispositif est un dispositif expérimental miniaturisé implantable d'administration de médicaments à nanodoses. Il a été développé comme un outil dans le but ultime d'aider à dépister plusieurs médicaments existants et expérimentaux directement dans la tumeur d'un patient afin d'identifier quels médicaments sont les plus efficaces pour traiter le cancer d'un patient. Le microdispositif libère des nanodoses de plusieurs médicaments approuvés dans la tumeur, puis est excisé de manière mini-invasive plusieurs jours plus tard. Autre : thérapie de soins standard Le participant doit recevoir une thérapie de soins standard telle que déterminée précédemment par l'oncologue et/ou le dermatologue traitant du participant, qui peut inclure une thérapie cutanée ou systémique. |
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Expérimental: Cohorte de traitement systémique
La cohorte de traitement systémique (20 patients) ne sera pas inscrite tant que la cohorte initiale n'est pas terminée (les DM ont été implantés, récupérés et traités pour une analyse immunohistochimique).
Le protocole du microdispositif sera optimisé compte tenu des résultats dérivés de la cohorte de traitement locale.
Inclura les participants qui prévoient de recevoir une thérapie systémique en l'absence de thérapie locale supplémentaire (chirurgie ou radiothérapie).
Si les patients reçoivent un traitement systémique et qu'il existe une maladie cutanée résiduelle clinique après 12 semaines de traitement systémique, 1 à 4 DM supplémentaires seront implantés dans la maladie cutanée résiduelle à ce moment.
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Appareil : microdispositifs Le microdispositif est un dispositif expérimental miniaturisé implantable d'administration de médicaments à nanodoses. Il a été développé comme un outil dans le but ultime d'aider à dépister plusieurs médicaments existants et expérimentaux directement dans la tumeur d'un patient afin d'identifier quels médicaments sont les plus efficaces pour traiter le cancer d'un patient. Le microdispositif libère des nanodoses de plusieurs médicaments approuvés dans la tumeur, puis est excisé de manière mini-invasive plusieurs jours plus tard. Autre : thérapie de soins standard Le participant doit recevoir une thérapie de soins standard telle que déterminée précédemment par l'oncologue et/ou le dermatologue traitant du participant, qui peut inclure une thérapie cutanée ou systémique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'analyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour le critère de faisabilité, une procédure « réussie » sera définie comme la capacité de récupérer le dispositif (par un outil de biopsie cutanée ou une excision chirurgicale) sans endommager le tissu tumoral entourant le microdispositif et avec un bord de tissu d'au moins 500 um d'épaisseur. entourant le microdispositif, pour permettre une analyse immunohistochimique en aval. Au moins 80 % des réservoirs du dispositif doivent être entourés de tissus pour être considérés comme réussis. Aux fins de ce critère d'évaluation, la faisabilité sera évaluée par appareil plutôt que par patient, chaque appareil étant considéré comme relativement indépendant en termes de placement, de récupération et d'analyse. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de l'indice de mort cellulaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identifier quels agents anticancéreux microdosés ciblés ou chimiothérapeutiques, délivrés par un microdispositif implantable dans les lésions cutanées du carcinome épidermoïde de la cohorte d'expansion, induisent une valeur d'indice de mort cellulaire d'au moins 30 % sur la base d'une évaluation histopathologique quantitative. Identifier quels agents anticancéreux microdosés ciblés ou chimiothérapeutiques, délivrés par un microdispositif implantable dans les lésions cutanées du carcinome épidermoïde de la cohorte d'expansion, induisent une valeur d'indice de mort cellulaire d'au moins 30 % sur la base d'une évaluation histopathologique quantitative. Identifier quels agents anticancéreux microdosés ciblés ou chimiothérapeutiques, délivrés par un microdispositif implantable dans les lésions cutanées du carcinome épidermoïde de la cohorte d'expansion, induisent une valeur d'indice de mort cellulaire d'au moins 30 % sur la base d'une évaluation histopathologique quantitative. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la sécurité du placement et du retrait des microdispositifs sur la base de l'évaluation des événements indésirables.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la réponse tumorale au médicament sur microdispositif et la réponse clinique au traitement systémique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous effectuerons une évaluation préliminaire de la corrélation statistique entre l'étendue de la réponse tumorale au médicament avec le microdispositif (mesurée à l'aide d'une analyse immunohistochimique du tissu tumoral exposé au médicament pour les marqueurs de l'apoptose et de la prolifération cellulaire) et les réponses cliniques au traitement systémique (via la maladie (mesures incluant des preuves cliniques et/ou radiographiques de la réponse à la maladie).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identification supplémentaire de biomarqueurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Infiltrats immunitaires dans le tissu tumoral local exposés à des médicaments délivrés par des microdispositifs.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de l'hétérogénéité intralésionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'hétérogénéité intralésionnelle de la réponse médicamenteuse en comparant l'étendue de la réponse tumorale au médicament entre différents emplacements dans une seule tumeur avec plusieurs microdispositifs.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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