精神病性障害の神経心理学的評価における客観的な認知努力の研究 (INVESTIGECCO)
精神病性障害は、機能的転帰を予測する認知障害を含む症状の不均一性を特徴としています。 現在までのところ、認知機能の評価は基本的にパフォーマンスを測定するものです。 認知的努力や心理的要因の影響はほとんど考慮されません。
エネルギー保存の原理に基づいて、モチベーション強度理論 (MIT) では、心臓血管の反応性を測定し、心理的要因 (気分、疲労、不安など) を制御することにより、パフォーマンスとは独立して認知努力をテストすることができます。
この研究の主な目的は、MIT の予測に基づいて、非臨床群と比較した精神病性障害を持つ個人の認知努力、パフォーマンス、心理的要因の間の相互作用を記憶課題で調査することです。
この研究は、精神障害における認知障害の性質、すなわち、動機付け（努力）または心理的（気分、疲労、不安）の困難に起因する一次的または二次的なものについての洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18～60歳の精神障害患者（n=50）および非臨床参加者（n=50）を対象に提案される。
これは、混合計画による非介入、ランダム化、前向き実験研究です: 2 つのグループ (精神障害 vs 非臨床) と 2 つの反復された難易度 (簡単 vs 難しい) 。
この研究は、1回の訪問で心血管系データとパフォーマンスデータを記録する記憶検査と、課題に対する参加者の認識（費やした労力、難易度、課題を遂行するモチベーション）を記録し、その後、アンケートと半構造化分析を使用した心理的評価で構成されます。インタビュー。
これらのさまざまな尺度（心臓血管、パフォーマンス、知覚）を研究することで、精神病理学的変数を考慮に入れて、精神病性障害における認知障害の理解をさらに深めることができるでしょう。 この集団のケアに、より良い方向性を与えるだろう。つまり、一次性認知障害に対する認知療法と、精神病理学的変数（気分、疲労、敗北主義的信念、動機の欠陥）に起因する二次的な認知障害に対する認知療法および行動療法である。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amandine Décombe, PhD
- 電話番号：+33 0467332425
- メール：a-decombe@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
非臨床グループ: 精神疾患がない、地域サンプル
精神病性障害グループ：成人精神科、入院または外来入院から選択された、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5; APA、2015）の基準に従って統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害の診断を受けた患者
説明
両方のグループの包含基準
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
精神病性障害グループの包含基準:
-精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5; APA、2015）の基準に従って、統合失調症およびその他の精神病性障害の範囲内にあると診断された患者。
非臨床グループの包含基準:
- 精神疾患がないこと。
両方のグループの非包含基準
- 神経障害または頭部外傷の病歴;
- 心血管疾患または高血圧の治療;
- 薬物乱用または依存性障害。
- フランス語を理解できない、または話せない人。
- 社会保障制度に未加入。
- 継続的な除外期間を含む別の研究に参加している個人。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供していない個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見下の患者に対する法定後見人からの書面による同意がない場合。
- 保佐対象患者の保佐人への届出がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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精神障害
対象となるのは、DSM 5 基準に従って精神病性障害 (統合失調症または統合失調感情障害と診断された) を患う 18 歳から 60 歳までの人々です。 この研究に集められた精神障害を持つ人々は現在、モンペリエ大学病院の成人精神科で治療を受けている。 参加者は、記憶力テストとデータ記録 (心臓血管、パフォーマンス、知覚) を行う 1 回の訪問を受け、その後、アンケートと半構造化面接を使用した心理評価が行われます。 |
駆出前期間の測定は、左心室の電気的興奮の開始と大動脈弁の開口の間の期間であり、心拍数は連続的になります。 これらのデータは、ECG 信号を測定する心電計とインピーダンス心電図検査 (ICG) を使用して収集されます。 このシステムの 4 つの電極は、胸骨の端と首の付け根の中央腋窩線上に配置されています。 血圧測定 (PAS および PAD) は、利き腕ではない腕の上腕動脈に装着されたカフから測定されます。 心血管系の値は継続的に測定されます。
休憩期間中の最後の 5 分間の平均が休憩値を構成し、各難易度レベルの 5 分間の平均が認知努力中の値を構成します。 まず、ドキュメンタリー映画（8分間）を鑑賞して静かな時間を過ごします。 次に、参加者は、5 分間の休憩を挟んで、異なる難易度の 5 分間の記憶タスクを 2 つ実行します (3 文字の記憶は簡単なレベルに相当し、7 文字の記憶は難しいレベルに相当します)。 難易度の順序は相殺されます。 各難易度レベルの最後に、次の質問によって評価される自己申告尺度が収集されます。
アンケートを使用して収集された精神病理学的測定:
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非臨床、対照
非臨床集団は、年齢、教育レベル、性別の点で精神病性障害集団と類似している必要があります。 参加者は、記憶力テストとデータ記録 (心臓血管、パフォーマンス、知覚) を行う 1 回の訪問を受け、その後、アンケートと半構造化面接を使用した心理評価が行われます。 |
駆出前期間の測定は、左心室の電気的興奮の開始と大動脈弁の開口の間の期間であり、心拍数は連続的になります。 これらのデータは、ECG 信号を測定する心電計とインピーダンス心電図検査 (ICG) を使用して収集されます。 このシステムの 4 つの電極は、胸骨の端と首の付け根の中央腋窩線上に配置されています。 血圧測定 (PAS および PAD) は、利き腕ではない腕の上腕動脈に装着されたカフから測定されます。 心血管系の値は継続的に測定されます。
休憩期間中の最後の 5 分間の平均が休憩値を構成し、各難易度レベルの 5 分間の平均が認知努力中の値を構成します。 まず、ドキュメンタリー映画（8分間）を鑑賞して静かな時間を過ごします。 次に、参加者は、5 分間の休憩を挟んで、異なる難易度の 5 分間の記憶タスクを 2 つ実行します (3 文字の記憶は簡単なレベルに相当し、7 文字の記憶は難しいレベルに相当します)。 難易度の順序は相殺されます。 各難易度レベルの最後に、次の質問によって評価される自己申告尺度が収集されます。
アンケートを使用して収集された精神病理学的測定:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管反応性に対するグループ x 難易度の相互作用効果 (駆出前期間 - PEP)
時間枠：18分
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タスク（簡単および難しい）中の駆出前期間（PEP）と安静時（つまり、ベースライン）のPEPの間の差スコア（ミリ秒で表されます）。
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18分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループの収縮期血圧と問題点の調査
時間枠：18分
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mmHgで表す
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18分
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両方のグループの拡張期血圧と問題点の調査
時間枠：18分
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mmHgで表す
|
18分
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両方のグループの心拍数圧力と困難の調査
時間枠：18分
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拍/分で表される
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18分
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正しい性能の比較
時間枠：10分
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2 つのグループ間および両方の難易度における正答率
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10分
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誤差の比較
時間枠：10分
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2 つのグループ間および両方の難易度におけるエラー率
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10分
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両方のグループと両方の困難における自己報告された努力の比較
時間枠：1分
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自己申告による努力は、次の質問によって評価されます。 - 「そのタスク中にどれくらい努力しましたか?」回答は、1 (「まったく努力していない」) から 7 (「かなり努力している」) までのリッカートスケールで表されます。 |
1分
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両方のグループと両方の困難における自己申告の困難の比較
時間枠：1分
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自己申告による難易度は、次の質問によって評価されます。 「その仕事はどのくらい難しいと思いましたか？」回答は、1 (「非常に簡単」) から 7 (「非常に難しい」) までのリッカート スケールで表されます。 |
1分
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両方のグループと両方の困難における自己申告されたモチベーションの比較
時間枠：1分
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自己申告による志望動機は、次の質問によって評価されます。 「そのタスクを完了するためにどの程度のモチベーションがありましたか?」回答は、1 (「まったくやる気がない」) から 7 (「非常にやる気がある」) までのリッカートスケールで表されます。 |
1分
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憂鬱な気分が努力に及ぼす影響
時間枠：5分
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Beck Depression Inventory (BDI-II、Beck et al.、1996、内部一貫性 α = 0.92)。 この自己記入式アンケートは 21 項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。 |
5分
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不安が努力に及ぼす影響
時間枠：5分
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状態特性不安目録 (フォーム Y) (STAY-Y、Spielberger et al.、1983、Bruchon-Schweitzer & Paulhan、フランスの検証については 1993、内部一貫性 α = .91)。
STAY-Yでは、瞬間不安と特性不安を20項目からなる2つの尺度で評価します。
スコアの範囲は 1 (一時的な不安スケールでは「まったくない」、特性不安スケールでは「ほとんどない」) から 4 (それぞれ「かなりある」、「ほぼ常に」) です。
スコアが高いほど、不安がより深刻になります。
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5分
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疲労が努力に及ぼす影響
時間枠：3分
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多次元疲労インベントリ、20 項目バージョン (IMF-20、Smets et al.、1995、Gentille et al.、2003 によるフランスの検証、内部整合性 α > 0.70)。
この尺度は 1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「強く同意する」) までの 20 項目で構成されます。合計スコアは 4 から 20 の間であり、スコアが高いほど疲労感が大きくなります。MFI には 5 つの下位尺度があります。疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、肉体的疲労、活動の減少。
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3分
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敗北主義的信念が努力に及ぼす影響
時間枠：3分
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一般的な自己効力感スケール (GSES、Schwarzer & Jerusalem、1995 年、Dumont et al.、2000 年、フランスの検証用、内部一貫性 α > 0.76)。このスケールは、自己効力感を測定します。
この尺度は、自己効力感 (敗北主義の信念の反対) を測定します。
これは 10 項目で構成され、1 (「全く真実ではない」) から 4 (「完全に真実」) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど自己効力感が高く、その人の自滅的な信念が低いことを示します。
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3分
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統合失調症群における陰性症状の努力への影響
時間枠：30分
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS、Kring et al.、2013; Laraki et al.、2022 フランス検証、内部一貫性 α = 0.87)。 これは、統合失調症の陰性症状を評価する半構造化面接です。 この面接は0（欠席・欠損なし）から5（重度の欠損）までの13項目で構成されています。 インタビューには、モチベーションと喜び (MAP、9 項目) と表現力 (EXP、4 項目) の 2 つの下位尺度が含まれています。 |
30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amandine Décombe, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。