Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obiektywnego wysiłku poznawczego w neuropsychologicznej ocenie zaburzeń psychotycznych (INVESTIGECCO)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zaburzenia psychotyczne charakteryzują się różnorodnością objawów, w tym zaburzeniami poznawczymi, które przewidują wynik funkcjonalny. Do tej pory ocena funkcji poznawczych zasadniczo mierzyła wydajność. Rzadko uwzględnia się wysiłek poznawczy i wpływ czynników psychologicznych.

Opierając się na zasadzie oszczędzania energii, Teoria Intensywności Motywacji (MIT) pozwala badać wysiłek poznawczy niezależnie od wydajności, mierząc reaktywność układu krążenia, a także kontrolując czynniki psychologiczne (np. Nastrój, zmęczenie, niepokój).

Głównym celem tego badania jest zbadanie w zadaniu pamięciowym interakcji pomiędzy wysiłkiem poznawczym, wydajnością i czynnikami psychologicznymi u osób z zaburzeniami psychotycznymi w porównaniu z grupą niekliniczną, w oparciu o przewidywania MIT.

Badanie to zapewni wgląd w naturę zaburzeń poznawczych w zaburzeniach psychotycznych: pierwotne lub wtórne w stosunku do trudności motywacyjnych (wysiłek) lub psychologicznych (nastrój, zmęczenie, lęk).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaproponowane pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi (n=50) oraz uczestnikom nieklinicznym (n=50) w wieku od 18 do 60 lat.

Jest to nieinterwencyjne, randomizowane, prospektywne badanie eksperymentalne o mieszanym schemacie: 2 grupy (zaburzenia psychotyczne vs. niekliniczne) z 2 powtarzanymi miarami trudności (łatwe vs. trudne).

Badanie obejmuje pojedynczą wizytę obejmującą testy pamięci rejestrujące dane dotyczące układu krążenia i wydajności, a także postrzeganie zadania przez uczestników (włożony wysiłek, trudność, motywacja do wykonania zadania), po której następuje ocena psychologiczna przy użyciu kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. wywiad.

Badanie tych różnych wskaźników (układu sercowo-naczyniowego, wydajności, percepcji) umożliwi nam udoskonalenie zrozumienia deficytów poznawczych w zaburzeniach psychotycznych, biorąc pod uwagę zmienne psychopatologiczne. zapewni lepszy kierunek opieki nad tą populacją: remediacja poznawcza w przypadku pierwotnych zaburzeń poznawczych w porównaniu z terapiami poznawczymi i behawioralnymi w przypadku zaburzeń poznawczych wtórnych do zmiennych psychopatologicznych (nastrój, zmęczenie, przekonania defetystyczne, deficyty motywacyjne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa niekliniczna: brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, próba społeczna

Grupa zaburzeń psychotycznych: Pacjenci z rozpoznaniem ze spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5; APA, 2015), wybrani z oddziału psychiatrii dorosłych, hospitalizowani szpitalnie lub ambulatoryjnie

Opis

Kryteria włączenia do obu grup

- Wiek ≥ 18 lat i ≤60 lat

Kryteria włączenia do grupy zaburzeń psychotycznych:

- Pacjenci z rozpoznaniem w zakresie schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5; APA, 2015).

Kryterium włączenia do grupy nieklinicznej:

- Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych.

kryteria niewłączenia do obu grup

  • Zaburzenia neurologiczne lub historia urazów głowy;
  • Choroby układu krążenia lub leczenie nadciśnienia;
  • Nadużywanie substancji lub zaburzenie uzależnienia;
  • Osoby, które nie rozumieją lub nie mówią po francusku;
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia;
  • Osoby, które nie wyraziły pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak pisemnej zgody opiekuna prawnego w przypadku pacjentów objętych opieką;
  • Brak powiadomienia kuratora w przypadku pacjentów objętych kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zaburzenia psychotyczne

Grupę docelową stanowią osoby z zaburzeniami psychotycznymi (zdiagnozowanymi jako schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne) zgodnie z kryteriami DSM 5, w wieku od 18 do 60 lat.

Osoby z zaburzeniami psychotycznymi włączone do tego badania są obecnie pod opieką na oddziale psychiatrii dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.

Uczestnicy odbędą pojedynczą wizytę obejmującą testy pamięci i rejestrację danych (sercowo-naczyniowych, wydajności, percepcji), po której nastąpi ocena psychologiczna przy użyciu kwestionariuszy i wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
Inny: Pomiary układu krążenia

Pomiar okresu przedwyrzutowego to okres pomiędzy początkiem wzbudzenia elektrycznego lewej komory a otwarciem zastawki aortalnej, a częstość akcji serca będzie ciągła.

Dane te będą zbierane za pomocą kardiografu mierzącego sygnał EKG i kardiografii impedancyjnej (ICG). Cztery elektrody systemu są umieszczone na środkowej linii pachowej, na końcu mostka i u podstawy szyi.

Pomiary ciśnienia krwi (PAS i PAD) będą wykonywane z mankietu umieszczonego na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego.

wartości sercowo-naczyniowe będą mierzone w sposób ciągły:

  • Każdy uczestnik odpoczywał oglądając film dokumentalny przez 8 minut.
  • Podczas dwóch 5-minutowych zadań pamięciowych o różnym stopniu trudności (łatwy i trudny), przedzielonych 5-minutową przerwą.

Wartościami spoczynkowymi będą średnie z ostatnich 5 minut okresu odpoczynku, a wartościami w trakcie wysiłku poznawczego będą średnie z 5 minut każdego poziomu trudności.

Inny: Eksperymentalne zadanie pamięciowe

Najpierw chwila spokoju z obejrzeniem filmu dokumentalnego (8min).

Następnie uczestnicy wykonają dwa 5-minutowe zadania pamięciowe o różnym stopniu trudności (zapamiętanie 3 liter odpowiada poziomowi łatwemu vs. 7 liter odpowiada poziomowi trudnemu), przedzielone 5-minutową przerwą. Kolejność trudności zostanie zrównoważona.

Na końcu każdego poziomu trudności zostaną zebrane pomiary samoopisowe oceniane za pomocą następujących pytań:

  • „Jak duży wysiłek włożyłeś w wykonanie zadania?”;
  • Jak trudne wydawało Ci się to zadanie?
  • Jak bardzo byłeś zmotywowany do wykonania zadania? Odpowiedzi będą udzielane w skali Likerta, od 1 („w ogóle nie wymagam wysiłku”, „bardzo łatwo”, „w ogóle nie mam motywacji”) do 7 („dużo wysiłku”, „bardzo trudne”, „bardzo zmotywowany”).
Inny: Kwestionariusz i częściowo ustrukturyzowany wywiad psychologiczny

mierniki psychopatologiczne zebrane za pomocą kwestionariuszy:

  • Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): nastrój
  • Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Formularz Y) (STAY-Y): lęk
  • Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, wersja 20-pozycyjna (MFI-20=): zmęczenie
  • Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES): przekonania defetystyczne
  • Wywiad kliniczny dotyczący objawów negatywnych (CAINS): objawy psychotyczne w grupie zaburzeń psychotycznych
niekliniczne, kontrolne

Populacja niekliniczna powinna być podobna do populacji osób z zaburzeniami psychotycznymi pod względem wieku, poziomu wykształcenia i płci.

Uczestnicy odbędą pojedynczą wizytę obejmującą testy pamięci i rejestrację danych (sercowo-naczyniowych, wydajności, percepcji), po której nastąpi ocena psychologiczna przy użyciu kwestionariuszy i wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
Inny: Pomiary układu krążenia

Pomiar okresu przedwyrzutowego to okres pomiędzy początkiem wzbudzenia elektrycznego lewej komory a otwarciem zastawki aortalnej, a częstość akcji serca będzie ciągła.

Dane te będą zbierane za pomocą kardiografu mierzącego sygnał EKG i kardiografii impedancyjnej (ICG). Cztery elektrody systemu są umieszczone na środkowej linii pachowej, na końcu mostka i u podstawy szyi.

Pomiary ciśnienia krwi (PAS i PAD) będą wykonywane z mankietu umieszczonego na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego.

wartości sercowo-naczyniowe będą mierzone w sposób ciągły:

  • Każdy uczestnik odpoczywał oglądając film dokumentalny przez 8 minut.
  • Podczas dwóch 5-minutowych zadań pamięciowych o różnym stopniu trudności (łatwy i trudny), przedzielonych 5-minutową przerwą.

Wartościami spoczynkowymi będą średnie z ostatnich 5 minut okresu odpoczynku, a wartościami w trakcie wysiłku poznawczego będą średnie z 5 minut każdego poziomu trudności.

Inny: Eksperymentalne zadanie pamięciowe

Najpierw chwila spokoju z obejrzeniem filmu dokumentalnego (8min).

Następnie uczestnicy wykonają dwa 5-minutowe zadania pamięciowe o różnym stopniu trudności (zapamiętanie 3 liter odpowiada poziomowi łatwemu vs. 7 liter odpowiada poziomowi trudnemu), przedzielone 5-minutową przerwą. Kolejność trudności zostanie zrównoważona.

Na końcu każdego poziomu trudności zostaną zebrane pomiary samoopisowe oceniane za pomocą następujących pytań:

  • „Jak duży wysiłek włożyłeś w wykonanie zadania?”;
  • Jak trudne wydawało Ci się to zadanie?
  • Jak bardzo byłeś zmotywowany do wykonania zadania? Odpowiedzi będą udzielane w skali Likerta, od 1 („w ogóle nie wymagam wysiłku”, „bardzo łatwo”, „w ogóle nie mam motywacji”) do 7 („dużo wysiłku”, „bardzo trudne”, „bardzo zmotywowany”).
Inny: Kwestionariusz i częściowo ustrukturyzowany wywiad psychologiczny

mierniki psychopatologiczne zebrane za pomocą kwestionariuszy:

  • Inwentarz Depresji Becka (BDI-II): nastrój
  • Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Formularz Y) (STAY-Y): lęk
  • Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, wersja 20-pozycyjna (MFI-20=): zmęczenie
  • Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES): przekonania defetystyczne
  • Wywiad kliniczny dotyczący objawów negatywnych (CAINS): objawy psychotyczne w grupie zaburzeń psychotycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interakcji grupy x trudność na reaktywność układu sercowo-naczyniowego (okres przedwyrzutowy – PEP)
Ramy czasowe: 18 minut
Różnica wyniku pomiędzy okresem przedwyrzutowym (PEP) podczas zadania (łatwe i trudne) a PEP w spoczynku (tj. wartością bazową), wyrażona w ms.
18 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skurczowego ciśnienia krwi w obu grupach i trudnościach
Ramy czasowe: 18 minut
wyrażone w mmHg
18 minut
Badanie rozkurczowego ciśnienia krwi w obu grupach i trudnościach
Ramy czasowe: 18 minut
wyrażone w mmHg
18 minut
Badanie ciśnienia tętna w obu grupach i trudnościach
Ramy czasowe: 18 minut
wyrażona w uderzeniach/minutach
18 minut
Porównanie prawidłowego wykonania
Ramy czasowe: 10 minut
Procent poprawnych odpowiedzi pomiędzy obiema grupami i na obu poziomach trudności
10 minut
Porównanie błędów
Ramy czasowe: 10 minut
Poziom błędów pomiędzy obiema grupami i na obu poziomach trudności
10 minut
Porównanie deklarowanego wysiłku w obu grupach i obu trudnościach
Ramy czasowe: 1 minuta

Zgłoszony przez siebie wysiłek zostanie oceniony na podstawie następującego pytania:

- „Jak duży wysiłek włożyłeś w wykonanie zadania?” Odpowiedź będzie udzielana w skali Likerta od 1 („W ogóle się nie staram”) do 7 („Duży wysiłek”).
1 minuta
Porównanie zgłaszanych przez siebie trudności w obu grupach i obu trudnościach
Ramy czasowe: 1 minuta

Trudność zgłaszana przez samego siebie zostanie oceniona za pomocą następującego pytania:

„Jak trudne wydawało ci się to zadanie?” Odpowiedź będzie udzielana w skali Likerta od 1 („Bardzo łatwe”) do 7 („Bardzo trudne”).
1 minuta
Porównanie samoopisowej motywacji w obu grupach i obu trudnościach
Ramy czasowe: 1 minuta

Motywację zgłaszaną przez samego siebie można ocenić za pomocą następującego pytania:

„Jak bardzo byłeś zmotywowany do wykonania zadania?” Odpowiedź będzie udzielana w skali Likerta od 1 („Wcale nie zmotywowany”) do 7 („Bardzo zmotywowany”).
1 minuta
Wpływ obniżonego nastroju na wysiłek
Ramy czasowe: 5 minut

Inwentarz Depresji Becka (BDI-II, Beck i in., 1996, zgodność wewnętrzna α = 0,92). Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.

Im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja.
5 minut
Wpływ lęku na wysiłek
Ramy czasowe: 5 minut
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Formularz Y) (STAY-Y, Spielberger i in., 1983, Bruchon-Schweitzer i Paulhan, 1993 dla walidacji francuskiej, zgodność wewnętrzna α = 0,91). STAY-Y ocenia dwie skale lęku chwilowego i lęku-cechy, każda zawierająca 20 pozycji. Wyniki wahają się od 1 („Wcale nie” w przypadku skali lęku chwilowego, „Prawie nigdy” w przypadku skali lęku jako cechy) do 4 („Dużo”, „Prawie zawsze”). Im wyższy wynik, tym silniejszy niepokój.
5 minut
Wpływ zmęczenia na wysiłek
Ramy czasowe: 3 minuty
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, wersja 20-itemowa (IMF-20, Smets i in., 1995, Gentille i in., 2003 dla walidacji francuskiej, zgodność wewnętrzna α > 0,70). Skala ta składa się z 20 pozycji, od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 4 do 20, im wyższy wynik, tym większe odczuwane zmęczenie. Skala MIF składa się z 5 podskal: ogólna zmęczenie, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność.
3 minuty
Wpływ przekonań defetystycznych na wysiłek
Ramy czasowe: 3 minuty
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES, Schwarzer i Jerusalem, 1995, Dumont i in., 2000, dla walidacji francuskiej, zgodność wewnętrzna α > 0,76). Skala ta mierzy poczucie własnej skuteczności. Skala ta mierzy poczucie własnej skuteczności (przeciwieństwo przekonań defetystycznych). Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 („Zdecydowanie nieprawda”) do 4 („Całkowicie prawda”). Im wyższy wynik, tym wyższe poczucie własnej skuteczności i mniejsze przekonania o samobójstwie.
3 minuty
Wpływ objawów negatywnych na wysiłek w grupie chorych na schizofrenię
Ramy czasowe: 30 minut

Wywiad dotyczący oceny klinicznej dotyczący objawów negatywnych (CAINS, Kring i in., 2013; Laraki i in., 2022 dla walidacji francuskiej, zgodność wewnętrzna α = 0,87). Jest to wywiad częściowo ustrukturyzowany, oceniający objawy negatywne schizofrenii.

Wywiad ten składa się z 13 pozycji od 0 (brak/brak deficytu) do 5 (poważny deficyt). Wywiad obejmuje dwie podskale: motywację i przyjemność (MAP, 9 pozycji) oraz ekspresję (EXP, 4 pozycje).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

fondation john bost

Śledczy

  • Główny śledczy: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHLMPL23_0456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj