Investigación del esfuerzo cognitivo objetivo en la evaluación neuropsicológica de los trastornos psicóticos (INVESTIGECCO)
Los trastornos psicóticos se caracterizan por una heterogeneidad de síntomas, incluidos los trastornos cognitivos, que predicen el resultado funcional. Hasta la fecha, la evaluación de las funciones cognitivas mide esencialmente el rendimiento. Rara vez se consideran el esfuerzo cognitivo y la influencia de factores psicológicos.
Basada en el principio de conservación de energía, la Teoría de la Intensidad Motivacional (MIT) permite evaluar el esfuerzo cognitivo independientemente del rendimiento, midiendo la reactividad cardiovascular, así como controlando factores psicológicos (p. ej., estado de ánimo, fatiga, ansiedad).
El objetivo principal de este estudio es investigar en una tarea de memoria la interacción entre el esfuerzo cognitivo, el rendimiento y los factores psicológicos en individuos con trastornos psicóticos en comparación con un grupo no clínico, basándose en las predicciones del MIT.
Este estudio proporcionará información sobre la naturaleza del deterioro cognitivo en los trastornos psicóticos: primario o secundario a dificultades motivacionales (esfuerzo) o psicológicas (estado de ánimo, fatiga, ansiedad).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se propondrá a pacientes con trastornos psicóticos (n = 50) y participantes no clínicos (n = 50) de entre 18 y 60 años.
Este es un estudio experimental prospectivo, aleatorizado, no intervencionista con diseño mixto: 2 grupos (trastornos psicóticos versus no clínicos) con 2 medidas repetidas de dificultad (fácil versus difícil).
El estudio consta de una única visita con pruebas de memoria que registran datos cardiovasculares y de rendimiento, así como las percepciones de los participantes sobre la tarea (esfuerzo invertido, dificultad, motivación para realizar la tarea), seguida de una evaluación psicológica mediante cuestionarios y un cuestionario semiestructurado. entrevista.
El estudio de estas diferentes medidas (cardiovascular, rendimiento, percepción) permitirá afinar la comprensión de los déficits cognitivos en los trastornos psicóticos, teniendo en cuenta variables psicopatológicas. proporcionará una mejor dirección para la atención de esta población: remediación cognitiva para trastornos cognitivos primarios versus terapias cognitivas y conductuales para trastornos cognitivos secundarios a variables psicopatológicas (estado de ánimo, fatiga, creencias derrotistas, déficits motivacionales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Décombe, PhD
- Número de teléfono: +33 0467332425
- Correo electrónico: a-decombe@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo no clínico: Ausencia de algún trastorno psiquiátrico, muestra comunitaria.
Grupo de trastornos psicóticos: Pacientes con diagnóstico dentro del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5; APA, 2015), seleccionados del departamento de psiquiatría de adultos, hospitalización hospitalaria o ambulatoria.
Descripción
Criterios de inclusión en ambos grupos.
- Edad ≥ 18 años y ≤60 años
Criterios de inclusión para el grupo de trastornos psicóticos:
- Pacientes con diagnóstico dentro del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5; APA, 2015).
Criterio de inclusión para el grupo no clínico:
- Ausencia de algún trastorno psiquiátrico.
Criterios de no inclusión en ambos grupos.
- Trastorno neurológico o antecedentes de traumatismo craneoencefálico;
- Enfermedad cardiovascular o tratamiento para la hipertensión;
- Trastorno por abuso o dependencia de sustancias;
- Personas que no pueden entender o hablar francés;
- No afiliación a un sistema de seguridad social;
- Personas que participan en otro estudio que incluye un período de exclusión continuo;
- Personas que no hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Ausencia de consentimiento escrito del tutor legal para pacientes bajo tutela;
- Ausencia de notificación al curador para pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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trastornos psicóticos
La población diana son personas con algún trastorno psicótico (diagnosticado como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo) según los criterios del DSM 5, con edades comprendidas entre 18 y 60 años. Las personas con trastornos psicóticos reclutadas para este estudio reciben actualmente atención en el departamento de psiquiatría de adultos del Hospital Universitario de Montpellier. Los participantes tendrán una única visita con pruebas de memoria y registro de datos (cardiovasculares, rendimiento, percepciones), seguida de una evaluación psicológica mediante cuestionarios y una entrevista semiestructurada. |
La medición del período de preeyección es el período entre el inicio de la excitación eléctrica del ventrículo izquierdo y la apertura de la válvula aórtica y la frecuencia cardíaca será continua. Estos datos se recopilarán mediante un cardiógrafo que mide la señal del ECG y la cardiografía de impedancia (ICG). Los cuatro electrodos del sistema están colocados en la línea axilar media al final del esternón y en la base del cuello. Las mediciones de la presión arterial (PAS y PAD) se tomarán con un manguito colocado en la arteria braquial del brazo no dominante. Los valores cardiovasculares se medirán continuamente:
Las medias de los últimos 5 minutos durante el periodo de descanso constituirán los valores de descanso, y las medias de los 5 minutos de cada nivel de dificultad constituirán los valores durante el esfuerzo cognitivo. Primero, un momento de tranquilidad con el visionado de un documental (8min). Luego, los participantes realizarán dos tareas de memoria de 5 minutos de diferentes niveles de dificultad (memorizar 3 letras corresponde al nivel fácil versus 7 letras al nivel difícil), separadas por un descanso de 5 minutos. El orden de dificultad será contrapesado. Al final de cada nivel de dificultad, se recogerán medidas de autoinforme evaluadas mediante las siguientes preguntas:
Medidas psicopatológicas recogidas mediante cuestionarios:
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no clínico, control
La población no clínica debe ser similar a la población con trastornos psicóticos en términos de edad, nivel de educación y género. Los participantes tendrán una única visita con pruebas de memoria y registro de datos (cardiovasculares, rendimiento, percepciones), seguida de una evaluación psicológica mediante cuestionarios y una entrevista semiestructurada. |
La medición del período de preeyección es el período entre el inicio de la excitación eléctrica del ventrículo izquierdo y la apertura de la válvula aórtica y la frecuencia cardíaca será continua. Estos datos se recopilarán mediante un cardiógrafo que mide la señal del ECG y la cardiografía de impedancia (ICG). Los cuatro electrodos del sistema están colocados en la línea axilar media al final del esternón y en la base del cuello. Las mediciones de la presión arterial (PAS y PAD) se tomarán con un manguito colocado en la arteria braquial del brazo no dominante. Los valores cardiovasculares se medirán continuamente:
Las medias de los últimos 5 minutos durante el periodo de descanso constituirán los valores de descanso, y las medias de los 5 minutos de cada nivel de dificultad constituirán los valores durante el esfuerzo cognitivo. Primero, un momento de tranquilidad con el visionado de un documental (8min). Luego, los participantes realizarán dos tareas de memoria de 5 minutos de diferentes niveles de dificultad (memorizar 3 letras corresponde al nivel fácil versus 7 letras al nivel difícil), separadas por un descanso de 5 minutos. El orden de dificultad será contrapesado. Al final de cada nivel de dificultad, se recogerán medidas de autoinforme evaluadas mediante las siguientes preguntas:
Medidas psicopatológicas recogidas mediante cuestionarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la interacción grupo x dificultad sobre la reactividad cardiovascular (Período Pre-Eyección - PEP)
Periodo de tiempo: 18 minutos
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La puntuación de diferencia entre el período previo a la eyección (PEP) durante la tarea (fácil y difícil) y el PEP en reposo (es decir, el valor inicial), expresada en ms.
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18 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la presión arterial sistólica en ambos grupos y dificultades.
Periodo de tiempo: 18 minutos
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expresado en mmHg
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18 minutos
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Investigación de la presión arterial diastólica en ambos grupos y dificultades.
Periodo de tiempo: 18 minutos
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expresado en mmHg
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18 minutos
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Investigación de la presión del ritmo cardíaco en ambos grupos y dificultades.
Periodo de tiempo: 18 minutos
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expresado en latidos/minutos
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18 minutos
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Comparación del desempeño correcto
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El porcentaje de respuestas correctas entre los dos grupos y en ambos niveles de dificultad.
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10 minutos
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Comparación de errores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La tasa de errores entre los dos grupos y en ambos niveles de dificultad.
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10 minutos
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Comparación del esfuerzo autoinformado en ambos grupos y ambas dificultades.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El esfuerzo autoinformado se evaluará mediante la siguiente pregunta: - "¿Cuánto esfuerzo hiciste durante la tarea?" La respuesta se realizará en una escala Likert que va del 1 ('Ningún esfuerzo') al 7 ('Mucho esfuerzo'). |
1 minuto
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Comparación de la dificultad autoinformada en ambos grupos y ambas dificultades
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La dificultad autoinformada se evaluará mediante la siguiente pregunta: "¿Qué tan difícil te pareció la tarea?" La respuesta se realizará en una escala Likert que va del 1 ('Muy fácil') al 7 ('Muy difícil'). |
1 minuto
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Comparación de la motivación autoinformada en ambos grupos y ambas dificultades.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La motivación autoinformada se evaluará mediante la siguiente pregunta: "¿Qué tan motivado estaba usted para completar la tarea?" La respuesta se realizará en una escala Likert que va del 1 ('Nada motivado') al 7 ('Muy motivado'). |
1 minuto
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Influencia del estado de ánimo deprimido sobre el esfuerzo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II, Beck et al., 1996, consistencia interna α = .92). Este cuestionario autoadministrado consta de 21 ítems, cada uno de ellos puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila de 0 a 63. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión. |
5 minutos
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Influencia de la ansiedad en el esfuerzo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Formulario Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 para validación francesa, consistencia interna α = .91).
El STAY-Y evalúa dos escalas de ansiedad momentánea y ansiedad rasgo, cada una de las cuales consta de 20 ítems.
Las puntuaciones varían de 1 ("Nada para la escala de ansiedad momentánea, "Casi nunca" para la escala de ansiedad rasgo) a 4 ("Mucho", "Casi siempre", respectivamente).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
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5 minutos
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Influencia de la fatiga en el esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Inventario de fatiga multidimensional, versión de 20 ítems (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 para la validación francesa, consistencia interna α > 0,70).
Esta escala consta de 20 ítems que van del 1 (“Muy en desacuerdo”) al 5 (“Muy de acuerdo”). La puntuación total oscila entre 4 y 20, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el cansancio que se siente. La MFI tiene 5 subescalas: general fatiga, fatiga mental, motivación reducida, fatiga física, reducción de actividades.
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3 minutos
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Influencia de las creencias derrotistas en el esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Escala General de Autoeficacia (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, para validación francesa, consistencia interna α > .76). Esta escala mide sentimientos de autoeficacia.
Esta escala mide sentimientos de autoeficacia (lo opuesto a las creencias derrotistas).
Consta de 10 ítems, puntuados en una escala Likert que va de 1 ("Nada cierto") a 4 ("Totalmente cierto").
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el sentido de autoeficacia y menores las creencias contraproducentes de la persona.
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3 minutos
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Influencia de los síntomas negativos sobre el esfuerzo en el grupo de esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Entrevista de evaluación clínica de síntomas negativos (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 para la validación francesa, consistencia interna α = 0,87). Se trata de una entrevista semiestructurada que evalúa los síntomas negativos de la esquizofrenia. Esta entrevista se compone de 13 ítems que van desde 0 (ausencia/sin déficit) hasta 5 (déficit severo). La entrevista incluye dos subescalas: motivación y placer (MAP, 9 ítems) y expresividad (EXP, 4 ítems). |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHLMPL23_0456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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