Undersøkelse av objektiv kognitiv innsats i nevropsykologisk evaluering av psykotiske lidelser (INVESTIGECCO)
Psykotiske lidelser er preget av en heterogenitet av symptomer, inkludert kognitive lidelser, som forutsier funksjonelt utfall. Til dags dato måler evalueringen av kognitive funksjoner i hovedsak ytelse. Kognitiv innsats og påvirkning av psykologiske faktorer vurderes sjelden.
Basert på prinsippet om energisparing, tillater Motivational Intensity Theory (MIT) å teste kognitiv innsats uavhengig av ytelse, ved å måle kardiovaskulær reaktivitet, samt kontrollere for psykologiske faktorer (f.eks. humør, tretthet, angst).
Hovedmålet med denne studien er å undersøke i en hukommelsesoppgave interaksjonen mellom kognitiv innsats, ytelse og psykologiske faktorer hos individer med psykotiske lidelser sammenlignet med en ikke-klinisk gruppe, basert på prediksjonene til MIT.
Denne studien vil gi innsikt i karakteren av kognitiv svikt ved psykotiske lidelser: primære eller sekundære til motiverende (innsats) eller psykologiske (humør, tretthet, angst) vansker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått til pasienter med psykotiske lidelser (n=50) og ikke-kliniske deltakere (n = 50) i alderen 18 til 60 år.
Dette er en ikke-intervensjonell, randomisert, prospektiv eksperimentell studie med blandet design: 2 grupper (psykotiske lidelser vs. ikke-kliniske) med 2 gjentatte mål på vanskeligheter (lett vs. vanskelig).
Studien omfatter et enkelt besøk med minnetester som registrerer kardiovaskulære data og ytelsesdata, samt deltakernes oppfatning av oppgaven (innsats, vanskeligheter, motivasjon for å utføre oppgaven), etterfulgt av en psykologisk vurdering ved hjelp av spørreskjemaer og en semistrukturert intervju.
Studiet av disse ulike målene (kardiovaskulært, ytelse, persepsjon) vil gjøre oss i stand til å avgrense forståelsen av kognitive mangler ved psykotiske lidelser, med tanke på psykopatologiske variabler. vil gi bedre retning for omsorgen for denne populasjonen: kognitiv remediering for primære kognitive lidelser vs. kognitive og atferdsterapier for kognitive lidelser sekundært til psykopatologiske variabler (humør, tretthet, defaitistiske overbevisninger, motivasjonsunderskudd).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Décombe, PhD
- Telefonnummer: +33 0467332425
- E-post: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ikke-klinisk gruppe: Fravær av noen psykiatrisk lidelse, samfunnsprøve
Psykotiske lidelser gruppe : Pasienter med en diagnose innenfor schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015), valgt fra voksenpsykiatriavdelingen, stasjonær eller poliklinisk sykehusinnleggelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i begge grupper
- Alder ≥ 18 år og ≤60 år
Inklusjonskriterier for gruppen psykotiske lidelser:
- Pasienter med en diagnose innenfor schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser etter kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015).
Inklusjonskriterium for den ikke-kliniske gruppen:
- Fravær av noen psykiatrisk lidelse.
ikke-inkluderingskriterier i begge grupper
- Nevrologisk lidelse eller historie med hodetraumer;
- Kardiovaskulær sykdom eller behandling for hypertensjon;
- Rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse;
- Personer som ikke kan forstå eller snakke fransk;
- Ikke-tilknytning til et trygdesystem;
- Personer som deltar i en annen studie som inkluderer en pågående ekskluderingsperiode;
- Personer som ikke har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Fravær av skriftlig samtykke fra verge for pasienter under vergemål;
- Fravær av melding til kurator for pasienter under kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
psykotiske lidelser
Målpopulasjonen er personer med en psykotisk lidelse (diagnostisert som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse) i henhold til DSM 5-kriteriene, i alderen 18 til 60 år. Personene med psykotiske lidelser rekruttert til denne studien blir for tiden tatt hånd om ved voksenpsykiatriavdelingen ved Montpellier universitetssykehus. Deltakerne vil ha et enkelt besøk med minnetester og dataregistrering (kardiovaskulært, ytelse, oppfatninger), etterfulgt av en psykologisk vurdering ved hjelp av spørreskjemaer og et semistrukturert intervju. |
Måling av pre-ejeksjonsperiode er perioden mellom utbruddet av elektrisk eksitasjon av venstre ventrikkel og åpningen av aortaklaffen og hjertefrekvensen vil være kontinuerlig. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en kardiograf som måler EKG-signalet og impedanskardiografi (ICG). Systemets fire elektroder er plassert på den midtre aksillærlinjen ved enden av brystbenet og ved nakken. Blodtrykksmålinger (PAS og PAD) vil bli tatt fra en mansjett plassert på brachialisarterien til den ikke-dominante armen. kardiovaskulære verdier vil bli målt kontinuerlig:
Gjennomsnittene av de siste 5 minuttene i hvileperioden vil utgjøre hvileverdiene, og gjennomsnittene av de 5 minuttene av hvert vanskelighetsnivå vil utgjøre verdiene under kognitiv innsats. Først en rolig periode med visning av en dokumentarfilm (8min). Deretter vil deltakerne utføre to 5-minutters minneoppgaver med forskjellige vanskelighetsgrader (å huske 3 bokstaver tilsvarer det enkle nivået vs. 7 bokstaver til det vanskelige nivået), atskilt med en 5-minutters pause. Vanskelighetsrekkefølgen vil bli oppveid. På slutten av hvert vanskelighetsnivå vil selvrapporteringstiltak vurdert ved følgende spørsmål bli samlet inn:
psykopatologiske mål samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer:
|
|
ikke-klinisk, kontroll
Den ikke-kliniske populasjonen bør være lik populasjonen med psykotiske lidelser når det gjelder alder, utdanningsnivå og kjønn. Deltakerne vil ha et enkelt besøk med minnetester og dataregistrering (kardiovaskulært, ytelse, oppfatninger), etterfulgt av en psykologisk vurdering ved hjelp av spørreskjemaer og et semistrukturert intervju. |
Måling av pre-ejeksjonsperiode er perioden mellom utbruddet av elektrisk eksitasjon av venstre ventrikkel og åpningen av aortaklaffen og hjertefrekvensen vil være kontinuerlig. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en kardiograf som måler EKG-signalet og impedanskardiografi (ICG). Systemets fire elektroder er plassert på den midtre aksillærlinjen ved enden av brystbenet og ved nakken. Blodtrykksmålinger (PAS og PAD) vil bli tatt fra en mansjett plassert på brachialisarterien til den ikke-dominante armen. kardiovaskulære verdier vil bli målt kontinuerlig:
Gjennomsnittene av de siste 5 minuttene i hvileperioden vil utgjøre hvileverdiene, og gjennomsnittene av de 5 minuttene av hvert vanskelighetsnivå vil utgjøre verdiene under kognitiv innsats. Først en rolig periode med visning av en dokumentarfilm (8min). Deretter vil deltakerne utføre to 5-minutters minneoppgaver med forskjellige vanskelighetsgrader (å huske 3 bokstaver tilsvarer det enkle nivået vs. 7 bokstaver til det vanskelige nivået), atskilt med en 5-minutters pause. Vanskelighetsrekkefølgen vil bli oppveid. På slutten av hvert vanskelighetsnivå vil selvrapporteringstiltak vurdert ved følgende spørsmål bli samlet inn:
psykopatologiske mål samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjonseffekt av gruppe x-vansker på kardiovaskulær reaktivitet (Pre-Ejection Period - PEP)
Tidsramme: 18 minutter
|
Forskjellen mellom pre-ejeksjonsperioden (PEP) under oppgaven (lett og vanskelig) og PEP i hvile (dvs. baseline), uttrykt i ms.
|
18 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utredning av systolisk blodtrykk i både grupper og vansker
Tidsramme: 18 minutter
|
uttrykt i mmHg
|
18 minutter
|
|
Utredning av diastolisk blodtrykk i både grupper og vansker
Tidsramme: 18 minutter
|
uttrykt i mmHg
|
18 minutter
|
|
Utredning av pulstrykk i både grupper og vansker
Tidsramme: 18 minutter
|
uttrykt i slag/minutter
|
18 minutter
|
|
Sammenligning av riktig ytelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosentandelen riktige svar mellom de to gruppene og i begge vanskelighetsgrader
|
10 minutter
|
|
Sammenligning av feil
Tidsramme: 10 minutter
|
Feilfrekvensen mellom de to gruppene og i begge vanskelighetsgrader
|
10 minutter
|
|
Sammenligning av egenrapportert innsats i begge grupper og begge vansker
Tidsramme: 1 minutt
|
Selvrapportert innsats vil vurdere gjennom følgende spørsmål: - "Hvor mye innsats gjorde du under oppgaven?" Svaret vil være på en Likert-skala som strekker seg fra 1 ('Ikke i det hele tatt") til 7 ('Mye innsats'). |
1 minutt
|
|
Sammenligning av selvrapportert vansker i begge grupper og begge vansker
Tidsramme: 1 minutt
|
Selvrapportert vanskelighet vil vurdere gjennom følgende spørsmål: "Hvor vanskelig fant du oppgaven?" Svaret vil være på en Likert-skala fra 1 ('Veldig lett') til 7 ('Svært vanskelig'). |
1 minutt
|
|
Sammenligning av selvrapportert motivasjon i begge grupper og begge vansker
Tidsramme: 1 minutt
|
Selvrapportert motivasjon vil vurdere gjennom følgende spørsmål: "Hvor motivert var du for å fullføre oppgaven?" Svaret vil være på en Likert-skala som strekker seg fra 1 ('Ikke motivert i det hele tatt') til 7 ('Svært motivert'). |
1 minutt
|
|
Påvirkning av nedstemthet på innsats
Tidsramme: 5 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, intern konsistens α = .92). Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 21 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. |
5 minutter
|
|
Påvirkning av angst på innsats
Tidsramme: 5 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 for fransk validering, intern konsistens α = .91).
STAY-Y vurderer to skalaer momentan angst og egenskapsangst, hver med 20 elementer.
Poengene varierer fra 1 ("Ikke i det hele tatt for den øyeblikkelige angstskalaen, "Nesten aldri" for egenskapsangstskalaen) til 4 ("Mye", "Nesten alltid", henholdsvis).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten.
|
5 minutter
|
|
Påvirkning av tretthet på innsats
Tidsramme: 3 minutter
|
Multidimensional Fatigue Inventory, 20-element versjon (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 for fransk validering, intern konsistens α > .70).
Denne skalaen består av 20 elementer som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Den totale poengsummen er mellom 4 og 20, jo høyere poengsum, desto større tretthetsfølelse. MFI har 5 underskalaer: generelt fatigue, mental fatigue, redusert motivasjon, fysisk utmattelse, reduserte aktiviteter.
|
3 minutter
|
|
Påvirkning av defaitistiske tro på innsats
Tidsramme: 3 minutter
|
General Self-Efficacy Scale (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, for fransk validering, intern konsistens α > .76). Denne skalaen måler følelser av selveffektivitet.
Denne skalaen måler følelser av selveffektivitet (det motsatte av defaitistiske tro).
Den består av 10 elementer, scoret på en Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Helt sant").
Jo høyere poengsum, desto høyere er følelsen av selveffektivitet, og jo lavere er personens selvødeleggende tro.
|
3 minutter
|
|
Påvirkning av negative symptomer på innsats i schizofrenigruppen
Tidsramme: 30 minutter
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 for fransk validering, intern konsistens α = 0,87). Dette er et semi-strukturert intervju som vurderer de negative symptomene på schizofreni. Dette intervjuet er satt sammen av 13 elementer fra 0 (fravær/intet underskudd) til 5 (alvorlig underskudd). Intervjuet inkluderer to underskalaer: motivasjon og nytelse (MAP, 9 elementer) og ekspressivitet (EXP, 4 elementer). |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHLMPL23_0456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .