Onderzoek naar objectieve cognitieve inspanningen bij neuropsychologische evaluatie van psychotische stoornissen (INVESTIGECCO)
Psychotische stoornissen worden gekenmerkt door een heterogeniteit van symptomen, waaronder cognitieve stoornissen, die de functionele uitkomst voorspellen. Tot nu toe meet de evaluatie van cognitieve functies hoofdzakelijk de prestaties. Cognitieve inspanning en de invloed van psychologische factoren worden zelden in beschouwing genomen.
Gebaseerd op het principe van energiebesparing, maakt de Motivational Intensity Theory (MIT) het mogelijk om de cognitieve inspanning onafhankelijk van de prestaties te testen, door de cardiovasculaire reactiviteit te meten en door te controleren op psychologische factoren (bijvoorbeeld stemming, vermoeidheid, angst).
Het hoofddoel van deze studie is om in een geheugentaak de interactie tussen cognitieve inspanning, prestatie en psychologische factoren te onderzoeken bij individuen met psychotische stoornissen in vergelijking met een niet-klinische groep, gebaseerd op de voorspellingen van het MIT.
Deze studie zal inzicht verschaffen in de aard van cognitieve stoornissen bij psychotische stoornissen: primair of secundair aan motiverende (inspanning) of psychologische (stemming, vermoeidheid, angst) problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden voorgesteld aan patiënten met psychotische stoornissen (n=50) en niet-klinische deelnemers (n=50) in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Dit is een niet-interventioneel, gerandomiseerd, prospectief experimenteel onderzoek met een gemengd ontwerp: 2 groepen (psychotische stoornissen versus niet-klinische) met 2 herhaalde moeilijkheidsgraden (gemakkelijk versus moeilijk).
Het onderzoek omvat een enkel bezoek met geheugentests waarbij cardiovasculaire en prestatiegegevens worden geregistreerd, evenals de perceptie van de deelnemers van de taak (geïnvesteerde inspanning, moeilijkheidsgraad, motivatie om de taak uit te voeren), gevolgd door een psychologische beoordeling met behulp van vragenlijsten en een semi-gestructureerd onderzoek. interview.
De studie van deze verschillende maten (cardiovasculair, prestatie, perceptie) zal ons in staat stellen het begrip van cognitieve tekorten bij psychotische stoornissen te verfijnen, rekening houdend met psychopathologische variabelen. zal een betere richting geven aan de zorg voor deze populatie: cognitieve remediëring voor primaire cognitieve stoornissen versus cognitieve en gedragstherapieën voor cognitieve stoornissen die secundair zijn aan psychopathologische variabelen (stemming, vermoeidheid, defaitistische overtuigingen, motivatietekorten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amandine Décombe, PhD
- Telefoonnummer: +33 0467332425
- E-mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Niet-klinische groep: afwezigheid van enige psychiatrische stoornis, steekproef uit de gemeenschap
Groep psychotische stoornissen: Patiënten met een diagnose binnen het schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015), geselecteerd uit de afdeling volwassenenpsychiatrie, intramurale of poliklinische ziekenhuisopname
Beschrijving
Inclusiecriteria in beide groepen
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤60 jaar
Inclusiecriteria voor de groep psychotische stoornissen:
- Patiënten met een diagnose binnen het schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015).
Inclusiecriterium voor de niet-klinische groep:
- Afwezigheid van enige psychiatrische stoornis.
niet-inclusiecriteria in beide groepen
- Neurologische aandoening of voorgeschiedenis van hoofdtrauma;
- Hart- en vaatziekten of behandeling voor hypertensie;
- Middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis;
- Individuen die geen Frans kunnen verstaan of spreken;
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel;
- Individuen die deelnemen aan een ander onderzoek dat een doorlopende uitsluitingsperiode omvat;
- Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Ontbreken van schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd voor patiënten onder voogdij;
- Ontbreken van melding aan de curator voor patiënten onder curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
psychotische stoornissen
De doelgroep bestaat uit mensen met een psychotische stoornis (gediagnosticeerd als schizofrenie of schizoaffectieve stoornis) volgens de DSM 5-criteria, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar. De mensen met psychotische stoornissen die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, worden momenteel verzorgd op de afdeling volwassenenpsychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Deelnemers krijgen een enkel bezoek met geheugentests en gegevensregistratie (cardiovasculair, prestatie, percepties), gevolgd door een psychologisch onderzoek met behulp van vragenlijsten en een semi-gestructureerd interview. |
De meting van de pre-ejectieperiode is de periode tussen het begin van de elektrische excitatie van de linker hartkamer en het openen van de aortaklep en de hartslag zal continu zijn. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een cardiograaf die het ECG-signaal meet en impedantiecardiografie (ICG). De vier elektroden van het systeem zijn op de middelste oksellijn aan het uiteinde van het borstbeen en aan de onderkant van de nek geplaatst. Bloeddrukmetingen (PAS en PAD) worden uitgevoerd met een manchet die op de brachiale slagader van de niet-dominante arm is geplaatst. cardiovasculaire waarden worden continu gemeten:
De gemiddelden van de laatste 5 minuten tijdens de rustperiode vormen de rustwaarden, en de gemiddelden van de 5 minuten van elk moeilijkheidsniveau vormen de waarden tijdens cognitieve inspanning. Eerst een rustige periode met het bekijken van een documentairefilm (8min). Vervolgens voeren de deelnemers twee geheugentaken van 5 minuten uit met verschillende moeilijkheidsgraden (het onthouden van 3 letters komt overeen met het gemakkelijke niveau versus 7 letters met het moeilijke niveau), gescheiden door een pauze van 5 minuten. De volgorde van moeilijkheid zal gecompenseerd worden. Aan het einde van elk moeilijkheidsniveau worden zelfrapportagemaatregelen verzameld, beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
psychopathologische metingen verzameld met behulp van vragenlijsten:
|
|
niet-klinisch, controle
De niet-klinische populatie moet qua leeftijd, opleidingsniveau en geslacht vergelijkbaar zijn met de populatie van psychotische stoornissen. Deelnemers krijgen een enkel bezoek met geheugentests en gegevensregistratie (cardiovasculair, prestatie, percepties), gevolgd door een psychologisch onderzoek met behulp van vragenlijsten en een semi-gestructureerd interview. |
De meting van de pre-ejectieperiode is de periode tussen het begin van de elektrische excitatie van de linker hartkamer en het openen van de aortaklep en de hartslag zal continu zijn. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een cardiograaf die het ECG-signaal meet en impedantiecardiografie (ICG). De vier elektroden van het systeem zijn op de middelste oksellijn aan het uiteinde van het borstbeen en aan de onderkant van de nek geplaatst. Bloeddrukmetingen (PAS en PAD) worden uitgevoerd met een manchet die op de brachiale slagader van de niet-dominante arm is geplaatst. cardiovasculaire waarden worden continu gemeten:
De gemiddelden van de laatste 5 minuten tijdens de rustperiode vormen de rustwaarden, en de gemiddelden van de 5 minuten van elk moeilijkheidsniveau vormen de waarden tijdens cognitieve inspanning. Eerst een rustige periode met het bekijken van een documentairefilm (8min). Vervolgens voeren de deelnemers twee geheugentaken van 5 minuten uit met verschillende moeilijkheidsgraden (het onthouden van 3 letters komt overeen met het gemakkelijke niveau versus 7 letters met het moeilijke niveau), gescheiden door een pauze van 5 minuten. De volgorde van moeilijkheid zal gecompenseerd worden. Aan het einde van elk moeilijkheidsniveau worden zelfrapportagemaatregelen verzameld, beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
psychopathologische metingen verzameld met behulp van vragenlijsten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie-effect van moeilijkheden uit groep x op cardiovasculaire reactiviteit (Pre-Ejection Period - PEP)
Tijdsspanne: 18 minuten
|
De verschilscore tussen de periode vóór de ejectie (PEP) tijdens de taak (gemakkelijk en moeilijk) en de PEP in rust (d.w.z. basislijn), uitgedrukt in ms.
|
18 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de systolische bloeddruk in beide groepen en naar moeilijkheden
Tijdsspanne: 18 minuten
|
uitgedrukt in mmHg
|
18 minuten
|
|
Onderzoek naar de diastolische bloeddruk in beide groepen en naar moeilijkheden
Tijdsspanne: 18 minuten
|
uitgedrukt in mmHg
|
18 minuten
|
|
Onderzoek naar hartslagdruk in beide groepen en moeilijkheden
Tijdsspanne: 18 minuten
|
uitgedrukt in slagen/minuten
|
18 minuten
|
|
Vergelijking van correcte prestaties
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het percentage correcte antwoorden tussen de twee groepen en in beide moeilijkheidsgraden
|
10 minuten
|
|
Vergelijking van fouten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het foutenpercentage tussen de twee groepen en in beide moeilijkheidsgraden
|
10 minuten
|
|
Vergelijking van zelfgerapporteerde inspanningen in beide groepen en beide moeilijkheden
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Zelfgerapporteerde inspanningen worden beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: - "Hoeveel inspanning heb je geleverd tijdens de taak?" De respons zal plaatsvinden op een Likert-schaal, variërend van 1 ('Helemaal geen moeite') tot 7 ('Veel moeite'). |
1 minuut
|
|
Vergelijking van zelfgerapporteerde moeilijkheden in beide groepen en van beide moeilijkheden
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Zelfgerapporteerde problemen worden beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Hoe moeilijk vond je de taak?" De respons zal plaatsvinden op een Likert-schaal, variërend van 1 ('Zeer gemakkelijk') tot 7 ('Zeer moeilijk'). |
1 minuut
|
|
Vergelijking van zelfgerapporteerde motivatie in beide groepen en beide moeilijkheden
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Zelfgerapporteerde motivatie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Hoe gemotiveerd was je om de taak te voltooien?" De respons zal plaatsvinden op een Likert-schaal, variërend van 1 ('Helemaal niet gemotiveerd') tot 7 ('Zeer gemotiveerd'). |
1 minuut
|
|
Invloed van depressieve stemming op inspanning
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, interne consistentie α = .92). Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 21 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. |
5 minuten
|
|
Invloed van angst op inspanning
Tijdsspanne: 5 minuten
|
State-Trait Anxiety Inventory (formulier Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 voor Franse validatie, interne consistentie α = .91).
De STAY-Y beoordeelt twee schalen: tijdelijke angst en trekangst, elk bestaande uit twintig items.
Scores variëren van 1 (‘helemaal niet voor de schaal van tijdelijke angst, ‘bijna nooit’ voor de schaal van angst voor eigenschappen) tot 4 (respectievelijk ‘veel’, ‘bijna altijd’).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
5 minuten
|
|
Invloed van vermoeidheid op inspanning
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Multidimensional Fatigue Inventory, versie met 20 items (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 voor Franse validatie, interne consistentie α > .70).
Deze schaal bestaat uit 20 items variërend van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 5 (“Helemaal mee eens”). De totaalscore ligt tussen 4 en 20, hoe hoger de score, hoe groter de gevoelde vermoeidheid. De MFI kent 5 subschalen: algemeen vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteiten.
|
3 minuten
|
|
Invloed van defaitistische overtuigingen op inspanning
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, voor Franse validatie, interne consistentie α > .76). Deze schaal meet gevoelens van zelfeffectiviteit.
Deze schaal meet gevoelens van zelfeffectiviteit (het tegenovergestelde van defaitistische overtuigingen).
Het bestaat uit 10 items, gescoord op een Likert-schaal variërend van 1 ("Helemaal niet waar") tot 4 ("Helemaal waar").
Hoe hoger de score, hoe hoger het gevoel van zelfeffectiviteit en hoe lager de zelfvernietigende overtuigingen van de persoon.
|
3 minuten
|
|
Invloed van negatieve symptomen op de inspanning bij schizofreniegroepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 voor Franse validatie, interne consistentie α = 0,87). Dit is een semi-gestructureerd interview waarin de negatieve symptomen van schizofrenie worden beoordeeld. Dit interview bestaat uit 13 items, variërend van 0 (afwezigheid/geen tekort) tot 5 (ernstig tekort). Het interview omvat twee subschalen: motivatie en plezier (MAP, 9 items) en expressiviteit (EXP, 4 items). |
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHLMPL23_0456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .