Исследование объективных когнитивных усилий при нейропсихологической оценке психотических расстройств (INVESTIGECCO)
Психотические расстройства характеризуются неоднородностью симптомов, включая когнитивные расстройства, которые предсказывают функциональный исход. На сегодняшний день оценка когнитивных функций по существу измеряет производительность. Когнитивные усилия и влияние психологических факторов редко учитываются.
Основанная на принципе сохранения энергии, теория интенсивности мотивации (MIT) позволяет тестировать когнитивные усилия независимо от производительности, измеряя сердечно-сосудистую реактивность, а также контролируя психологические факторы (например, настроение, усталость, беспокойство).
Основная цель этого исследования - изучить в задаче на память взаимодействие между когнитивными усилиями, производительностью и психологическими факторами у людей с психотическими расстройствами по сравнению с доклинической группой на основе прогнозов MIT.
Это исследование даст представление о природе когнитивных нарушений при психотических расстройствах: первичных или вторичных по отношению к мотивационным (усилие) или психологическим (настроение, усталость, тревога) трудностям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет предложено пациентам с психотическими расстройствами (n=50) и неклиническим участникам (n = 50) в возрасте от 18 до 60 лет.
Это неинтервенционное рандомизированное проспективное экспериментальное исследование со смешанным дизайном: 2 группы (психотические расстройства и неклинические расстройства) с 2 повторными критериями сложности (легкие и сложные).
Исследование включает в себя одно посещение с тестами на память, регистрирующими данные сердечно-сосудистой системы и производительности, а также восприятие участниками задачи (затраченные усилия, сложность, мотивация к выполнению задачи), после чего следует психологическая оценка с использованием опросников и полуструктурированного опросника. интервью.
Изучение этих различных показателей (сердечно-сосудистых, работоспособности, восприятия) позволит нам уточнить понимание когнитивного дефицита при психотических расстройствах с учетом психопатологических переменных. обеспечит лучшее направление ухода за этой группой населения: когнитивная коррекция первичных когнитивных расстройств в сравнении с когнитивной и поведенческой терапией для когнитивных расстройств, вторичных по отношению к психопатологическим переменным (настроение, усталость, пораженческие убеждения, мотивационный дефицит).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine Décombe, PhD
- Номер телефона: +33 0467332425
- Электронная почта: a-decombe@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Доклиническая группа: отсутствие каких-либо психических расстройств, выборка из сообщества.
Группа психотических расстройств: Пациенты с диагнозом шизофренического спектра и других психотических расстройств по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5; APA, 2015), отобранные из отделения психиатрии для взрослых, на стационарной или амбулаторной госпитализации.
Описание
Критерии включения в обе группы
- Возраст ≥ 18 лет и ≤60 лет
Критерии включения в группу психотических расстройств:
- Пациенты с диагнозом шизофренического спектра и других психотических расстройств по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5; АПА, 2015).
Критерий включения в доклиническую группу:
- Отсутствие каких-либо психических расстройств.
критерии невключения в обе группы
- Неврологическое расстройство или травма головы в анамнезе;
- Сердечно-сосудистые заболевания или лечение гипертонии;
- Злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости;
- Лица, которые не понимают или не говорят по-французски;
- Непринадлежность к системе социального обеспечения;
- Лица, участвующие в другом исследовании, включающем продолжающийся период исключения;
- Лица, не предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Отсутствие письменного согласия законного опекуна у пациентов, находящихся под опекой;
- Отсутствие уведомления куратора о пациентах, находящихся под кураторством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
психотические расстройства
Целевая группа — люди с психотическим расстройством (с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство) в соответствии с критериями DSM 5 в возрасте от 18 до 60 лет. Люди с психотическими расстройствами, привлеченные для этого исследования, в настоящее время находятся на лечении в отделении психиатрии для взрослых университетской больницы Монпелье. Участникам предстоит один визит с тестами на память и записью данных (сердечно-сосудистые, работоспособность, восприятие), после чего последует психологическая оценка с использованием анкет и полуструктурированного интервью. |
Измерение периода предвыброса представляет собой период между началом электрического возбуждения левого желудочка и открытием аортального клапана, при этом частота сердечных сокращений будет непрерывной. Эти данные будут собираться с помощью кардиографа, измеряющего сигнал ЭКГ, и импедансной кардиографии (ИКГ). Четыре электрода системы расположены на средней подмышечной линии в конце грудины и у основания шеи. Измерения артериального давления (PAS и PAD) будут проводиться с помощью манжеты, наложенной на плечевую артерию недоминантной руки. сердечно-сосудистые показатели будут измеряться непрерывно:
Средние значения за последние 5 минут периода отдыха будут представлять собой значения покоя, а средние значения за 5 минут каждого уровня сложности будут представлять собой значения во время когнитивных усилий. Сначала тихий период с просмотром документального фильма (8 минут). Затем участники выполнят два 5-минутных задания на запоминание разного уровня сложности (запоминание 3 букв соответствует легкому уровню, а запоминание 7 букв — сложному), разделенных 5-минутным перерывом. Порядок сложности будет уравновешен. В конце каждого уровня сложности будут собраны показатели самоотчета, оцененные с помощью следующих вопросов:
психопатологические показатели, собранные с помощью анкет:
|
|
неклинический, контрольный
Популяция с неклиническими расстройствами должна быть аналогична популяции с психотическими расстройствами по возрасту, уровню образования и полу. Участникам предстоит один визит с тестами на память и записью данных (сердечно-сосудистые, работоспособность, восприятие), после чего последует психологическая оценка с использованием анкет и полуструктурированного интервью. |
Измерение периода предвыброса представляет собой период между началом электрического возбуждения левого желудочка и открытием аортального клапана, при этом частота сердечных сокращений будет непрерывной. Эти данные будут собираться с помощью кардиографа, измеряющего сигнал ЭКГ, и импедансной кардиографии (ИКГ). Четыре электрода системы расположены на средней подмышечной линии в конце грудины и у основания шеи. Измерения артериального давления (PAS и PAD) будут проводиться с помощью манжеты, наложенной на плечевую артерию недоминантной руки. сердечно-сосудистые показатели будут измеряться непрерывно:
Средние значения за последние 5 минут периода отдыха будут представлять собой значения покоя, а средние значения за 5 минут каждого уровня сложности будут представлять собой значения во время когнитивных усилий. Сначала тихий период с просмотром документального фильма (8 минут). Затем участники выполнят два 5-минутных задания на запоминание разного уровня сложности (запоминание 3 букв соответствует легкому уровню, а запоминание 7 букв — сложному), разделенных 5-минутным перерывом. Порядок сложности будет уравновешен. В конце каждого уровня сложности будут собраны показатели самоотчета, оцененные с помощью следующих вопросов:
психопатологические показатели, собранные с помощью анкет:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сложности группы x на сердечно-сосудистую реактивность (период перед изгнанием - ПКП)
Временное ограничение: 18 минут
|
Разница в баллах между периодом перед выбросом (PEP) во время выполнения задачи (легкой и сложной) и PEP в состоянии покоя (т. е. исходным уровнем), выраженная в мс.
|
18 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование систолического артериального давления в обеих группах и затруднениях.
Временное ограничение: 18 минут
|
выражается в мм рт.ст.
|
18 минут
|
|
Исследование диастолического артериального давления в обеих группах и трудности
Временное ограничение: 18 минут
|
выражается в мм рт.ст.
|
18 минут
|
|
Исследование сердечного давления в обеих группах и затруднений.
Временное ограничение: 18 минут
|
выражается в ударах/минутах
|
18 минут
|
|
Сравнение корректной работы
Временное ограничение: 10 минут
|
Процент правильных ответов между двумя группами и на обоих уровнях сложности.
|
10 минут
|
|
Сравнение ошибок
Временное ограничение: 10 минут
|
Частота ошибок между двумя группами и на обоих уровнях сложности.
|
10 минут
|
|
Сравнение самооцененных усилий в обеих группах и обеих трудностей
Временное ограничение: 1 минута
|
Самооценка усилий будет оцениваться с помощью следующего вопроса: - «Сколько усилий вы приложили при выполнении задания?» Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 («Нет никаких усилий») до 7 («Много усилий»). |
1 минута
|
|
Сравнение самооцененных трудностей в обеих группах и обеих трудностях
Временное ограничение: 1 минута
|
Самооценка трудностей будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Насколько трудным вам показалось задание?» Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 («Очень легко») до 7 («Очень сложно»). |
1 минута
|
|
Сравнение самооценки мотивации в обеих группах и обеих трудностей
Временное ограничение: 1 минута
|
Самооценку мотивации можно будет оценить с помощью следующего вопроса: «Насколько вы были мотивированы выполнить задание?» Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 («Совершенно не мотивирован») до 7 («Очень мотивирован»). |
1 минута
|
|
Влияние депрессивного настроения на усилия
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II, Beck et al., 1996, внутренняя согласованность α = 0,92). Этот опросник для самостоятельного заполнения состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. |
5 минут
|
|
Влияние тревоги на усилия
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник тревожности состояний (форма Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 для французской проверки, внутренняя согласованность α = 0,91).
STAY-Y оценивает две шкалы мгновенной тревоги и личностной тревожности, каждая из которых включает 20 пунктов.
Баллы варьируются от 1 («Нет вообще по шкале мгновенной тревоги, «Почти никогда» по шкале личностной тревожности) до 4 («Много», «Почти всегда» соответственно).
Чем выше балл, тем сильнее тревога.
|
5 минут
|
|
Влияние усталости на усилия
Временное ограничение: 3 минуты
|
Многомерный реестр усталости, версия из 20 пунктов (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 для французской валидации, внутренняя согласованность α > 0,70).
Эта шкала состоит из 20 пунктов в диапазоне от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Общий балл составляет от 4 до 20, чем выше балл, тем сильнее ощущается усталость. MFI имеет 5 подшкал: общая утомляемость, умственная усталость, снижение мотивации, физическая усталость, снижение активности.
|
3 минуты
|
|
Влияние пораженческих убеждений на усилия
Временное ограничение: 3 минуты
|
Общая шкала самоэффективности (GSES, Schwarzer & Иерусалим, 1995, Dumont et al., 2000, для французской проверки, внутренняя согласованность α > 0,76). Эта шкала измеряет чувство самоэффективности.
Эта шкала измеряет чувство самоэффективности (противоположность пораженческим убеждениям).
Он состоит из 10 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 1 («Совершенно неверно») до 4 («Совершенно верно»).
Чем выше балл, тем выше чувство собственной эффективности и тем ниже у человека саморазрушительные убеждения.
|
3 минуты
|
|
Влияние негативных симптомов на усилия в группе шизофрении
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервью по клинической оценке негативных симптомов (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 для французской валидации, внутренняя согласованность α = 0,87). Это полуструктурированное интервью, в котором оцениваются негативные симптомы шизофрении. Это интервью состоит из 13 пунктов в диапазоне от 0 (отсутствие/отсутствие дефицита) до 5 (тяжелый дефицит). Интервью включает две субшкалы: мотивация и удовольствие (MAP, 9 пунктов) и экспрессивность (EXP, 4 пункта). |
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHLMPL23_0456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .