Az objektív kognitív erőfeszítés vizsgálata a pszichotikus rendellenességek neuropszichológiai értékelésében (INVESTIGECCO)
A pszichotikus rendellenességeket a tünetek heterogenitása jellemzi, beleértve a kognitív zavarokat is, amelyek előrejelzik a funkcionális kimenetelt. A mai napig a kognitív funkciók értékelése alapvetően a teljesítményt méri. A kognitív erőfeszítést és a pszichológiai tényezők hatását ritkán veszik figyelembe.
Az energiatakarékosság elvén alapuló motivációs intenzitáselmélet (MIT) lehetővé teszi a kognitív erőfeszítések teljesítménytől független tesztelését a kardiovaszkuláris reaktivitás mérésével, valamint a pszichológiai tényezők (például hangulat, fáradtság, szorongás) ellenőrzésével.
A tanulmány fő célja, hogy egy memóriafeladatban megvizsgálja a kognitív erőfeszítés, a teljesítmény és a pszichológiai tényezők kölcsönhatását pszichotikus rendellenességben szenvedő egyénekben egy nem klinikai csoporthoz viszonyítva, az MIT előrejelzései alapján.
Ez a tanulmány betekintést nyújt a pszichotikus rendellenességek kognitív károsodásának természetébe: elsődleges vagy másodlagos a motivációs (erőfeszítés) vagy pszichológiai (hangulat, fáradtság, szorongás) nehézségek miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek (n=50) és nem klinikai résztvevők (n=50) 18 és 60 év közöttiek számára javasolják.
Ez egy nem intervenciós, randomizált, prospektív kísérleti vizsgálat vegyes felépítéssel: 2 csoport (pszichotikus rendellenességek vs. nem klinikai), 2 ismételt nehézségi mérőszámmal (könnyű vs. nehéz).
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, amelyben memóriatesztek rögzítik a szív- és érrendszeri és a teljesítményadatokat, valamint a résztvevők feladatfelfogását (befektetett erőfeszítés, nehézség, motiváció a feladat elvégzésére), majd pszichológiai értékelést kérdőívek felhasználásával és félig strukturált. interjú.
E különböző mutatók (kardiovaszkuláris, teljesítmény, észlelés) vizsgálata lehetővé teszi számunkra, hogy a pszichopatológiai változók figyelembevételével pontosítsuk a pszichotikus rendellenességek kognitív hiányosságainak megértését. jobb irányt fog adni ennek a populációnak az ellátásához: az elsődleges kognitív zavarok kognitív remediációja, szemben a pszichopatológiai változókhoz (hangulat, fáradtság, defetista hiedelmek, motivációs hiányosságok) másodlagos kognitív zavarok kognitív és viselkedési terápiáival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandine Décombe, PhD
- Telefonszám: +33 0467332425
- E-mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nem klinikai csoport: Pszichiátriai rendellenesség hiánya, közösségi minta
Pszichotikus rendellenességek csoportja: A szkizofrénia spektrumába tartozó diagnózissal és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5; APA, 2015) kritériumai szerint más pszichotikus rendellenességekkel rendelkező betegek, akik a felnőtt pszichiátriai osztályról, fekvő- vagy ambuláns kórházi kezelésről kerülnek kiválasztásra.
Leírás
Befogadási kritériumok mindkét csoportban
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év
Felvételi kritériumok a pszichotikus rendellenességek csoportjában:
- A szkizofrénia spektrumon belüli diagnózissal és egyéb pszichotikus rendellenességekkel rendelkező betegek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5; APA, 2015) kritériumai szerint.
Bevonási kritérium a nem klinikai csoportra:
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség hiánya.
a be nem vonhatóság kritériumai mindkét csoportban
- Neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés a kórtörténetben;
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy magas vérnyomás kezelése;
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség;
- Olyan személyek, akik nem értenek vagy nem beszélnek franciául;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya;
- Olyan egyének, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz;
- Olyan személyek, akik nem adtak írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A gondnokság alatt álló betegek esetében a törvényes gyám írásbeli hozzájárulásának hiánya;
- A gondnokság alatt álló betegek esetében a kurátor értesítésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pszichotikus rendellenességek
A célpopuláció a DSM 5 kritériumai szerint pszichotikus rendellenességben szenvedő (szkizofréniaként vagy skizoaffektív rendellenességként diagnosztizált) 18 és 60 év közötti emberek. A tanulmányhoz toborzott pszichotikus zavarokkal küzdő embereket jelenleg a Montpellier Egyetemi Kórház felnőtt pszichiátriai osztályán ápolják. A résztvevők egyetlen látogatáson vesznek részt memóriatesztekkel és adatrögzítéssel (szív- és érrendszeri, teljesítmény, észlelések), majd ezt követi a kérdőíves pszichológiai felmérés és egy félig strukturált interjú. |
A kilökődés előtti periódus mérése a bal kamra elektromos gerjesztésének kezdete és az aortabillentyű kinyílása közötti időszak, és a szívfrekvencia folyamatos lesz. Ezeket az adatokat az EKG-jelet és az impedancia-kardiográfiát (ICG) mérő kardiográf segítségével gyűjtik össze. A rendszer négy elektródája a középső hónaljvonalon, a szegycsont végén és a nyak alján helyezkedik el. A vérnyomásméréseket (PAS és PAD) a nem domináns kar brachialis artériájára helyezett mandzsettából veszik. A kardiovaszkuláris értékeket folyamatosan mérjük:
A pihenőidő utolsó 5 percének átlagai képezik a pihenési értékeket, az egyes nehézségi szintek 5 perceinek átlagai pedig a kognitív erőfeszítések értékeit. Először egy csendes időszak egy dokumentumfilm megtekintésével (8 perc). Ezután a résztvevők két 5 perces, különböző nehézségi szintű memóriafeladatot hajtanak végre (3 betű memorizálása felel meg a könnyű szintnek, míg 7 betű a nehéz szintnek felel meg), amelyeket 5 perces szünet választ el egymástól. A nehézségi sorrend ellensúlyozni fog. Minden nehézségi szint végén a következő kérdések alapján értékelt önbeszámoló intézkedések kerülnek összegyűjtésre:
kérdőívekkel gyűjtött pszichopatológiai mérések:
|
|
nem klinikai, kontroll
A nem klinikai populációnak életkor, iskolai végzettség és nem tekintetében hasonlónak kell lennie a pszichotikus rendellenességek populációjához. A résztvevők egyetlen látogatáson vesznek részt memóriatesztekkel és adatrögzítéssel (szív- és érrendszeri, teljesítmény, észlelések), majd ezt követi a kérdőíves pszichológiai felmérés és egy félig strukturált interjú. |
A kilökődés előtti periódus mérése a bal kamra elektromos gerjesztésének kezdete és az aortabillentyű kinyílása közötti időszak, és a szívfrekvencia folyamatos lesz. Ezeket az adatokat az EKG-jelet és az impedancia-kardiográfiát (ICG) mérő kardiográf segítségével gyűjtik össze. A rendszer négy elektródája a középső hónaljvonalon, a szegycsont végén és a nyak alján helyezkedik el. A vérnyomásméréseket (PAS és PAD) a nem domináns kar brachialis artériájára helyezett mandzsettából veszik. A kardiovaszkuláris értékeket folyamatosan mérjük:
A pihenőidő utolsó 5 percének átlagai képezik a pihenési értékeket, az egyes nehézségi szintek 5 perceinek átlagai pedig a kognitív erőfeszítések értékeit. Először egy csendes időszak egy dokumentumfilm megtekintésével (8 perc). Ezután a résztvevők két 5 perces, különböző nehézségi szintű memóriafeladatot hajtanak végre (3 betű memorizálása felel meg a könnyű szintnek, míg 7 betű a nehéz szintnek felel meg), amelyeket 5 perces szünet választ el egymástól. A nehézségi sorrend ellensúlyozni fog. Minden nehézségi szint végén a következő kérdések alapján értékelt önbeszámoló intézkedések kerülnek összegyűjtésre:
kérdőívekkel gyűjtött pszichopatológiai mérések:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az x nehézségi csoport kölcsönhatása a kardiovaszkuláris reaktivitásra (Ejekció előtti periódus – PEP)
Időkeret: 18 perc
|
A feladat közbeni kilökődés előtti periódus (PEP) (könnyű és nehéz) és a nyugalmi PEP (azaz az alapvonal) közötti különbség pontszáma ms-ban kifejezve.
|
18 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás vizsgálata mindkét csoportban és nehézségekben
Időkeret: 18 perc
|
Hgmm-ben kifejezve
|
18 perc
|
|
A diasztolés vérnyomás vizsgálata mindkét csoportban és nehézségekben
Időkeret: 18 perc
|
Hgmm-ben kifejezve
|
18 perc
|
|
Pulzusnyomás vizsgálata mindkét csoportban és nehézségekben
Időkeret: 18 perc
|
ütemben/percben kifejezve
|
18 perc
|
|
A helyes teljesítmény összehasonlítása
Időkeret: 10 perc
|
A helyes válaszok százalékos aránya a két csoport között és mindkét nehézségi szinten
|
10 perc
|
|
A hibák összehasonlítása
Időkeret: 10 perc
|
A hibák aránya a két csoport között és mindkét nehézségi szinten
|
10 perc
|
|
Az önbevallott erőfeszítések összehasonlítása mindkét csoportban és mindkét nehézség összehasonlítása
Időkeret: 1 perc
|
Az önbevallott erőfeszítéseket a következő kérdéssel értékelik: - "Mekkora erőfeszítést tett a feladat során?" A válasz egy Likert-skálán lesz, amely 1-től ("Egyáltalán nem erőfeszítés") 7-ig ("Sok erőfeszítés") terjed. |
1 perc
|
|
Az önbevallott nehézségek összehasonlítása mindkét csoportban és mindkét nehézségben
Időkeret: 1 perc
|
Az önbevallott nehézségek értékelése a következő kérdésen keresztül történik: – Mennyire találta nehéznek a feladatot? A válasz egy Likert-skálán lesz, amely 1-től ("Nagyon könnyű") 7-ig ("Nagyon nehéz") terjed. |
1 perc
|
|
Az önbevallott motiváció összehasonlítása mindkét csoportban és mindkét nehézségben
Időkeret: 1 perc
|
Az önbevallott motivációt a következő kérdéssel értékeljük: – Mennyire volt motivált a feladat elvégzésében? A válasz egy Likert-skálán lesz, amely 1-től ("Egyáltalán nem motivált") 7-ig ("Nagyon motivált") terjed. |
1 perc
|
|
A depressziós hangulat hatása az erőfeszítésre
Időkeret: 5 perc
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, belső konzisztencia α = 0,92). Ez az önkitöltős kérdőív 21 elemből áll, mindegyik 0-tól 3-ig pontozva. A teljes pontszám 0-tól 63-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. |
5 perc
|
|
A szorongás hatása az erőfeszítésre
Időkeret: 5 perc
|
Állapot-jellemző szorongás-leltár (Y forma) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer és Paulhan, 1993 a francia validáláshoz, belső konzisztencia α = 0,91).
A STAY-Y két skálán értékeli a pillanatnyi szorongást és a vonási szorongást, amelyek mindegyike 20 tételből áll.
A pontszámok 1-től ("Egyáltalán nem a pillanatnyi szorongás skálájához", "Majdnem soha" a vonási szorongás skálájához) 4-ig ("Sok", "Majdnem mindig") terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás.
|
5 perc
|
|
A fáradtság hatása az erőfeszítésre
Időkeret: 3 perc
|
Többdimenziós fáradtsági leltár, 20 tételes változat (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 francia validáláshoz, belső konzisztencia α > 0,70).
Ez a skála 20 tételből áll, 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("egyáltalán egyetértek"). Az összpontszám 4 és 20 között van, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság érzése. Az MFI-nek 5 alskálája van: általános fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció, fizikai fáradtság, csökkent tevékenységek.
|
3 perc
|
|
A defetista hiedelmek hatása az erőfeszítésekre
Időkeret: 3 perc
|
Általános önhatékonysági skála (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont és mtsai, 2000, francia validáláshoz, belső konzisztencia α > 0,76). Ez a skála az önhatékonyság érzését méri.
Ez a skála az önhatékonyság érzését méri (a defetista hiedelmek ellentéte).
10 tételből áll, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek, 1-től ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("Teljesen igaz").
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság érzése, és annál gyengébb a személy önpusztító hiedelme.
|
3 perc
|
|
A negatív tünetek hatása az erőfeszítésre a skizofrénia csoportban
Időkeret: 30 perc
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 for French validation, belső konzisztencia α = 0,87). Ez egy félig strukturált interjú, amely a skizofrénia negatív tüneteit értékeli. Ez az interjú 13 tételből áll, 0-tól (hiány/nincs hiány) 5-ig (súlyos hiány). Az interjú két alskálát tartalmaz: motiváció és öröm (MAP, 9 tétel) és expresszivitás (EXP, 4 elem). |
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHLMPL23_0456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .