Untersuchung objektiver kognitiver Anstrengungen bei der neuropsychologischen Beurteilung psychotischer Störungen (INVESTIGECCO)
Psychotische Störungen sind durch eine Heterogenität der Symptome, einschließlich kognitiver Störungen, gekennzeichnet, die das funktionelle Ergebnis vorhersagen. Bisher dient die Bewertung kognitiver Funktionen im Wesentlichen der Messung der Leistung. Kognitive Anstrengung und der Einfluss psychologischer Faktoren werden selten berücksichtigt.
Basierend auf dem Prinzip der Energieeinsparung ermöglicht die Motivational Intensity Theory (MIT), die kognitive Anstrengung unabhängig von der Leistung zu testen, indem sie die kardiovaskuläre Reaktivität misst und psychologische Faktoren (z. B. Stimmung, Müdigkeit, Angstzustände) kontrolliert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer Gedächtnisaufgabe die Interaktion zwischen kognitiver Anstrengung, Leistung und psychologischen Faktoren bei Personen mit psychotischen Störungen im Vergleich zu einer nichtklinischen Gruppe zu untersuchen, basierend auf den Vorhersagen des MIT.
Diese Studie wird Einblicke in die Natur kognitiver Beeinträchtigungen bei psychotischen Störungen liefern: primär oder sekundär zu Motivationsschwierigkeiten (Anstrengung) oder psychologischen Schwierigkeiten (Stimmung, Müdigkeit, Angstzustände).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten mit psychotischen Störungen (n=50) und nichtklinischen Teilnehmern (n=50) im Alter von 18 bis 60 Jahren vorgeschlagen.
Dies ist eine nicht-interventionelle, randomisierte, prospektive experimentelle Studie mit gemischtem Design: 2 Gruppen (psychotische Störungen vs. nichtklinisch) mit 2 wiederholten Schwierigkeitsmessungen (leicht vs. schwierig).
Die Studie umfasst einen einzigen Besuch mit Gedächtnistests, bei denen Herz-Kreislauf- und Leistungsdaten sowie die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Aufgabe erfasst werden (investierter Aufwand, Schwierigkeit, Motivation zur Ausführung der Aufgabe), gefolgt von einer psychologischen Beurteilung mithilfe von Fragebögen und einem halbstrukturierten Interview.
Die Untersuchung dieser verschiedenen Messgrößen (Herz-Kreislauf, Leistung, Wahrnehmung) wird es uns ermöglichen, das Verständnis kognitiver Defizite bei psychotischen Störungen unter Berücksichtigung psychopathologischer Variablen zu verfeinern. wird eine bessere Ausrichtung für die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe bieten: kognitive Korrektur bei primären kognitiven Störungen im Vergleich zu kognitiven und Verhaltenstherapien bei kognitiven Störungen, die sekundär zu psychopathologischen Variablen (Stimmung, Müdigkeit, defätistische Überzeugungen, Motivationsdefizite) sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine Décombe, PhD
- Telefonnummer: +33 0467332425
- E-Mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Nichtklinische Gruppe: Keine psychiatrische Störung, Gemeinschaftsstichprobe
Gruppe psychotischer Störungen: Patienten mit einer Diagnose innerhalb des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015), ausgewählt aus der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie, stationärer oder ambulanter Krankenhausaufenthalt
Beschreibung
Einschlusskriterien in beiden Gruppen
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤60 Jahre
Einschlusskriterien für die Gruppe der psychotischen Störungen:
- Patienten mit einer Diagnose innerhalb des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015).
Einschlusskriterium für die nichtklinische Gruppe:
- Fehlen jeglicher psychiatrischer Störung.
Nichteinschlusskriterien in beiden Gruppen
- Neurologische Störung oder Kopftrauma in der Vorgeschichte;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Behandlung von Bluthochdruck;
- Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung;
- Personen, die kein Französisch verstehen oder sprechen können;
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die einen laufenden Ausschlusszeitraum beinhaltet;
- Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Fehlen einer schriftlichen Zustimmung des Erziehungsberechtigten für Patienten unter Vormundschaft;
- Keine Benachrichtigung des Kurators für Patienten unter Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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psychotische Störungen
Die Zielgruppe sind Menschen mit einer psychotischen Störung (diagnostiziert als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) gemäß DSM 5-Kriterien im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Die für diese Studie rekrutierten Menschen mit psychotischen Störungen werden derzeit in der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie des Universitätsklinikums Montpellier betreut. Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Besuch mit Gedächtnistests und Datenaufzeichnung (Herz-Kreislauf, Leistung, Wahrnehmungen), gefolgt von einer psychologischen Beurteilung mithilfe von Fragebögen und einem halbstrukturierten Interview. |
Die Messung der Präejektionszeit ist der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der elektrischen Erregung des linken Ventrikels und dem Öffnen der Aortenklappe, wobei die Herzfrequenz kontinuierlich bleibt. Diese Daten werden mithilfe eines Kardiographen erfasst, der das EKG-Signal misst, und einer Impedanzkardiographie (ICG). Die vier Elektroden des Systems werden auf der mittleren Achsellinie am Ende des Brustbeins und am Halsansatz positioniert. Blutdruckmessungen (PAS und PAD) werden über eine Manschette an der Arteria brachialis des nicht dominanten Arms durchgeführt. Herz-Kreislauf-Werte werden kontinuierlich gemessen:
Die Durchschnittswerte der letzten 5 Minuten während der Ruhephase bilden die Ruhewerte und die Durchschnittswerte der 5 Minuten jeder Schwierigkeitsstufe bilden die Werte während der kognitiven Anstrengung. Zunächst eine ruhige Zeit mit der Sichtung eines Dokumentarfilms (8 Min.). Anschließend führen die Teilnehmer zwei 5-minütige Gedächtnisaufgaben mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden durch (das Auswendiglernen von 3 Buchstaben entspricht dem einfachen Schwierigkeitsgrad gegenüber 7 Buchstaben dem schwierigen Schwierigkeitsgrad), getrennt durch eine 5-minütige Pause. Die Reihenfolge der Schwierigkeit wird ausgeglichen. Am Ende jedes Schwierigkeitsgrades werden Selbstberichtsmaße gesammelt, die anhand der folgenden Fragen bewertet werden:
Mithilfe von Fragebögen erhobene psychopathologische Maßnahmen:
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nicht klinisch, Kontrolle
Die nichtklinische Population sollte hinsichtlich Alter, Bildungsniveau und Geschlecht der Population psychotischer Störungen ähneln. Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Besuch mit Gedächtnistests und Datenaufzeichnung (Herz-Kreislauf, Leistung, Wahrnehmungen), gefolgt von einer psychologischen Beurteilung mithilfe von Fragebögen und einem halbstrukturierten Interview. |
Die Messung der Präejektionszeit ist der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der elektrischen Erregung des linken Ventrikels und dem Öffnen der Aortenklappe, wobei die Herzfrequenz kontinuierlich bleibt. Diese Daten werden mithilfe eines Kardiographen erfasst, der das EKG-Signal misst, und einer Impedanzkardiographie (ICG). Die vier Elektroden des Systems werden auf der mittleren Achsellinie am Ende des Brustbeins und am Halsansatz positioniert. Blutdruckmessungen (PAS und PAD) werden über eine Manschette an der Arteria brachialis des nicht dominanten Arms durchgeführt. Herz-Kreislauf-Werte werden kontinuierlich gemessen:
Die Durchschnittswerte der letzten 5 Minuten während der Ruhephase bilden die Ruhewerte und die Durchschnittswerte der 5 Minuten jeder Schwierigkeitsstufe bilden die Werte während der kognitiven Anstrengung. Zunächst eine ruhige Zeit mit der Sichtung eines Dokumentarfilms (8 Min.). Anschließend führen die Teilnehmer zwei 5-minütige Gedächtnisaufgaben mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden durch (das Auswendiglernen von 3 Buchstaben entspricht dem einfachen Schwierigkeitsgrad gegenüber 7 Buchstaben dem schwierigen Schwierigkeitsgrad), getrennt durch eine 5-minütige Pause. Die Reihenfolge der Schwierigkeit wird ausgeglichen. Am Ende jedes Schwierigkeitsgrades werden Selbstberichtsmaße gesammelt, die anhand der folgenden Fragen bewertet werden:
Mithilfe von Fragebögen erhobene psychopathologische Maßnahmen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interaktionseffekt der Schwierigkeit der Gruppe x auf die kardiovaskuläre Reaktivität (Pre-Ejection Period – PEP)
Zeitfenster: 18 Minuten
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Der Differenzwert zwischen der Pre-Ejection-Periode (PEP) während der Aufgabe (leicht und schwierig) und der PEP im Ruhezustand (d. h. Grundlinie), ausgedrückt in ms.
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18 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung des systolischen Blutdrucks in beiden Gruppen und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 18 Minuten
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ausgedrückt in mmHg
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18 Minuten
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Untersuchung des diastolischen Blutdrucks in beiden Gruppen und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 18 Minuten
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ausgedrückt in mmHg
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18 Minuten
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Untersuchung des Herzfrequenzdrucks in beiden Gruppen und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 18 Minuten
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ausgedrückt in Schlägen/Minuten
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18 Minuten
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Vergleich der korrekten Leistung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Prozentsatz der richtigen Antworten zwischen den beiden Gruppen und in beiden Schwierigkeitsgraden
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10 Minuten
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Vergleich von Fehlern
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Fehlerquote zwischen den beiden Gruppen und in beiden Schwierigkeitsgraden
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10 Minuten
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Vergleich der selbstberichteten Anstrengungen beider Gruppen und beider Schwierigkeiten
Zeitfenster: 1 Minute
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Der selbst gemeldete Aufwand wird anhand der folgenden Frage bewertet: - „Wie viel Aufwand haben Sie bei der Aufgabe betrieben?“ Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 („Überhaupt kein Aufwand“) bis 7 („Viel Aufwand“). |
1 Minute
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Vergleich der selbstberichteten Schwierigkeiten in beiden Gruppen und bei beiden Schwierigkeiten
Zeitfenster: 1 Minute
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Die selbstberichteten Schwierigkeiten werden anhand der folgenden Frage beurteilt: „Wie schwierig fanden Sie die Aufgabe?“ Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 („Sehr einfach“) bis 7 („Sehr schwierig“). |
1 Minute
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Vergleich der selbstberichteten Motivation in beiden Gruppen und beiden Schwierigkeiten
Zeitfenster: 1 Minute
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Die selbstberichtete Motivation wird anhand der folgenden Frage beurteilt: „Wie motiviert waren Sie, die Aufgabe zu erledigen?“ Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht motiviert“) bis 7 („Sehr motiviert“). |
1 Minute
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Einfluss depressiver Stimmung auf die Anstrengung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, interne Konsistenz α = .92). Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 21 Elementen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Depression. |
5 Minuten
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Einfluss von Angst auf die Anstrengung
Zeitfenster: 5 Minuten
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State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 für französische Validierung, interne Konsistenz α = .91).
Der STAY-Y bewertet zwei Skalen, momentane Angst und Eigenschaftsangst, die jeweils 20 Elemente umfassen.
Die Werte reichen von 1 („Überhaupt nicht“ für die Skala „Momentane Angst“, „Fast nie“ für die Skala „Angst vor Merkmalen“) bis 4 („Viel“, „Fast immer“).
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst.
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5 Minuten
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Einfluss von Müdigkeit auf die Anstrengung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar, 20-Punkte-Version (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 für französische Validierung, interne Konsistenz α > .70).
Diese Skala umfasst 20 Items im Bereich von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20, je höher die Punktzahl, desto größer ist die empfundene Müdigkeit. Der MFI hat 5 Unterskalen: „Allgemein“. Müdigkeit, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation, körperliche Ermüdung, verminderte Aktivitäten.
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3 Minuten
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Einfluss defätistischer Überzeugungen auf die Anstrengung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, für französische Validierung, interne Konsistenz α > .76). Diese Skala misst das Gefühl der Selbstwirksamkeit.
Diese Skala misst das Gefühl der Selbstwirksamkeit (das Gegenteil von defätistischen Überzeugungen).
Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 („Trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („Trifft völlig zu“) bewertet werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Selbstwirksamkeitsgefühl und desto geringer sind die selbstzerstörerischen Überzeugungen der Person.
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3 Minuten
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Einfluss von Negativsymptomen auf die Anstrengung in der Schizophreniegruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
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Klinisches Bewertungsinterview für negative Symptome (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 für französische Validierung, interne Konsistenz α = 0,87). Dies ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der negativen Symptome der Schizophrenie. Dieses Interview besteht aus 13 Items, die von 0 (Abwesenheit/kein Defizit) bis 5 (schweres Defizit) reichen. Das Interview umfasst zwei Subskalen: Motivation und Freude (MAP, 9 Items) und Expressivität (EXP, 4 Items). |
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RECHLMPL23_0456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Psychotische Störungen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktiv, nicht rekrutierend
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Wound Care 360, Inc.Unbekannt
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