Zkoumání objektivního kognitivního úsilí při neuropsychologickém hodnocení psychotických poruch (INVESTIGECCO)
Psychotické poruchy jsou charakterizovány heterogenitou symptomů, včetně kognitivních poruch, které předpovídají funkční výsledek. Hodnocení kognitivních funkcí dosud v podstatě měří výkon. Kognitivní úsilí a vliv psychologických faktorů jsou zvažovány zřídka.
Na principu zachování energie umožňuje Teorie motivační intenzity (MIT) testovat kognitivní úsilí nezávisle na výkonu měřením kardiovaskulární reaktivity a také kontrolou psychologických faktorů (např. nálada, únava, úzkost).
Hlavním cílem této studie je zkoumat v paměťové úloze interakci mezi kognitivním úsilím, výkonem a psychologickými faktory u jedinců s psychotickými poruchami ve srovnání s neklinickou skupinou na základě predikcí MIT.
Tato studie poskytne vhled do podstaty kognitivních poruch u psychotických poruch: primárních nebo sekundárních k motivačním (snaha) nebo psychologickým (nálada, únava, úzkost) potížím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude navržena pacientům s psychotickými poruchami (n=50) a neklinickým účastníkům (n=50) ve věku 18 až 60 let.
Jedná se o neintervenční, randomizovanou, prospektivní experimentální studii se smíšeným designem: 2 skupiny (psychotické poruchy vs. neklinické) se 2 opakovanými měřeními obtížnosti (snadné vs. obtížné).
Studie se skládá z jedné návštěvy s paměťovými testy zaznamenávajícími kardiovaskulární a výkonnostní údaje, stejně jako vnímání úkolu účastníky (investované úsilí, obtížnost, motivace k provedení úkolu), po níž následuje psychologické hodnocení pomocí dotazníků a polostrukturovaného rozhovor.
Studium těchto různých měřítek (kardiovaskulární, výkonnostní, percepční) nám umožní zpřesnit chápání kognitivních deficitů u psychotických poruch s přihlédnutím k psychopatologickým proměnným. poskytne lepší směr pro péči o tuto populaci: kognitivní náprava primárních kognitivních poruch vs. kognitivní a behaviorální terapie kognitivních poruch sekundárních k psychopatologickým proměnným (nálada, únava, poraženecká přesvědčení, motivační deficity).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine Décombe, PhD
- Telefonní číslo: +33 0467332425
- E-mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Neklinická skupina: Absence jakékoli psychiatrické poruchy, vzorek komunity
Skupina psychotických poruch : Pacienti s diagnózou ve spektru schizofrenie a dalšími psychotickými poruchami dle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5; APA, 2015), vybraní z oddělení psychiatrie dospělých, hospitalizace lůžková nebo ambulantní
Popis
Kritéria zahrnutí v obou skupinách
- Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let
Kritéria pro zařazení do skupiny psychotických poruch:
- Pacienti s diagnózou v rámci spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch dle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5; APA, 2015).
Kritérium zařazení pro neklinickou skupinu:
- Nepřítomnost jakékoli psychiatrické poruchy.
kritéria nezařazení v obou skupinách
- Neurologická porucha nebo trauma hlavy v anamnéze;
- Kardiovaskulární onemocnění nebo léčba hypertenze;
- Zneužívání návykových látek nebo porucha závislosti;
- Jednotlivci, kteří nerozumí nebo nemluví francouzsky;
- neúčast v systému sociálního zabezpečení;
- Jednotlivci účastnící se jiné studie, která zahrnuje probíhající období vyloučení;
- Jednotlivci, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Absence písemného souhlasu zákonného zástupce u pacientů v opatrovnictví;
- Absence oznámení kurátorovi u pacientů v kurátorství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
psychotické poruchy
Cílovou populací jsou lidé s psychotickou poruchou (diagnostikovanou jako schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) podle kritérií DSM 5 ve věku od 18 do 60 let. Lidé s psychotickými poruchami přijatí do této studie jsou v současné době v péči psychiatrického oddělení pro dospělé v Montpellier University Hospital. Účastníky čeká jedna návštěva s paměťovými testy a záznamem dat (kardiovaskulární, výkonnost, vjemy), následuje psychologické posouzení pomocí dotazníků a polostrukturovaný rozhovor. |
Měření preejekční periody je období mezi začátkem elektrické excitace levé komory a otevřením aortální chlopně a srdeční frekvence bude kontinuální. Tato data budou sbírána pomocí kardiografu měřícího signál EKG a impedanční kardiografie (ICG). Čtyři elektrody systému jsou umístěny na střední axilární čáře na konci hrudní kosti a na bázi krku. Měření krevního tlaku (PAS a PAD) bude provedeno z manžety umístěné na brachiální tepně nedominantní paže. kardiovaskulární hodnoty budou měřeny průběžně:
Průměry za posledních 5 minut během doby odpočinku budou představovat klidové hodnoty a průměry 5 minut každé úrovně obtížnosti budou představovat hodnoty během kognitivního úsilí. Nejprve klidné období se shlédnutím dokumentárního filmu (8min). Poté budou účastníci plnit dva 5minutové paměťové úkoly různé úrovně obtížnosti (zapamatování 3 písmen odpovídá snadné úrovni vs. 7 písmen obtížné úrovni), oddělené 5minutovou přestávkou. Pořadí obtížnosti bude vyváženo. Na konci každé úrovně obtížnosti budou shromážděna sebehodnotící opatření hodnocená následujícími otázkami:
psychopatologická opatření shromážděná pomocí dotazníků:
|
|
neklinická, kontrola
Neklinická populace by se měla věkem, úrovní vzdělání a pohlavím podobat populaci psychotických poruch. Účastníky čeká jedna návštěva s paměťovými testy a záznamem dat (kardiovaskulární, výkonnost, vjemy), následuje psychologické posouzení pomocí dotazníků a polostrukturovaný rozhovor. |
Měření preejekční periody je období mezi začátkem elektrické excitace levé komory a otevřením aortální chlopně a srdeční frekvence bude kontinuální. Tato data budou sbírána pomocí kardiografu měřícího signál EKG a impedanční kardiografie (ICG). Čtyři elektrody systému jsou umístěny na střední axilární čáře na konci hrudní kosti a na bázi krku. Měření krevního tlaku (PAS a PAD) bude provedeno z manžety umístěné na brachiální tepně nedominantní paže. kardiovaskulární hodnoty budou měřeny průběžně:
Průměry za posledních 5 minut během doby odpočinku budou představovat klidové hodnoty a průměry 5 minut každé úrovně obtížnosti budou představovat hodnoty během kognitivního úsilí. Nejprve klidné období se shlédnutím dokumentárního filmu (8min). Poté budou účastníci plnit dva 5minutové paměťové úkoly různé úrovně obtížnosti (zapamatování 3 písmen odpovídá snadné úrovni vs. 7 písmen obtížné úrovni), oddělené 5minutovou přestávkou. Pořadí obtížnosti bude vyváženo. Na konci každé úrovně obtížnosti budou shromážděna sebehodnotící opatření hodnocená následujícími otázkami:
psychopatologická opatření shromážděná pomocí dotazníků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakční účinek obtížnosti skupiny x na kardiovaskulární reaktivitu (Pre-Ejection Period - PEP)
Časové okno: 18 minut
|
Rozdílové skóre mezi pre-ejekční periodou (PEP) během úkolu (snadné a obtížné) a PEP v klidu (tj. základní linie), vyjádřené v ms.
|
18 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření systolického krevního tlaku u obou skupin a obtíží
Časové okno: 18 minut
|
vyjádřeno v mmHg
|
18 minut
|
|
Vyšetření diastolického krevního tlaku u obou skupin a obtíží
Časové okno: 18 minut
|
vyjádřeno v mmHg
|
18 minut
|
|
Vyšetření srdečního tlaku u obou skupin a obtíží
Časové okno: 18 minut
|
vyjádřeno v taktech/minutách
|
18 minut
|
|
Porovnání správného výkonu
Časové okno: 10 minut
|
Procento správných odpovědí mezi dvěma skupinami a v obou úrovních obtížnosti
|
10 minut
|
|
Porovnání chyb
Časové okno: 10 minut
|
Míra chyb mezi oběma skupinami a v obou úrovních obtížnosti
|
10 minut
|
|
Srovnání sebevyjádřeného úsilí v obou skupinách a obou obtížích
Časové okno: 1 minuta
|
Vlastní úsilí posoudí prostřednictvím následující otázky: - "Jak velké úsilí jste během úkolu vynaložili?" Odpověď bude na Likertově stupnici v rozsahu od 1 („Vůbec ne snaha“) do 7 („Velké úsilí“). |
1 minuta
|
|
Srovnání sebereportovaných obtíží v obou skupinách a obou obtížích
Časové okno: 1 minuta
|
Samostatná obtížnost bude posouzena pomocí následující otázky: "Jak obtížný jsi připadal úkolu?" Odpověď bude na Likertově stupnici v rozsahu od 1 („Velmi snadné“) do 7 („Velmi obtížné“). |
1 minuta
|
|
Srovnání sebereportované motivace v obou skupinách a obou obtížích
Časové okno: 1 minuta
|
Vlastní motivace bude hodnocena pomocí následující otázky: "Jaká jsi byla motivovaná splnit úkol?" Odpověď bude na Likertově stupnici v rozsahu od 1 („Vůbec ne motivovaný“) do 7 („Velmi motivovaný“). |
1 minuta
|
|
Vliv depresivní nálady na námahu
Časové okno: 5 minut
|
Beckův inventář deprese (BDI-II, Beck et al., 1996, vnitřní konzistence α = 0,92). Tento samoobslužný dotazník se skládá z 21 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. |
5 minut
|
|
Vliv úzkosti na námahu
Časové okno: 5 minut
|
State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 pro francouzskou validaci, vnitřní konzistence α = 0,91).
STAY-Y hodnotí dvě škály momentální úzkosti a rysové úzkosti, z nichž každá obsahuje 20 položek.
Skóre se pohybuje od 1 („Vůbec ne pro stupnici momentální úzkosti, „Téměř nikdy“ pro stupnici úzkosti rysů) do 4 („Hodně“, „Téměř vždy“, v tomto pořadí).
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
|
5 minut
|
|
Vliv únavy na námahu
Časové okno: 3 minuty
|
Multidimenzionální inventář únavy, verze 20 položek (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 pro francouzskou validaci, vnitřní konzistence α > 0,70).
Tato škála obsahuje 20 položek v rozmezí od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím“). Celkové skóre je mezi 4 a 20, čím vyšší je skóre, tím větší je pocit únavy. MFI má 5 subškál: obecné únava, psychická únava, snížená motivace, fyzická únava, snížená aktivita.
|
3 minuty
|
|
Vliv poraženeckých přesvědčení na úsilí
Časové okno: 3 minuty
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, pro francouzskou validaci, vnitřní konzistence α > 0,76). Tato škála měří pocity vlastní účinnosti.
Tato škála měří pocity vlastní účinnosti (opak poraženeckých přesvědčení).
Skládá se z 10 položek, hodnocených na Likertově stupnici od 1 („Vůbec to není pravda“) do 4 („Naprosto pravdivé“).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je pocit vlastní účinnosti a tím nižší je sebeporážející přesvědčení.
|
3 minuty
|
|
Vliv negativních příznaků na úsilí ve skupině schizofrenie
Časové okno: 30 minut
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 pro francouzskou validaci, vnitřní konzistence α = 0,87). Jedná se o polostrukturovaný rozhovor hodnotící negativní příznaky schizofrenie. Tento rozhovor se skládá ze 13 položek v rozmezí od 0 (nepřítomnost/žádný deficit) do 5 (závažný deficit). Rozhovor obsahuje dvě subškály: motivace a potěšení (MAP, 9 položek) a expresivita (EXP, 4 položky). |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHLMPL23_0456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární měření
-
AUM Cardiovascular, Inc.StaženoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína