Utredning av objektiv kognitiv ansträngning i neuropsykologisk utvärdering av psykotiska störningar (INVESTIGECCO)
Psykotiska störningar kännetecknas av en heterogenitet av symtom, inklusive kognitiva störningar, som förutsäger funktionellt resultat. Hittills mäter utvärderingen av kognitiva funktioner huvudsakligen prestation. Kognitiv ansträngning och påverkan av psykologiska faktorer beaktas sällan.
Baserat på principen om energibesparing tillåter Motivational Intensity Theory (MIT) att testa kognitiv ansträngning oberoende av prestation, genom att mäta kardiovaskulär reaktivitet, samt kontrollera för psykologiska faktorer (t.ex. humör, trötthet, ångest).
Huvudsyftet med denna studie är att i en minnesuppgift undersöka interaktionen mellan kognitiv ansträngning, prestation och psykologiska faktorer hos individer med psykotiska störningar jämfört med en icke-klinisk grupp, baserat på MIT:s förutsägelser.
Denna studie kommer att ge insikter i karaktären av kognitiv funktionsnedsättning vid psykotiska störningar: primära eller sekundära till motiverande (ansträngning) eller psykologiska (humör, trötthet, ångest) svårigheter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att föreslås för patienter med psykotiska störningar (n=50) och icke-kliniska deltagare (n=50) i åldern 18 till 60 år.
Detta är en icke-interventionell, randomiserad, prospektiv experimentell studie med blandad design: 2 grupper (psykotiska störningar vs. icke-kliniska) med 2 upprepade svårighetsmått (lätt vs. svår).
Studien omfattar ett enstaka besök med minnestester som registrerar kardiovaskulära data och prestationsdata, såväl som deltagarnas uppfattningar om uppgiften (ansträngning, svårighet, motivation att utföra uppgiften), följt av en psykologisk bedömning med hjälp av frågeformulär och en semistrukturerad intervju.
Studiet av dessa olika mått (kardiovaskulära, prestationsförmåga, perception) kommer att göra det möjligt för oss att förfina förståelsen av kognitiva brister i psykotiska störningar, med hänsyn till psykopatologiska variabler. kommer att ge bättre riktning för vården av denna befolkning: kognitiv remediering för primära kognitiva störningar vs. kognitiva och beteendeterapier för kognitiva störningar sekundära till psykopatologiska variabler (humör, trötthet, defaitistiska övertygelser, motivationsbrister).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amandine Décombe, PhD
- Telefonnummer: +33 0467332425
- E-post: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Icke-klinisk grupp: Frånvaro av någon psykiatrisk störning, samhällsprov
Psykotiska störningsgrupp : Patienter med diagnos inom schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015), utvalda från vuxenpsykiatriavdelningen, slutenvård eller öppenvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier i båda grupperna
- Ålder ≥ 18 år och ≤60 år
Inklusionskriterier för gruppen psykotiska störningar:
- Patienter med diagnos inom schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015).
Inklusionskriterium för den icke-kliniska gruppen:
- Frånvaro av någon psykiatrisk störning.
icke-inklusionskriterier i båda grupperna
- Neurologisk störning eller historia av huvudtrauma;
- Kardiovaskulär sjukdom eller behandling för högt blodtryck;
- Missbruk eller beroendestörning;
- Individer som inte kan förstå eller tala franska;
- Icke-anknytning till ett socialförsäkringssystem;
- Individer som deltar i en annan studie som inkluderar en pågående uteslutningsperiod;
- Individer som inte har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Avsaknad av skriftligt medgivande från vårdnadshavare för patienter under vårdnad;
- Frånvaro av anmälan till kurator för patienter under kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psykotiska störningar
Målgruppen är personer med en psykotisk störning (diagnosticerad som schizofreni eller schizoaffektiv störning) enligt DSM 5-kriterierna, i åldern 18-60 år. De personer med psykotiska störningar som rekryterats till denna studie vårdas för närvarande på vuxenpsykiatriavdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus. Deltagarna kommer att ha ett enda besök med minnestester och dataregistrering (kardiovaskulär, prestationsförmåga, uppfattningar), följt av en psykologisk bedömning med hjälp av frågeformulär och en semistrukturerad intervju. |
Mätning av pre-ejektionsperioden är perioden mellan början av elektrisk excitation av den vänstra ventrikeln och öppningen av aortaklaffen och hjärtfrekvensen kommer att vara kontinuerlig. Dessa data kommer att samlas in med hjälp av en kardiograf som mäter EKG-signalen och impedanskardiografi (ICG). Systemets fyra elektroder är placerade på den mellersta axillärlinjen vid änden av bröstbenet och vid nackens bas. Blodtrycksmätningar (PAS och PAD) kommer att tas från en manschett placerad på armartären på den icke-dominanta armen. kardiovaskulära värden kommer att mätas kontinuerligt:
Medelvärdena för de senaste 5 minuterna under viloperioden kommer att utgöra vilovärdena, och medelvärdena för de 5 minuterna av varje svårighetsnivå kommer att utgöra värdena under kognitiv ansträngning. Först en lugn period med visning av en dokumentärfilm (8min). Därefter kommer deltagarna att utföra två 5-minutersminnesuppgifter av olika svårighetsnivåer (att memorera 3 bokstäver motsvarar den lätta nivån mot 7 bokstäver till den svåra nivån), åtskilda av en 5-minuters paus. Svårighetsordningen kommer att motverkas. I slutet av varje svårighetsnivå kommer självrapporteringsmått som bedöms av följande frågor att samlas in:
psykopatologiska mätningar som samlats in med hjälp av frågeformulär:
|
|
icke klinisk, kontroll
Den icke-kliniska populationen bör likna befolkningen med psykotiska störningar vad gäller ålder, utbildningsnivå och kön. Deltagarna kommer att ha ett enda besök med minnestester och dataregistrering (kardiovaskulär, prestationsförmåga, uppfattningar), följt av en psykologisk bedömning med hjälp av frågeformulär och en semistrukturerad intervju. |
Mätning av pre-ejektionsperioden är perioden mellan början av elektrisk excitation av den vänstra ventrikeln och öppningen av aortaklaffen och hjärtfrekvensen kommer att vara kontinuerlig. Dessa data kommer att samlas in med hjälp av en kardiograf som mäter EKG-signalen och impedanskardiografi (ICG). Systemets fyra elektroder är placerade på den mellersta axillärlinjen vid änden av bröstbenet och vid nackens bas. Blodtrycksmätningar (PAS och PAD) kommer att tas från en manschett placerad på armartären på den icke-dominanta armen. kardiovaskulära värden kommer att mätas kontinuerligt:
Medelvärdena för de senaste 5 minuterna under viloperioden kommer att utgöra vilovärdena, och medelvärdena för de 5 minuterna av varje svårighetsnivå kommer att utgöra värdena under kognitiv ansträngning. Först en lugn period med visning av en dokumentärfilm (8min). Därefter kommer deltagarna att utföra två 5-minutersminnesuppgifter av olika svårighetsnivåer (att memorera 3 bokstäver motsvarar den lätta nivån mot 7 bokstäver till den svåra nivån), åtskilda av en 5-minuters paus. Svårighetsordningen kommer att motverkas. I slutet av varje svårighetsnivå kommer självrapporteringsmått som bedöms av följande frågor att samlas in:
psykopatologiska mätningar som samlats in med hjälp av frågeformulär:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktionseffekt av grupp x-svårigheter på kardiovaskulär reaktivitet (Pre-Ejection Period - PEP)
Tidsram: 18 minuter
|
Skillnaden mellan pre-ejektionsperioden (PEP) under uppgiften (lätt och svår) och PEP i vila (d.v.s. baslinjen), uttryckt i ms.
|
18 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av systoliskt blodtryck i både grupper och svårigheter
Tidsram: 18 minuter
|
uttryckt i mmHg
|
18 minuter
|
|
Utredning av diastoliskt blodtryck i både grupper och svårigheter
Tidsram: 18 minuter
|
uttryckt i mmHg
|
18 minuter
|
|
Utredning av pulstryck i både grupper och svårigheter
Tidsram: 18 minuter
|
uttryckt i slag/minuter
|
18 minuter
|
|
Jämförelse av korrekt prestanda
Tidsram: 10 minuter
|
Andelen korrekta svar mellan de två grupperna och i båda svårighetsgraderna
|
10 minuter
|
|
Jämförelse av fel
Tidsram: 10 minuter
|
Felfrekvensen mellan de två grupperna och i båda svårighetsgraderna
|
10 minuter
|
|
Jämförelse av självrapporterad insats i båda grupperna och båda svårigheterna
Tidsram: 1 minut
|
Självrapporterad ansträngning kommer att bedömas genom följande fråga: - "Hur mycket ansträngning ansträngde du dig under uppgiften?" Svaret kommer att vara på en Likert-skala som sträcker sig från 1 ('Inte alls ansträngning') till 7 ('Mycket ansträngning'). |
1 minut
|
|
Jämförelse av självrapporterad svårighet i båda grupperna och båda svårigheterna
Tidsram: 1 minut
|
Självrapporterad svårighet kommer att bedömas genom följande fråga: "Hur svårt tyckte du att uppgiften var?" Svaret kommer att vara på en Likert-skala som sträcker sig från 1 ('Mycket lätt') till 7 ('Mycket svårt'). |
1 minut
|
|
Jämförelse av självrapporterad motivation i båda grupperna och båda svårigheterna
Tidsram: 1 minut
|
Självrapporterad motivation kommer att bedömas genom följande fråga: "Hur motiverad var du att slutföra uppgiften?" Svaret kommer att vara på en Likert-skala som sträcker sig från 1 ('Inte alls motiverad') till 7 ('Mycket motiverad'). |
1 minut
|
|
Inverkan av nedstämdhet på ansträngning
Tidsram: 5 minuter
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, intern konsistens a = 0,92). Detta självadministrerade frågeformulär består av 21 poster, var och en med poäng från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 63. Ju högre poäng, desto allvarligare depression. |
5 minuter
|
|
Orosens inverkan på ansträngning
Tidsram: 5 minuter
|
State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 för fransk validering, intern konsistens α = .91).
STAY-Y bedömer två skalor momentan ångest och egenskapsångest, vardera bestående av 20 objekt.
Poäng varierar från 1 ("Inte alls för den momentana ångestskalan, "Nästan aldrig" för egenskapsångestskalan) till 4 ("Mycket", "Nästan alltid", respektive).
Ju högre poäng, desto svårare blir ångesten.
|
5 minuter
|
|
Inverkan av trötthet på ansträngning
Tidsram: 3 minuter
|
Multidimensional Fatigue Inventory, version med 20 artiklar (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 för fransk validering, intern konsistens α > .70).
Denna skala består av 20 punkter som sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt"). Totalpoängen är mellan 4 och 20, ju högre poäng, desto större trötthet känns det. MFI har 5 underskalor: allmänt trötthet, mental trötthet, minskad motivation, fysisk trötthet, minskade aktiviteter.
|
3 minuter
|
|
Defaitistiska övertygelsens inflytande på ansträngning
Tidsram: 3 minuter
|
General Self-Efficacy Scale (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, för fransk validering, intern konsistens α > .76). Denna skala mäter känslor av själveffektivitet.
Denna skala mäter känslor av själveffektivitet (motsatsen till defaitistisk tro).
Den består av 10 objekt, poängsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls sant") till 4 ("Helt sant").
Ju högre poäng, desto högre känsla av själveffektivitet, och desto lägre är personens självförstörande övertygelse.
|
3 minuter
|
|
Inverkan av negativa symtom på ansträngning i schizofrenigrupp
Tidsram: 30 minuter
|
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 för fransk validering, intern konsistens α = 0,87). Detta är en semistrukturerad intervju som bedömer de negativa symptomen på schizofreni. Den här intervjun består av 13 punkter som sträcker sig från 0 (frånvaro/inget underskott) till 5 (svårt underskott). Intervjun inkluderar två underskalor: motivation och njutning (MAP, 9 poster) och uttrycksfullhet (EXP, 4 poster). |
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHLMPL23_0456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .