Undersøgelse af objektiv kognitiv indsats i neuropsykologisk evaluering af psykotiske lidelser (INVESTIGECCO)
Psykotiske lidelser er karakteriseret ved en heterogenitet af symptomer, herunder kognitive lidelser, som forudsiger funktionelt resultat. Til dato måler evalueringen af kognitive funktioner i det væsentlige præstation. Kognitiv indsats og påvirkning af psykologiske faktorer tages sjældent i betragtning.
Baseret på princippet om energibesparelse giver Motivational Intensity Theory (MIT) mulighed for at teste kognitiv indsats uafhængigt af præstation, ved at måle kardiovaskulær reaktivitet, samt kontrollere for psykologiske faktorer (f.eks. humør, træthed, angst).
Hovedformålet med denne undersøgelse er i en hukommelsesopgave at undersøge interaktionen mellem kognitiv indsats, ydeevne og psykologiske faktorer hos personer med psykotiske lidelser sammenlignet med en ikke-klinisk gruppe, baseret på forudsigelserne fra MIT.
Denne undersøgelse vil give indsigt i karakteren af kognitiv svækkelse i psykotiske lidelser: primære eller sekundære til motiverende (indsats) eller psykologiske (humør, træthed, angst) vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter med psykotiske lidelser (n=50) og ikke-kliniske deltagere (n = 50) i alderen 18 til 60 år.
Dette er en ikke-interventionel, randomiseret, prospektiv eksperimentel undersøgelse med blandet design: 2 grupper (psykotiske lidelser vs. ikke-kliniske) med 2 gentagne sværhedsgrader (let vs. vanskelig).
Undersøgelsen omfatter et enkelt besøg med hukommelsestest, der registrerer hjerte-kar- og præstationsdata, samt deltagernes opfattelse af opgaven (indsatset indsats, vanskeligheder, motivation til at udføre opgaven), efterfulgt af en psykologisk vurdering ved hjælp af spørgeskemaer og en semistruktureret interview.
Studiet af disse forskellige mål (kardiovaskulær, ydeevne, perception) vil gøre os i stand til at forfine forståelsen af kognitive mangler ved psykotiske lidelser under hensyntagen til psykopatologiske variabler. vil give bedre retning for plejen af denne befolkning: kognitiv remediering for primære kognitive lidelser vs. kognitive og adfærdsmæssige terapier for kognitive lidelser sekundære til psykopatologiske variabler (humør, træthed, defaitistiske overbevisninger, motivationsdeficit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine Décombe, PhD
- Telefonnummer: +33 0467332425
- E-mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ikke-klinisk gruppe: Fravær af nogen psykiatrisk lidelse, fællesskabsprøve
Psykotiske lidelsesgruppe : Patienter med en diagnose inden for skizofrenispektret og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015), udvalgt fra voksenpsykiatriafdelingen, døgnindlæggelse eller ambulant indlæggelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier i begge grupper
- Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
Inklusionskriterier for gruppen psykotiske lidelser:
- Patienter med en diagnose indenfor skizofrenispektret og andre psykotiske lidelser efter kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; APA, 2015).
Inklusionskriterium for den ikke-kliniske gruppe:
- Fravær af nogen psykiatrisk lidelse.
ikke-inklusionskriterier i begge grupper
- Neurologisk lidelse eller historie med hovedtraume;
- Kardiovaskulær sygdom eller behandling af hypertension;
- Stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse;
- Personer, der ikke kan forstå eller tale fransk;
- Ikke-tilknytning til et socialsikringssystem;
- Personer, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer en løbende udelukkelsesperiode;
- Personer, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Fravær af skriftligt samtykke fra værge for patienter under værgemål;
- Fravær af anmeldelse til kurator for patienter under kurator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psykotiske lidelser
Målpopulationen er personer med en psykotisk lidelse (diagnosticeret som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) i henhold til DSM 5-kriterierne, i alderen mellem 18 og 60 år. De mennesker med psykotiske lidelser, der er rekrutteret til denne undersøgelse, bliver i øjeblikket behandlet på den voksenpsykiatriske afdeling på Montpellier Universitetshospital. Deltagerne vil have et enkelt besøg med hukommelsestest og dataregistrering (kardiovaskulær, præstationsevne, perceptioner), efterfulgt af en psykologisk vurdering ved hjælp af spørgeskemaer og et semistruktureret interview. |
Måling af præ-ejektionsperiode er perioden mellem begyndelsen af elektrisk excitation af venstre ventrikel og åbningen af aortaklappen og hjertefrekvensen vil være kontinuerlig. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en kardiograf, der måler EKG-signalet og impedanskardiografi (ICG). Systemets fire elektroder er placeret på den midterste aksillære linje for enden af brystbenet og ved bunden af halsen. Blodtryksmålinger (PAS og PAD) vil blive taget fra en manchet placeret på den ikke-dominante arms brachialisarterie. kardiovaskulære værdier vil blive målt kontinuerligt:
Gennemsnittene af de sidste 5 minutter i hvileperioden vil udgøre hvileværdierne, og gennemsnittet af de 5 minutter af hver sværhedsgrad vil udgøre værdierne under kognitiv indsats. Først en stille periode med visning af en dokumentarfilm (8min). Derefter vil deltagerne udføre to 5-minutters hukommelsesopgaver med forskellige sværhedsgrader (at huske 3 bogstaver svarer til det lette niveau vs. 7 bogstaver til det svære niveau), adskilt af en 5-minutters pause. Sværhedsrækkefølgen vil blive opvejet. Ved afslutningen af hvert sværhedsniveau vil selvrapporteringsforanstaltninger vurderet ved følgende spørgsmål blive indsamlet:
psykopatologiske mål indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer:
|
|
ikke-klinisk, kontrol
Den ikke-kliniske befolkning bør svare til befolkningen med psykotiske lidelser med hensyn til alder, uddannelsesniveau og køn. Deltagerne vil have et enkelt besøg med hukommelsestest og dataregistrering (kardiovaskulær, præstationsevne, perceptioner), efterfulgt af en psykologisk vurdering ved hjælp af spørgeskemaer og et semistruktureret interview. |
Måling af præ-ejektionsperiode er perioden mellem begyndelsen af elektrisk excitation af venstre ventrikel og åbningen af aortaklappen og hjertefrekvensen vil være kontinuerlig. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en kardiograf, der måler EKG-signalet og impedanskardiografi (ICG). Systemets fire elektroder er placeret på den midterste aksillære linje for enden af brystbenet og ved bunden af halsen. Blodtryksmålinger (PAS og PAD) vil blive taget fra en manchet placeret på den ikke-dominante arms brachialisarterie. kardiovaskulære værdier vil blive målt kontinuerligt:
Gennemsnittene af de sidste 5 minutter i hvileperioden vil udgøre hvileværdierne, og gennemsnittet af de 5 minutter af hver sværhedsgrad vil udgøre værdierne under kognitiv indsats. Først en stille periode med visning af en dokumentarfilm (8min). Derefter vil deltagerne udføre to 5-minutters hukommelsesopgaver med forskellige sværhedsgrader (at huske 3 bogstaver svarer til det lette niveau vs. 7 bogstaver til det svære niveau), adskilt af en 5-minutters pause. Sværhedsrækkefølgen vil blive opvejet. Ved afslutningen af hvert sværhedsniveau vil selvrapporteringsforanstaltninger vurderet ved følgende spørgsmål blive indsamlet:
psykopatologiske mål indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktionseffekt af gruppe x-vanskeligheder på kardiovaskulær reaktivitet (Pre-Ejection Period - PEP)
Tidsramme: 18 minutter
|
Forskellens score mellem præ-ejektionsperioden (PEP) under opgaven (let og vanskelig) og PEP i hvile (dvs. baseline), udtrykt i ms.
|
18 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udredning af systolisk blodtryk i både grupper og vanskeligheder
Tidsramme: 18 minutter
|
udtrykt i mmHg
|
18 minutter
|
|
Udredning af diastolisk blodtryk i både grupper og vanskeligheder
Tidsramme: 18 minutter
|
udtrykt i mmHg
|
18 minutter
|
|
Udredning af pulstryk i både grupper og vanskeligheder
Tidsramme: 18 minutter
|
udtrykt i slag/minutter
|
18 minutter
|
|
Sammenligning af korrekt ydeevne
Tidsramme: 10 minutter
|
Procentdelen af korrekte svar mellem de to grupper og i begge sværhedsgrader
|
10 minutter
|
|
Sammenligning af fejl
Tidsramme: 10 minutter
|
Antallet af fejl mellem de to grupper og i begge sværhedsgrader
|
10 minutter
|
|
Sammenligning af selvrapporteret indsats i begge grupper og begge vanskeligheder
Tidsramme: 1 minut
|
Selvrapporteret indsats vil vurdere gennem følgende spørgsmål: - "Hvor meget anstrengte du dig under opgaven?" Svaret vil være på en Likert-skala, der spænder fra 1 ('Slet ikke anstrengelse') til 7 ('En masse indsats'). |
1 minut
|
|
Sammenligning af selvrapporterede vanskeligheder i begge grupper og begge vanskeligheder
Tidsramme: 1 minut
|
Selvrapporteret vanskelighed vil vurdere gennem følgende spørgsmål: "Hvor svært fandt du opgaven?" Svaret vil være på en Likert-skala fra 1 ('Meget let') til 7 ('Meget svært'). |
1 minut
|
|
Sammenligning af selvrapporteret motivation i begge grupper og begge vanskeligheder
Tidsramme: 1 minut
|
Selvrapporteret motivation vil vurdere gennem følgende spørgsmål: "Hvor motiveret var du til at udføre opgaven?" Svar vil være på en Likert-skala fra 1 ('Slet ikke motiveret') til 7 ('Meget motiveret'). |
1 minut
|
|
Nedtrykt humørs indflydelse på indsats
Tidsramme: 5 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, intern konsistens α = .92). Dette selvadministrerede spørgeskema består af 21 emner, hver med en score fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. |
5 minutter
|
|
Angsts indflydelse på indsats
Tidsramme: 5 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 for fransk validering, intern konsistens α = .91).
STAY-Y vurderer to skalaer momentan angst og egenskabsangst, der hver omfatter 20 punkter.
Score varierer fra 1 ("Slet ikke for den øjeblikkelige angstskala, "Næsten aldrig" for karaktertræk angstskalaen) til 4 ("meget", "Næsten altid", henholdsvis).
Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
|
5 minutter
|
|
Påvirkning af træthed på indsats
Tidsramme: 3 minutter
|
Multidimensional Fatigue Inventory, 20-element version (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 for fransk validering, intern konsistens α > .70).
Denne skala omfatter 20 punkter, der går fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Den samlede score er mellem 4 og 20, jo højere score, jo større træthed mærkes. MFI'en har 5 underskalaer: generelt træthed, mental træthed, nedsat motivation, fysisk træthed, nedsatte aktiviteter.
|
3 minutter
|
|
Indflydelse af defaitistiske overbevisninger på indsats
Tidsramme: 3 minutter
|
General Self-Efficacy Scale (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, for fransk validering, intern konsistens α > .76). Denne skala måler følelser af self-efficacy.
Denne skala måler følelser af self-efficacy (det modsatte af defaitistiske overbevisninger).
Den består af 10 elementer, scoret på en Likert-skala fra 1 ("Slet ikke sandt") til 4 ("Helt sandt").
Jo højere score, jo højere er følelsen af selveffektivitet, og jo lavere er personens selvødelæggende overbevisning.
|
3 minutter
|
|
Indflydelse af negative symptomer på indsats i skizofrenigruppen
Tidsramme: 30 minutter
|
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 for fransk validering, intern konsistens α = 0,87). Dette er et semi-struktureret interview, der vurderer de negative symptomer på skizofreni. Dette interview er sammensat af 13 emner fra 0 (fravær/intet underskud) til 5 (svært underskud). Interviewet omfatter to underskalaer: motivation og fornøjelse (MAP, 9 items) og ekspressivitet (EXP, 4 items). |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHLMPL23_0456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
AUM Cardiovascular, Inc.Trukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Katherine VickeryNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBarnekræft | Overlevende af børnekræftForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz