Indagine sullo sforzo cognitivo oggettivo nella valutazione neuropsicologica dei disturbi psicotici (INVESTIGECCO)
I disturbi psicotici sono caratterizzati da un’eterogeneità di sintomi, compresi i disturbi cognitivi, che predicono l’esito funzionale. Ad oggi la valutazione delle funzioni cognitive misura essenzialmente la performance. Lo sforzo cognitivo e l’influenza dei fattori psicologici vengono raramente presi in considerazione.
Basata sul principio di conservazione dell'energia, la Teoria dell'intensità motivazionale (MIT) consente di testare lo sforzo cognitivo indipendentemente dalla prestazione, misurando la reattività cardiovascolare e controllando fattori psicologici (ad esempio umore, stanchezza, ansia).
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare in un compito di memoria l'interazione tra sforzo cognitivo, prestazione e fattori psicologici in individui con disturbi psicotici rispetto ad un gruppo non clinico, sulla base delle previsioni del MIT.
Questo studio fornirà approfondimenti sulla natura del deterioramento cognitivo nei disturbi psicotici: primario o secondario a difficoltà motivazionali (sforzo) o psicologiche (umore, stanchezza, ansia).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a pazienti con disturbi psicotici (n=50) e partecipanti non clinici (n=50) di età compresa tra 18 e 60 anni.
Questo è uno studio sperimentale prospettico, randomizzato, non interventistico con disegno misto: 2 gruppi (disturbi psicotici vs. non clinici) con 2 misure ripetute di difficoltà (facile vs. difficile).
Lo studio comprende un'unica visita con test di memoria che registrano dati cardiovascolari e prestazionali, nonché la percezione del compito da parte dei partecipanti (sforzo investito, difficoltà, motivazione per eseguire il compito), seguita da una valutazione psicologica tramite questionari e un metodo semi-strutturato colloquio.
Lo studio di queste diverse misure (cardiovascolare, prestazione, percezione) consentirà di affinare la comprensione dei deficit cognitivi nei disturbi psicotici, tenendo conto delle variabili psicopatologiche. fornirà una migliore direzione per la cura di questa popolazione: rimedio cognitivo per i disturbi cognitivi primari vs. terapie cognitive e comportamentali per i disturbi cognitivi secondari a variabili psicopatologiche (umore, affaticamento, credenze disfattiste, deficit motivazionali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandine Décombe, PhD
- Numero di telefono: +33 0467332425
- Email: a-decombe@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo non clinico: assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico, campione comunitario
Gruppo dei disturbi psicotici: pazienti con una diagnosi nello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5; APA, 2015), selezionati dal dipartimento di psichiatria degli adulti, ricovero ospedaliero o ambulatoriale
Descrizione
Criteri di inclusione in entrambi i gruppi
- Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
Criteri di inclusione per il gruppo dei disturbi psicotici:
- Pazienti con una diagnosi nello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5; APA, 2015).
Criterio di inclusione per il gruppo non clinico:
- Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico.
criteri di non inclusione in entrambi i gruppi
- Disturbo neurologico o storia di trauma cranico;
- Malattia cardiovascolare o trattamento per l'ipertensione;
- Disturbo da abuso di sostanze o da dipendenza;
- Individui che non capiscono o non parlano francese;
- Non iscrizione ad un sistema di previdenza sociale;
- Individui che partecipano a un altro studio che include un periodo di esclusione in corso;
- Soggetti che non hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Assenza del consenso scritto del tutore legale per i pazienti sotto tutela;
- Assenza di notifica al curatore per i pazienti in curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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disturbi psicotici
La popolazione target sono le persone con un disturbo psicotico (diagnosticato come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) secondo i criteri del DSM 5, di età compresa tra 18 e 60 anni. Le persone con disturbi psicotici reclutate per questo studio sono attualmente assistite presso il dipartimento di psichiatria per adulti dell'Ospedale Universitario di Montpellier. I partecipanti effettueranno un'unica visita con test di memoria e registrazione dei dati (cardiovascolari, prestazioni, percezioni), seguita da una valutazione psicologica tramite questionari e un'intervista semistrutturata. |
La misurazione del periodo di pre-eiezione è il periodo tra l'inizio dell'eccitazione elettrica del ventricolo sinistro e l'apertura della valvola aortica e la frequenza cardiaca sarà continua. Questi dati verranno raccolti utilizzando un cardiografo che misura il segnale ECG e una cardiografia ad impedenza (ICG). I quattro elettrodi del sistema sono posizionati sulla linea ascellare media all'estremità dello sterno e alla base del collo. Le misurazioni della pressione sanguigna (PAS e PAD) verranno effettuate da un bracciale posizionato sull'arteria brachiale del braccio non dominante. i valori cardiovascolari saranno misurati in continuo:
Le medie degli ultimi 5 minuti durante il periodo di riposo costituiranno i valori a riposo, e le medie dei 5 minuti di ciascun livello di difficoltà costituiranno i valori durante lo sforzo cognitivo. Innanzitutto un periodo tranquillo con la visione di un film documentario (8min). Quindi, i partecipanti eseguiranno due compiti di memoria di 5 minuti di diversi livelli di difficoltà (memorizzare 3 lettere corrisponde al livello facile contro 7 lettere al livello difficile), separati da una pausa di 5 minuti. L'ordine di difficoltà sarà controbilanciato. Al termine di ciascun livello di difficoltà verranno raccolte le misure self-report valutate mediante le seguenti domande:
misure psicopatologiche raccolte tramite questionari:
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non clinico, controllo
La popolazione non clinica dovrebbe essere simile alla popolazione dei disturbi psicotici in termini di età, livello di istruzione e genere. I partecipanti effettueranno un'unica visita con test di memoria e registrazione dei dati (cardiovascolari, prestazioni, percezioni), seguita da una valutazione psicologica tramite questionari e un'intervista semistrutturata. |
La misurazione del periodo di pre-eiezione è il periodo tra l'inizio dell'eccitazione elettrica del ventricolo sinistro e l'apertura della valvola aortica e la frequenza cardiaca sarà continua. Questi dati verranno raccolti utilizzando un cardiografo che misura il segnale ECG e una cardiografia ad impedenza (ICG). I quattro elettrodi del sistema sono posizionati sulla linea ascellare media all'estremità dello sterno e alla base del collo. Le misurazioni della pressione sanguigna (PAS e PAD) verranno effettuate da un bracciale posizionato sull'arteria brachiale del braccio non dominante. i valori cardiovascolari saranno misurati in continuo:
Le medie degli ultimi 5 minuti durante il periodo di riposo costituiranno i valori a riposo, e le medie dei 5 minuti di ciascun livello di difficoltà costituiranno i valori durante lo sforzo cognitivo. Innanzitutto un periodo tranquillo con la visione di un film documentario (8min). Quindi, i partecipanti eseguiranno due compiti di memoria di 5 minuti di diversi livelli di difficoltà (memorizzare 3 lettere corrisponde al livello facile contro 7 lettere al livello difficile), separati da una pausa di 5 minuti. L'ordine di difficoltà sarà controbilanciato. Al termine di ciascun livello di difficoltà verranno raccolte le misure self-report valutate mediante le seguenti domande:
misure psicopatologiche raccolte tramite questionari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'interazione della difficoltà del gruppo x sulla reattività cardiovascolare (periodo di pre-eiezione - PEP)
Lasso di tempo: 18 minuti
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Il punteggio della differenza tra il periodo di pre-eiezione (PEP) durante l'attività (facile e difficile) e il PEP a riposo (cioè basale), espresso in ms.
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18 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla pressione arteriosa sistolica in entrambi i gruppi e difficoltà
Lasso di tempo: 18 minuti
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espresso in mmHg
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18 minuti
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Indagine sulla pressione arteriosa diastolica in entrambi i gruppi e difficoltà
Lasso di tempo: 18 minuti
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espresso in mmHg
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18 minuti
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Indagine sulla pressione della frequenza cardiaca in entrambi i gruppi e sulle difficoltà
Lasso di tempo: 18 minuti
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espresso in battiti/minuti
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18 minuti
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Confronto delle prestazioni corrette
Lasso di tempo: 10 minuti
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La percentuale di risposte corrette tra i due gruppi e in entrambi i livelli di difficoltà
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10 minuti
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Confronto degli errori
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il tasso di errori tra i due gruppi e in entrambi i livelli di difficoltà
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10 minuti
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Confronto dello sforzo auto-riferito in entrambi i gruppi ed entrambe le difficoltà
Lasso di tempo: 1 minuto
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Lo sforzo auto-riferito verrà valutato attraverso la seguente domanda: - "Quanto sforzo hai impiegato durante il compito?" La risposta sarà su una scala Likert che va da 1 ("Nessuno sforzo") a 7 ("Molto impegno"). |
1 minuto
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Confronto delle difficoltà auto-riferite in entrambi i gruppi ed entrambe le difficoltà
Lasso di tempo: 1 minuto
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La difficoltà auto-riferita verrà valutata attraverso la seguente domanda: "Quanto hai trovato difficile il compito?" La risposta sarà su una scala Likert che va da 1 ("Molto facile") a 7 ("Molto difficile"). |
1 minuto
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Confronto della motivazione auto-riferita in entrambi i gruppi ed entrambe le difficoltà
Lasso di tempo: 1 minuto
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La motivazione auto-riferita verrà valutata attraverso la seguente domanda: "Quanto eri motivato a completare l'attività?" La risposta sarà su una scala Likert che va da 1 ("Per niente motivato") a 7 ("Molto motivato"). |
1 minuto
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Influenza dell'umore depresso sullo sforzo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et al., 1996, consistenza interna α = 0,92). Questo questionario autosomministrato è composto da 21 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. |
5 minuti
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Influenza dell'ansia sullo sforzo
Lasso di tempo: 5 minuti
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State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) (STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 per la validazione francese, coerenza interna α = .91).
Lo STAY-Y valuta due scale di ansia momentanea e ansia di tratto, ciascuna composta da 20 item.
I punteggi vanno da 1 ("Per niente per la scala dell'ansia momentanea, "Quasi mai" per la scala dell'ansia di tratto) a 4 ("Molto", "Quasi sempre", rispettivamente).
Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia.
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5 minuti
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Influenza della fatica sullo sforzo
Lasso di tempo: 3 minuti
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Inventario multidimensionale della fatica, versione a 20 item (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 per la validazione francese, consistenza interna α > 0,70).
Questa scala comprende 20 item che vanno da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo"). Il punteggio totale è compreso tra 4 e 20, più alto è il punteggio, maggiore è la fatica avvertita. L'MFI ha 5 sottoscale: generale affaticamento, affaticamento mentale, ridotta motivazione, affaticamento fisico, attività ridotte.
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3 minuti
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Influenza delle credenze disfattiste sullo sforzo
Lasso di tempo: 3 minuti
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Scala generale di autoefficacia (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, per la convalida francese, coerenza interna α > 0,76). Questa scala misura i sentimenti di autoefficacia.
Questa scala misura i sentimenti di autoefficacia (l'opposto delle convinzioni disfattiste).
È composto da 10 item, valutati su una scala Likert che va da 1 ("Per niente vero") a 4 ("Totalmente vero").
Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di autoefficacia e minori sono le convinzioni autodistruttive della persona.
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3 minuti
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Influenza dei sintomi negativi sullo sforzo nel gruppo schizofrenico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 per la validazione francese, coerenza interna α = 0,87). Questa è un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi negativi della schizofrenia. Questa intervista è composta da 13 item che vanno da 0 (assenza/nessun deficit) a 5 (deficit grave). L'intervista comprende due sottoscale: motivazione e piacere (MAP, 9 item) ed espressività (EXP, 4 item). |
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHLMPL23_0456
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