Objektiivisen kognitiivisen ponnistuksen tutkiminen psykoottisten häiriöiden neuropsykologisessa arvioinnissa (INVESTIGECCO)
Psykoottisille häiriöille on ominaista oireiden heterogeenisyys, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, jotka ennustavat toiminnallista lopputulosta. Tähän mennessä kognitiivisten toimintojen arvioinnissa mitataan pääasiassa suorituskykyä. Kognitiivista työtä ja psykologisten tekijöiden vaikutusta huomioidaan harvoin.
Energiansäästöperiaatteeseen perustuva Motivational Intensity Theory (MIT) mahdollistaa kognitiivisen ponnistuksen testaamisen suorituskyvystä riippumatta mittaamalla kardiovaskulaarista reaktiivisuutta sekä hallitsemalla psykologisia tekijöitä (esim. mieliala, väsymys, ahdistus).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia muistitehtävässä kognitiivisten ponnistelujen, suorituskyvyn ja psykologisten tekijöiden vuorovaikutusta psykoottisista häiriöistä kärsivillä yksilöillä verrattuna ei-kliiniseen ryhmään MIT:n ennusteiden perusteella.
Tämä tutkimus antaa näkemyksiä psykoottisten häiriöiden kognitiivisten häiriöiden luonteesta: primaarinen tai toissijainen motivaatioongelmiin (ponnistelu) tai psykologisiin (mieliala, väsymys, ahdistuneisuus) vaikeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan 18–60-vuotiaille potilaille, joilla on psykoottisia häiriöitä (n = 50) ja ei-kliinisille osallistujille (n = 50).
Tämä on ei-interventiivinen, satunnaistettu, prospektiivinen kokeellinen tutkimus, jossa on sekoitettu rakenne: 2 ryhmää (psykoottiset häiriöt vs. ei-kliiniset) ja 2 toistuvaa vaikeusmittausta (helppo vs. vaikea).
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa muistitestit tallentavat sydän- ja suorituskykytiedot sekä osallistujien käsitykset tehtävästä (panostettu ponnistus, vaikeus, motivaatio tehtävän suorittamiseen), jota seuraa psykologinen arviointi kyselylomakkeilla ja puolistrukturoitu haastatella.
Näiden eri mittareiden (kardiovaskulaarinen, suorituskyky, havainto) tutkiminen mahdollistaa psykoottisten häiriöiden kognitiivisten puutteiden ymmärtämisen tarkentamisen psykopatologiset muuttujat huomioon ottaen. tarjoaa paremman suunnan tämän väestön hoidolle: primaaristen kognitiivisten häiriöiden kognitiivinen hoito vs. kognitiiviset ja käyttäytymisterapiat psykopatologisten muuttujien (mieliala, väsymys, tappiomielisyys, motivaatiovaje) aiheuttamiin kognitiivisiin häiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Décombe, PhD
- Puhelinnumero: +33 0467332425
- Sähköposti: a-decombe@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ei-kliininen ryhmä: Psyykkisen häiriön puuttuminen, yhteisön näyte
Psykoottisten häiriöiden ryhmä : Potilaat, joilla on diagnostinen skitsofreniakirjo ja muut psykoottiset häiriöt Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5; APA, 2015) kriteerien mukaisesti ja jotka on valittu aikuisten psykiatrian osastolta, sairaalahoidosta tai avohoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit molemmissa ryhmissä
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
Kriteerit psykoottisten häiriöiden ryhmään:
- Potilaat, joilla on diagnostinen skitsofreniakirje ja muut psykoottiset häiriöt Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5; APA, 2015) kriteerien mukaisesti.
Ei-kliinisen ryhmän mukaanottokriteeri:
- Psyykkisen häiriön puuttuminen.
molemmissa ryhmissä
- Neurologinen häiriö tai pään trauma historiassa;
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai verenpainetaudin hoito;
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö;
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tai puhu ranskaa;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus;
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää jatkuvan poissulkemisajan;
- Henkilöt, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Huoltajan kirjallisen suostumuksen puuttuminen huoltajina olevien potilaiden osalta;
- Kuraattorille ei ole ilmoitettu hoidossa olevista potilaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
psykoottiset häiriöt
Kohdeväestö on 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on DSM 5 -kriteerin mukaan psykoottinen häiriö (diagnoosoitunut skitsofreniaksi tai skitsoaffektiiviseksi häiriöksi). Tähän tutkimukseen värvätyt psykoottisista häiriöistä kärsivät ihmiset ovat tällä hetkellä Montpellierin yliopistollisen sairaalan aikuispsykiatrian osastolla. Osallistujat saavat yhden käynnin muistitesteillä ja tietojen tallennuksella (sydän- ja verisuonijärjestelmät, suorituskyky, havainnot), jota seuraa psykologinen arviointi kyselylomakkeilla ja puolistrukturoitu haastattelu. |
Ejektiota edeltävän ajanjakson mittaus on ajanjakso, joka alkaa vasemman kammion sähköisen virityksen alkamisesta aorttaläpän avautumiseen ja syke on jatkuva. Nämä tiedot kerätään käyttämällä EKG-signaalia ja impedanssikardiografiaa (ICG) mittaavaa kardiografia. Järjestelmän neljä elektrodia on sijoitettu keskimmäiselle kainalolinjalle rintalastan päässä ja niskan tyvessä. Verenpainemittaukset (PAS ja PAD) otetaan mansetista, joka asetetaan ei-dominoivan käsivarren olkavarrelle. sydän- ja verisuoniarvoja mitataan jatkuvasti:
Lepojakson viimeisen 5 minuutin keskiarvot muodostavat lepoarvot ja kunkin vaikeustason 5 minuutin keskiarvot kognitiivisen rasituksen aikana. Ensin rauhallinen jakso dokumenttielokuvan katselun kera (8min). Tämän jälkeen osallistujat suorittavat kaksi 5 minuutin muistitehtävää, joilla on eri vaikeustaso (3 kirjaimen muistaminen vastaa helppoa tasoa ja 7 kirjainta vaikealle tasolle), joita erottaa 5 minuutin tauko. Vaikeusjärjestys tasapainotetaan. Kunkin vaikeustason lopussa kerätään itseraportointimittaukset, jotka on arvioitu seuraavilla kysymyksillä:
kyselylomakkeilla kerätyt psykopatologiset mittaukset:
|
|
ei-kliininen, kontrolli
Ei-kliinisen väestön tulee olla samanlainen kuin psykoottisten häiriöiden väestö iän, koulutustason ja sukupuolen suhteen. Osallistujat saavat yhden käynnin muistitesteillä ja tietojen tallennuksella (sydän- ja verisuonijärjestelmät, suorituskyky, havainnot), jota seuraa psykologinen arviointi kyselylomakkeilla ja puolistrukturoitu haastattelu. |
Ejektiota edeltävän ajanjakson mittaus on ajanjakso, joka alkaa vasemman kammion sähköisen virityksen alkamisesta aorttaläpän avautumiseen ja syke on jatkuva. Nämä tiedot kerätään käyttämällä EKG-signaalia ja impedanssikardiografiaa (ICG) mittaavaa kardiografia. Järjestelmän neljä elektrodia on sijoitettu keskimmäiselle kainalolinjalle rintalastan päässä ja niskan tyvessä. Verenpainemittaukset (PAS ja PAD) otetaan mansetista, joka asetetaan ei-dominoivan käsivarren olkavarrelle. sydän- ja verisuoniarvoja mitataan jatkuvasti:
Lepojakson viimeisen 5 minuutin keskiarvot muodostavat lepoarvot ja kunkin vaikeustason 5 minuutin keskiarvot kognitiivisen rasituksen aikana. Ensin rauhallinen jakso dokumenttielokuvan katselun kera (8min). Tämän jälkeen osallistujat suorittavat kaksi 5 minuutin muistitehtävää, joilla on eri vaikeustaso (3 kirjaimen muistaminen vastaa helppoa tasoa ja 7 kirjainta vaikealle tasolle), joita erottaa 5 minuutin tauko. Vaikeusjärjestys tasapainotetaan. Kunkin vaikeustason lopussa kerätään itseraportointimittaukset, jotka on arvioitu seuraavilla kysymyksillä:
kyselylomakkeilla kerätyt psykopatologiset mittaukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän x vaikeuden vuorovaikutusvaikutus kardiovaskulaariseen reaktiivisuuteen (Pre-Ejection Period - PEP)
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Eropisteet tehtävän aikaisen työntöjakson (PEP) (helppo ja vaikea) ja lepotilan PEP:n (eli lähtötilanteen) välillä, ilmaistuna ms.
|
18 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen tutkimus molemmissa ryhmissä ja vaikeuksissa
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
ilmaistuna mmHg
|
18 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen tutkimus molemmissa ryhmissä ja vaikeuksissa
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
ilmaistuna mmHg
|
18 minuuttia
|
|
Sykepaineen tutkimus molemmissa ryhmissä ja vaikeuksissa
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
ilmaistuna lyönteinä/minuutteina
|
18 minuuttia
|
|
Oikean suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus kahden ryhmän välillä ja molemmilla vaikeustasoilla
|
10 minuuttia
|
|
Virheiden vertailu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Virheiden määrä kahden ryhmän välillä ja molemmilla vaikeustasoilla
|
10 minuuttia
|
|
Vertailu omatoimisesti raportoiduista ponnisteluista molemmissa ryhmissä ja molemmissa vaikeuksissa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Omatoimisesti ilmoittamaa työtä arvioidaan seuraavan kysymyksen kautta: - "Kuinka paljon ponnistelit tehtävän aikana?" Vastaus on Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei lainkaan vaivaa") 7:ään ("Paljon vaivaa"). |
1 minuutti
|
|
Itse ilmoittamien vaikeuksien vertailu molemmissa ryhmissä ja molemmissa vaikeuksissa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Itse ilmoittamaa vaikeutta arvioidaan seuraavan kysymyksen avulla: "Kuinka vaikeaksi koit tehtävän?" Vastaus on Likert-asteikolla 1 ("Erittäin helppo") - 7 ("Erittäin vaikea"). |
1 minuutti
|
|
Molempien ryhmien itsensä ilmoittaman motivaation ja molempien vaikeuksien vertailu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Itse ilmoittamaa motivaatiota arvioidaan seuraavan kysymyksen kautta: "Kuinka motivoitunut olit suorittaa tehtävä?" Vastaus on Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan motivoitunut") - 7 ("Erittäin motivoitunut"). |
1 minuutti
|
|
Masentuneen mielialan vaikutus ponnisteluihin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Beck Depression Inventory (BDI-II, Beck et ai., 1996, sisäinen konsistenssi a = 0,92). Tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu 21 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. |
5 minuuttia
|
|
Ahdistuksen vaikutus ponnisteluihin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
State-Trait Anxiety Inventory (Y-muoto) (STAY-Y, Spielberger et ai., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993 ranskalaiselle validoinnille, sisäinen johdonmukaisuus α = 0,91).
STAY-Y arvioi kahta asteikkoa hetkellisen ahdistuneisuuden ja ominaisuusahdistuneisuuden, joista kumpikin sisältää 20 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("Ei ollenkaan hetkellisen ahdistuksen asteikolla, "lähes ei koskaan" piirreahdistuksen asteikolla) 4:ään ("paljon", "melkein aina").
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
|
5 minuuttia
|
|
Väsymyksen vaikutus ponnistukseen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Multidimensional Fatigue Inventory, 20-osainen versio (IMF-20, Smets et al., 1995, Gentille et al., 2003 ranskankielistä validointia varten, sisäinen konsistenssi α > 0,70).
Tämä asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka vaihtelevat 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä on 4-20, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys tuntuu. Rahalaitoksella on 5 alaasteikkoa: yleinen. väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio, fyysinen väsymys, vähentynyt toiminta.
|
3 minuuttia
|
|
Defeististen uskomusten vaikutus ponnisteluihin
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et ai., 2000, ranskalainen validointi, sisäinen johdonmukaisuus α > 0,76). Tämä asteikko mittaa itsetehokkuuden tunteita.
Tämä asteikko mittaa itsetehokkuuden tunteita (vastakohta tappiollisille uskomuksille).
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan totta") 4:ään ("Täysin totta").
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetehokkuuden tunne ja sitä pienempi on henkilön itsetuhoisia uskomuksia.
|
3 minuuttia
|
|
Negatiivisten oireiden vaikutus ponnisteluihin skitsofreniaryhmässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Negatiivisten oireiden kliininen arviointihaastattelu (CAINS, Kring et al., 2013; Laraki et al., 2022 ranskalaiselle validoinnille, sisäinen konsistenssi α = 0,87). Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan skitsofrenian negatiivisia oireita. Tämä haastattelu koostuu 13 kohdasta, jotka vaihtelevat 0:sta (poissaolo/ei alijäämää) 5:een (vakava puute). Haastattelussa on kaksi alaasteikkoa: motivaatio ja mielihyvä (MAP, 9 kohtaa) ja ilmaisukyky (EXP, 4 kohtaa). |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHLMPL23_0456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .