- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06782672
정신병 장애의 신경심리학적 평가에서 객관적인 인지 노력에 대한 조사 (INVESTIGECCO)
정신병적 장애는 인지 장애를 포함하여 기능적 결과를 예측하는 증상의 이질성을 특징으로 합니다. 현재까지 인지 기능 평가는 기본적으로 성과를 측정합니다. 인지적 노력과 심리적 요인의 영향은 거의 고려되지 않습니다.
에너지 보존의 원리에 기초한 MIT(동기 부여 강도 이론)를 사용하면 심혈관 반응성을 측정하고 심리적 요인(예: 기분, 피로, 불안)을 제어하여 성과와 독립적으로 인지적 노력을 테스트할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 MIT의 예측을 바탕으로 비임상 그룹과 비교하여 정신병적 장애가 있는 개인의 인지 노력, 수행 및 심리적 요인 간의 상호 작용을 기억 작업에서 조사하는 것입니다.
이 연구는 정신병적 장애의 인지 장애의 본질에 대한 통찰력을 제공할 것입니다: 동기 부여(노력) 또는 심리적(기분, 피로, 불안) 어려움에 대한 일차 또는 이차적 어려움.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 18~60세의 정신병적 장애 환자(n=50)와 비임상 참가자(n=50)를 대상으로 제안될 예정이다.
이는 혼합 설계를 사용한 비개입, 무작위, 전향적 실험 연구입니다. 2개 그룹(정신병적 장애 대 비임상)과 2개의 반복적인 난이도 측정(쉬움 대 어려움)이 포함됩니다.
이 연구는 심혈관 및 성능 데이터를 기록하는 기억력 테스트와 작업에 대한 참가자의 인식(투자한 노력, 난이도, 작업 수행 동기)을 포함한 단일 방문으로 구성되며, 설문지를 사용한 심리적 평가와 반구조화된 회견.
이러한 다양한 측정(심혈관, 수행 능력, 지각)에 대한 연구를 통해 정신병리학적 변수를 고려하여 정신병적 장애의 인지 결핍에 대한 이해를 개선할 수 있습니다. 일차 인지 장애에 대한 인지 교정과 정신병리학적 변수(기분, 피로, 패배주의적 신념, 동기 부여 결함)에 따른 이차적인 인지 장애에 대한 인지 및 행동 치료 등 이 인구 집단을 치료하기 위한 더 나은 방향을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine Décombe, PhD
- 전화번호: +33 0467332425
- 이메일: a-decombe@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
비임상군: 정신질환 없음, 지역사회 표본
정신병적 장애군 : 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5; APA, 2015)의 기준에 따라 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애로 진단된 환자, 성인 정신과에서 선정, 입원환자 또는 외래환자 입원
설명
두 그룹 모두의 포함 기준
- 연령 ≥ 18세 및 ≤60세
정신병적 장애 그룹의 포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5; APA, 2015)의 기준에 따라 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애로 진단받은 환자.
비임상군의 포함 기준:
- 정신과적 장애가 없습니다.
두 그룹 모두의 비포함 기준
- 신경 장애 또는 두부 외상 병력;
- 심혈관 질환 또는 고혈압 치료;
- 약물 남용 또는 의존 장애;
- 프랑스어를 이해하거나 말할 수 없는 개인
- 사회 보장 시스템에 가입하지 않은 경우
- 지속적인 배제 기간을 포함하는 다른 연구에 참여하는 개인
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 후견 대상 환자에 대한 법적 후견인의 서면 동의가 없는 경우
- 큐레이터직에 있는 환자의 경우 큐레이터에게 알리지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신병적 장애
대상 집단은 DSM 5 기준에 따라 정신병적 장애(정신분열증 또는 조현정동장애로 진단됨)가 있는 18~60세의 사람들입니다. 본 연구를 위해 모집된 정신병적 장애가 있는 사람들은 현재 몽펠리에 대학 병원의 성인 정신과에서 치료를 받고 있습니다. 참가자들은 1회 방문을 통해 기억력 테스트와 데이터 기록(심혈관, 수행 능력, 인식)을 받은 후 설문지를 활용한 심리 평가와 반구조화된 인터뷰를 실시하게 됩니다. |
박출 전 기간의 측정은 좌심실의 전기적 흥분이 시작되고 대동맥 판막이 열리며 심박수가 연속적으로 유지되는 기간입니다. 이러한 데이터는 ECG 신호를 측정하는 심전도 및 임피던스 심전도(ICG)를 사용하여 수집됩니다. 시스템의 전극 4개는 흉골 끝과 목 밑 부분의 중간 겨드랑이 선에 위치합니다. 혈압 측정(PAS 및 PAD)은 주로 사용하지 않는 팔의 상완 동맥에 배치된 커프에서 측정됩니다. 심혈관 수치는 지속적으로 측정됩니다.
휴식 기간 중 마지막 5분의 평균이 휴식 값이 되며, 각 난이도별 5분의 평균이 인지 노력 중 값이 됩니다. 첫째, 다큐멘터리 영화 관람과 함께 조용한 시간(8분)을 갖는다. 그런 다음 참가자는 5분간의 휴식 시간을 두고 서로 다른 난이도 수준(쉬운 수준에 3글자 암기, 어려운 수준에 7글자 암기)의 두 가지 5분 기억 작업을 수행합니다. 난이도의 순서는 균형을 이룰 것입니다. 각 난이도가 끝나면 다음 질문으로 평가된 자가 보고 측정값이 수집됩니다.
설문지를 사용하여 수집된 정신병리학적 측정:
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비임상, 대조
비임상 집단은 연령, 교육 수준 및 성별 측면에서 정신병적 장애 집단과 유사해야 합니다. 참가자들은 1회 방문을 통해 기억력 테스트와 데이터 기록(심혈관, 수행 능력, 인식)을 받은 후 설문지를 활용한 심리 평가와 반구조화된 인터뷰를 실시하게 됩니다. |
박출 전 기간의 측정은 좌심실의 전기적 흥분이 시작되고 대동맥 판막이 열리며 심박수가 연속적으로 유지되는 기간입니다. 이러한 데이터는 ECG 신호를 측정하는 심전도 및 임피던스 심전도(ICG)를 사용하여 수집됩니다. 시스템의 전극 4개는 흉골 끝과 목 밑 부분의 중간 겨드랑이 선에 위치합니다. 혈압 측정(PAS 및 PAD)은 주로 사용하지 않는 팔의 상완 동맥에 배치된 커프에서 측정됩니다. 심혈관 수치는 지속적으로 측정됩니다.
휴식 기간 중 마지막 5분의 평균이 휴식 값이 되며, 각 난이도별 5분의 평균이 인지 노력 중 값이 됩니다. 첫째, 다큐멘터리 영화 관람과 함께 조용한 시간(8분)을 갖는다. 그런 다음 참가자는 5분간의 휴식 시간을 두고 서로 다른 난이도 수준(쉬운 수준에 3글자 암기, 어려운 수준에 7글자 암기)의 두 가지 5분 기억 작업을 수행합니다. 난이도의 순서는 균형을 이룰 것입니다. 각 난이도가 끝나면 다음 질문으로 평가된 자가 보고 측정값이 수집됩니다.
설문지를 사용하여 수집된 정신병리학적 측정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 반응성에 대한 그룹 x 난이도의 상호작용 효과(사전 박출 기간 - PEP)
기간: 18분
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작업(쉬움 및 어려움) 중 사전 배출 기간(PEP)과 휴식 시 PEP(즉, 기준선) 간의 차이 점수(ms 단위)입니다.
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18분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 및 어려움 모두에서 수축기 혈압 조사
기간: 18분
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mmHg로 표현
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18분
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두 그룹 및 어려움 모두에서 확장기 혈압 조사
기간: 18분
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mmHg로 표현
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18분
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두 그룹 및 어려움 모두에서 심박수 압력 조사
기간: 18분
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비트/분으로 표시
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18분
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정확한 성능 비교
기간: 10분
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두 그룹 및 두 난이도 수준 간의 정답 비율
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10분
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오류 비교
기간: 10분
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두 그룹 및 두 난이도 수준 간의 오류율
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10분
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두 그룹 및 두 어려움 모두에서 자체 보고된 노력 비교
기간: 1분
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자체 보고된 노력은 다음 질문을 통해 평가됩니다. - "작업하는 동안 얼마나 노력했나요?" 응답은 1('전혀 노력하지 않음')에서 7('많은 노력을 기울임') 범위의 Likert 척도로 이루어집니다. |
1분
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두 그룹 및 두 그룹의 자체 보고 어려움 비교
기간: 1분
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자체 보고된 어려움은 다음 질문을 통해 평가됩니다. "그 일이 얼마나 어려웠나요?" 응답은 1('매우 쉬움')부터 7('매우 어려움')까지의 Likert 척도로 이루어집니다. |
1분
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두 그룹 및 두 어려움의 자체 보고 동기 비교
기간: 1분
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자가 보고 동기는 다음 질문을 통해 평가됩니다. "작업을 완료하려는 동기는 얼마나 되었나요?" 응답은 1('전혀 의욕이 없음')부터 7('매우 의욕이 있음') 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. |
1분
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우울한 기분이 노력에 미치는 영향
기간: 5분
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Beck 우울증 목록(BDI-II, Beck et al., 1996, 내부 일관성 α = .92). 이 자기 관리형 설문지는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점으로 구성되어 있습니다. 총점 범위는 0~63점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다. |
5분
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불안이 노력에 미치는 영향
기간: 5분
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상태 특성 불안 목록(양식 Y)(STAY-Y, Spielberger et al., 1983, Bruchon-Schweitzer & Paulhan, 1993, 프랑스어 검증, 내부 일관성 α = .91).
STAY-Y는 순간적 불안과 특성 불안의 두 가지 척도를 평가하며 각각 20개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 1점(순간적 불안 척도의 경우 "전혀 그렇지 않음", 특성 불안 척도의 경우 "거의 전혀 없음")부터 4점(각각 "많음", "거의 항상")입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 의미한다.
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5분
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피로가 노력에 미치는 영향
기간: 3분
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다차원 피로 목록, 20개 항목 버전(IMF-20, Smets et al., 1995, 프랑스 검증을 위한 Gentille et al., 2003, 내부 일관성 α > .70).
이 척도는 1("매우 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함") 범위의 20개 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 4~20점이며 점수가 높을수록 느끼는 피로감도 커집니다. MFI에는 5개의 하위 척도가 있습니다. 일반 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 육체적 피로, 활동 감소.
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3분
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패배주의적 신념이 노력에 미치는 영향
기간: 3분
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일반 자기 효능 척도(GSES, Schwarzer & Jerusalem, 1995, Dumont et al., 2000, 프랑스 검증, 내적 일관성 α > .76). 이 척도는 자기 효능감을 측정합니다.
이 척도는 자기효능감(패배주의적 신념과 반대)을 측정합니다.
이는 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 1("전혀 사실이 아님")부터 4("전적으로 사실임")까지입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높고, 자기패배적 신념이 낮은 것을 의미합니다.
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3분
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정신분열증 환자의 부정적 증상이 노력에 미치는 영향
기간: 30분
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS, Kring et al., 2013; 프랑스 검증을 위한 Laraki et al., 2022, 내부 일관성 α = 0.87). 이것은 정신분열증의 부정적 증상을 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. 본 면담은 0(결석/결손 없음)부터 5(심각한 결손)까지의 13개 문항으로 구성되어 있다. 인터뷰에는 동기 부여와 즐거움(MAP, 9개 항목) 및 표현성(EXP, 4개 항목)이라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. |
30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandine Décombe, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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