リポソームイリノテカン + オキサリプラチン + ベバシズマブ 対 リポソームイリノテカン + 5-FU/LV

包含基準:

1. 年齢は18歳から75歳まで。
2. 組織病理学または細胞学によって診断された膵臓がんの患者。
3. 切除不能な疾患は集学的および画像診断によって評価されます。
4. 以前に一次治療が失敗し、（ネオ）補助療法終了から6か月以内に再発した被験者は、一次治療の失敗とみなされます。
5. 以前の第一選択療法でプラチナ含有薬またはイリノテカン薬の投与を受けていない被験者。
6. RECIST v1.1による評価可能な病変を少なくとも1つ有する患者。
7. ECOGスコアは0-2。
8. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
9. 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/dL、血小板（PLT）≧100×10^9/L、白血球（WBC）≧3.0×10 ^9/L;
10. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限値（ULN）の2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下、総ビリルビン<1.5 ULN;
11. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60 mL/分（Cockcroft-Gault 式による）。
12. 凝固機能：プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≤1.5 × ULN。
13. 胆道閉塞のある患者は、適切な胆道ドレナージを受けるべきです。そして
14. 以前の治療に起因する副作用は、CTCAE 5.0に従ってグレード1またはベースラインに回復する必要があります（脱毛症、グレード2以下の末梢神経障害などの毒性は除き、治験責任医師の判断で安全性リスクなしで登録できます）。 ;
15. 非妊娠または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性/男性は、研究期間中および研究治療完了後6か月間は効果的な避妊を行う必要があります。
16. 患者は遵守し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患った患者（治癒した上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）。
2. 制御不能な胸水または腹水。
3. 既知の脳転移または髄膜転移。
4. -初回投与前3週間以内の強力なCYP3A4誘導剤の併用、または初回投与前3週間以内の強力なCYP3A4阻害剤または強力なUGT1A1阻害剤の同時使用。
5. -主要臓器手術（針生検、中心静脈カテーテル法、ポートカテーテル法、胆道閉塞軽減のためのステント留置術、経皮的肝胆道ドレナージ、胆嚢瘻造設術を除く）または治験薬の初回投与前の4週間以内に予定されている待機的外科手術を受けている患者;
6. 全身的に治療された活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善しない、感染に関連する持続的な兆候/症状として定義されます。
7. HIV感染者または活動性肝炎などの先天性または後天性免疫不全症を患っている被験者（トランスアミナーゼが包含基準を満たさない、B型肝炎：HBV DNA ≥ 1000 IU/ml、C型肝炎：HCV RNA ≥ 1000 IU/ml）。 HBV DNA が 2000 IU/ml 未満の慢性 B 型肝炎ウイルスキャリアで、登録前の試験期間中に抗ウイルス薬を同時に投与する必要がある。
8. 重篤な併発疾患の存在：血糖降下薬で十分にコントロールできない糖尿病、コントロール困難な高血圧、重度の心血管疾患および脳血管疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良のてんかん、中枢神経系疾患または既往歴のある人精神障害、胃腸出血、腸麻痺、腸閉塞などの明らかな傾向のあるもの。
9. >グレード 1 の下痢で、ベースラインと比較して 1 日あたり 4 回を超える排便回数の増加。ストーマ分泌物の中程度から重度の増加。日常生活の限られた手段的活動、または限られた日常生活の自発的活動。生命を脅かす;緊急の治療が必要な場合。
10. 血清アルブミンが3g/dL以下のもの。
11. 登録前4週間以内に他の臨床研究に参加した者。
12. 研究者によって治験への参加に不適当と判断された患者。