리포솜 이리노테칸 + 옥살리플라틴 + 베바시주맙 대 리포솜 이리노테칸 + 5-FU/LV
진행성 췌장암의 2차 치료를 위한 리포솜 이리노테칸과 옥살리플라틴 및 베바시주맙 병용 vs. 리포솜 이리노테칸과 5-FU/LV 병용
연구 목적 1상 연구: 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴 + 베바시주맙 요법, 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴의 최적 용량 조합 탐색 2상 연구: 옥살리플라틴과 이리노테칸 리포좀의 2차 치료 요법의 안전성 및 유효성 평가 진행성 췌장암에서 5-FU/LV와 병용된 이리노테칸 리포솜의 2차 치료 요법과 베바시주맙 비교 샘플 크기 138건 1단계 크롤링, 샘플 크기 9-18건. 제2상 무작위 대조 임상 연구, 과거 데이터 NAPOLI-1 연구, 이리노테칸 리포솜 + 5-FU/LV에 대한 ORR 8.8%, 계획된 시험군 ORR은 25%로 업그레이드되었으며 각 군의 60개 사례에서 계산되었습니다.
피험자 모집단 1차 치료 실패 후 진단되고 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 진행성 췌장암 환자로서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
1단계 설계:
리포솜 이리노테칸 + 옥살리플라틴 + 베바시주맙, 2주 요법 리포솜 이리노테칸: 50mg/m2 용량으로 탐색 시작, 미리 설정된 50mg/m2, 60mg/m2, 2개 용량 그룹, 90분 IV 주입, d1; 옥살리플라틴: 60mg/m2 용량, 사전 설정된 60mg/m2, 85mg/m2, 2개 용량 그룹, IV 주입, d1에서 탐색됨; 베바시주맙: 5 mg/kg, i.v., d1; 2단계 연구 설계.
평가판 그룹:
이리노테칸 리포솜: RP2D, i.v., 90분, d1; 옥살리플라틴: RP2D, i.v., d1; 베바시주맙: 5mg/kg, i.v., d1; 질병이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 2주마다 순환합니다. 3회 치료 주기/1.5개월마다 영상 촬영.
제어:
리포솜 이리노테칸: 90분 동안 70 mg/m2 IV, d1; 칼슘 폴리네이트: 400 mg/m2, 30분에 걸쳐 IV 주입, d1; 5-FU: 2400 mg/m2, 46시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입; 질병이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 2주마다 순환합니다. 3회 치료 주기/1.5개월마다 영상 촬영.
참고:
환자의 임상 반응에 따라 이리노테칸 리포솜 주입 기간을 적절하게 연장할 수 있는 경우; 환자가 약물 중 하나에 의해 유발된 독성(예: 신경독성 또는 골수독성)에 대한 불내성으로 인해 시험을 중단하는 경우 PFS 및 OS까지 후속 조치가 필요합니다.
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연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guanghai Dai
- 전화번호: 13801232381
- 이메일: daigh60@sohu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ru Jia
- 전화번호: 13811721720
- 이메일: ashleyjr@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Guanghai Dai
- 전화번호: 13801232381
- 이메일: daigh60@sohu.com
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지;
- 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 췌장암 환자;
- 다학문적 및 영상화를 통해 평가된 절제 불가능한 질병;
- 이전에 실패한 1차 요법을 받았고 (신)보조 요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 대상체는 1차 치료 실패로 간주됩니다.
- 이전에 1차 치료를 위해 백금 함유 약물 또는 이리노테칸 약물을 투여받지 않은 피험자,
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;
- ECOG 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/dL, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L, 백혈구(WBC) ≥3.0×10 ^9/L;
- 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN, 총 빌리루빈<1.5 ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN;
- 담도 폐쇄가 있는 환자는 적절한 담도 배액을 받아야 합니다. 그리고
- 이전 치료에서 발생한 이상반응은 CTCAE 5.0에 따라 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다(시험자의 판단에 안전성 위험 없이 등록될 수 있는 탈모증, 2등급 이하 말초 신경병증과 같은 독성은 제외). ;
- 임신하지 않았거나 수유 중인 여성; 가임기 여성/남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 규정을 준수하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 있었던 환자(완치된 상피내암종 및 피부의 기저세포암종 제외)
- 통제할 수 없는 흉막삼출 또는 복수;
- 알려진 뇌 전이 또는 수막 전이
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 병용하거나, 첫 번째 투여 전 3주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 동시에 사용합니다.
- 주요 장기 수술(바늘 생검, 중심정맥 카테터 삽입, 포트 카테터 삽입, 담도 폐쇄 완화를 위한 스텐트 배치, 경피 간-담즙 배액, 담낭절개술 제외) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 예정된 선택적 수술 절차를 받고 있는 환자;
- 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 치료된 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- HIV 감염자 또는 활동성 간염(아미노전이효소는 포함 기준을 충족하지 않음, B형 간염: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; C형 간염: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml)과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자; HBV DNA가 < 2000 IU/ml인 만성 B형 간염 바이러스 보균자로서 등록 전 시험 기간 치료 동안 항바이러스제를 동시에 투여받아야 합니다.
- 심각한 동반질환이 있는 자: 혈당강하제로 잘 조절되지 않는 당뇨병, 조절이 어려운 고혈압, 심한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 신부전, 간부전, 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 병력이 있는 자 정신 장애, 위장 출혈, 장 마비, 장 폐쇄 등의 경향이 뚜렷한 자;
- > 기준선에 비해 배변 횟수가 >1일 4회 증가한 1등급 설사; 장루 분비물의 중등도 내지 중증 증가; 일상 생활의 제한된 도구적 활동 또는 심지어 제한된 일상 생활의 자발적인 활동; 생명을 위협하는; 긴급한 치료가 필요한 경우
- 혈청 알부민이 3g/dL 이하인 환자;
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 평가한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴과 베바시주맙의 이리노테칸 리포솜 조합
베바시주맙에서 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴 요법에서 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴의 최적 용량 조합을 탐색하고 제2상 권장 용량을 결정하기 위함
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50mg/m^2 용량으로 탐색 시작, 사전 설정 50mg/m^2, 60mg/m^2, 2개 용량 그룹, IV 주입 90분, d1
60mg/m^2 용량으로 탐색 시작, 사전 설정된 60mg/m^2, 85mg/m^2, 2개 용량 그룹, IV 주입, d1
5mg/kg，i.v.，d1
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활성 비교기: 5-FU/LV의 이리노테칸 리포솜 조합
표준 치료
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2400mg/m^2, i.v.,46h
400mg/m^2, i.v.,d1
70mg/m^2, i.v.,d1
2단계 권장 복용량
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실험적: 이리노테칸 리포솜 +옥살리플라틴 +베바시주맙
2단계 권장 복용량
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5mg/kg，i.v.，d1
70mg/m^2, i.v.,d1
2단계 권장 복용량
2단계 권장 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베바시주맙에서 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴 요법에서 이리노테칸 리포솜 + 옥살리플라틴의 최적 용량 조합을 탐색하기 위해
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 14일)
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DLT 결정 기준은 다음과 같습니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 14일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DNY-PC-B01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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