指定患者プログラムで治療を受けたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるタファシタマブとレナリドマイドの併用療法の有効性と安全性を評価するためのイタリアの多中心後ろ向き観察研究 (TALOs)
2025年1月17日 更新者:IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究はパイロット的、観察的、後ろ向きのイタリアの多施設研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には、NPP(2017年9月7日のD.M.)に基づく標準治療の一環として、レナリドマイドと併用してタファシタマブの少なくとも1回投与を受けたR/R DLBCL患者の医療記録から患者データを収集することが含まれ、2022年4月までに行われる。そして2022年12月にイタリアのいくつかの選ばれたセンターで開催されます。
研究の観察的で非介入的な性質は、研究自体にいかなる種類のその場限りの「介入」も適用することなく、現在の臨床実践の遡及的観察に基づいています。
実際、この研究に参加する患者は、通常の臨床業務以外の処置を受けることはありません。同様に、研究のために収集される臨床変数は、臨床現場で医師によってすでに一般的に収集されている変数です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Beatrice Casadei, MD
- 電話番号:+39 0512143680
- メール:beatrice.casadei@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号:+39 0512144042
- メール:pierluigi.zinzani@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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コンタクト:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号:+390512144042
- メール:pierluigi.zinzani@unibo.it
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Caserta、イタリア
- 募集
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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コンタクト:
- Giusy Cetani, MD
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コンタクト:
- Giusy Cetani, MD
- 電話番号:+39 0823 232935
- メール:giusy.cetani@aorncaserta.it
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Catania、イタリア
- 募集
- A.R.N.A.S. Garibaldi
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コンタクト:
- Ugo Consoli, MD
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コンタクト:
- Ugo Consoli, MD
- 電話番号:+39 0957595801
- メール:ugo.consoli144@gmail.com
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Ferrara、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
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コンタクト:
- Giulia Daghia, MD
- 電話番号:+39 0532 236978
- メール:giulia.daghia@ospfe.it
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コンタクト:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- 電話番号:+390532236992
- メール:m.sessa@ospfe.it
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コンタクト:
- Giulia Daghia, MD
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト:
- Luca Nassi, MD
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コンタクト:
- Luca Nassi, MD
- 電話番号:+39 055 947358
- メール:nassil@aou-car.it
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コンタクト:
- Benedetta Sordi, MD
- 電話番号:+39 055 7947358
- メール:benedetta.sordi@unifi.it
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- 電話番号:+39 02 2643 4289
- メール:ferreri.clinicaltrials@hsr.it
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コンタクト:
- Piera Angelillo, MD
- 電話番号:+39 02 2643 3903
- メール:angelillo.piera@hsr.it
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コンタクト:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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コンタクト:
- Riccardo Bruna, MD
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コンタクト:
- Riccardo Bruna, MD
- 電話番号:+39 03213733127
- メール:riccardo.bruna@med.uniupo.it
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コンタクト:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- 電話番号:+39 0321373312
- メール:20042325@studenti.uniupo.it
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Palermo、イタリア、90146
- 募集
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
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コンタクト:
- Caterina Patti, MD
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コンタクト:
- Caterina Patti, MD
- 電話番号:+39 0916802037
- メール:K.patti@villasofia.it
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コンタクト:
- Vittoria Tarantino, MD
- 電話番号:+39 0916802773
- メール:vittoriatarantino@hotmail.it
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Piacenza、イタリア、29100
- 募集
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
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コンタクト:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- 電話番号:+39 0523303719
- メール:p.bernuzzi@ausl.pc.it
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コンタクト:
- Annalisa Arcari, MD
- 電話番号:+39 0523303719
- メール:a.arcari@ausl.pc.it
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コンタクト:
- Patrizia Bernuzzi, MD
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Francesco D'Alò, MD
- 電話番号:+39 3497884529
- メール:francesco.dalo@policlinicogemelli.it
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コンタクト:
- Flaminia Bellissario, MD
- 電話番号:+39 3391455175
- メール:flaminia.bellissario@gmail.com
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コンタクト:
- Francesco D'Alò, MD
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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コンタクト:
- Francesca Palombi, MD
- 電話番号:+39 0652665529
- メール:francesca.palombi@ifo.it
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コンタクト:
- Daniela Renzi, MD
- 電話番号:+39 0652662847
- メール:daniela.renzi@ifo.it
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コンタクト:
- Francesca Palombi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年4月から2022年12月の間に、NPP(2017年9月7日のD.M.)に基づく標準治療の一環として、レナリドマイドと併用してタファシタマブを少なくとも1回投与されたR/R DLBCL患者。
説明
包含基準:
- 組織学的にR/R DLBCLの診断が確認された。
- 2022年4月から2022年12月までの間にNPP(2017年9月7日のD.M.)に基づきレナリドマイドと併用してタファシタマブを少なくとも1回投与された患者。
- 登録時の年齢が 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名 (該当する場合)。
除外基準:
1) 臨床試験においてレナリドマイドと併用してタファシタマブの投与を受けたR/R DLBCL患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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ORR は完全奏効 [CR] と部分奏効 [PR] 率の合計です。
この研究は、NPPに基づきレナリドマイドと併用したタファシタマブの少なくとも1回投与で治療を受けたR/R DLBCL患者における、レナリドマイドと併用したタファシタマブの有効性を遡及的に評価することを目的としている。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高応答率 (BRR)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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最高応答率 (BRR)
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学習完了まで、平均2年
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反応期間 (DoR)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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第二の目的は、NPP に基づくレナリドマイドと併用したタファシタマブの有効性を評価することです (D.M. 2017 年 9 月 7 日)
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学習完了まで、平均2年
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研究薬の毒性
時間枠:登録から最後の点滴から 30 日後まで
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治療開始から最後の点滴後 30 日までに発生した有害事象 (AE) の種類、発生率、重症度、および治験薬との関係の可能性
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登録から最後の点滴から 30 日後まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間。
無増悪生存期間(PFS)は、治療開始日と、何らかの原因による病気の進行、再発、または死亡の日から定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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全体生存率、つまり生存している患者の割合は、治療開始日から何らかの原因による死亡日まで定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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期間フリーサバイバル (DFS)
時間枠:学習完了まで、平均2年
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無病生存期間(DFS)は、無作為化から病気の再発の証拠が得られるまでの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。