Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации тафаситамаба и леналидомида у пациентов с диффузной крупной В-клеточной лимфомой, проходящих лечение в рамках программы для конкретных пациентов (TALOs)

17 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Исследование является пилотным, обсервационным, ретроспективным, итальянским многоцентровым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)

Подробное описание

Исследование будет включать сбор данных о пациентах из медицинских карт пациентов с R/R DLBCL, получавших хотя бы одну дозу тафаситамаба в сочетании с леналидомидом в рамках стандарта лечения в рамках NPP (немецкая дата, 7 сентября 2017 г.), в период с апреля 2022 г. и декабрь 2022 г. в нескольких избранных итальянских центрах. Наблюдательный, неинтервенционный характер исследования основан на ретроспективном наблюдении за текущей клинической практикой без применения какого-либо специального «вмешательства» в само исследование. Фактически, пациенты, участвующие в исследовании, не будут подвергаться никаким процедурам, выходящим за рамки обычной клинической практики; Аналогичным образом, клинические переменные, которые будут собраны для исследования, — это те, которые уже обычно собираются врачами в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Beatrice Casadei, MD
Номер телефона: +39 0512143680
Электронная почта: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
Номер телефона: +39 0512144042
Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Номер телефона: +390512144042
      
      Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Италия
    - Рекрутинг
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Контакт:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Контакт:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Номер телефона: +39 0823 232935
      
      Электронная почта: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Контакт:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Контакт:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Номер телефона: +39 0957595801
      
      Электронная почта: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Контакт:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Номер телефона: +39 0532 236978
      
      Электронная почта: giulia.daghia@ospfe.it
    - Контакт:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Номер телефона: +390532236992
      
      Электронная почта: m.sessa@ospfe.it
    - Контакт:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Контакт:
      
      Luca Nassi, MD
    - Контакт:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Номер телефона: +39 055 947358
      
      Электронная почта: nassil@aou-car.it
    - Контакт:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Номер телефона: +39 055 7947358
      
      Электронная почта: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Номер телефона: +39 02 2643 4289
      
      Электронная почта: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Контакт:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Номер телефона: +39 02 2643 3903
      
      Электронная почта: angelillo.piera@hsr.it
    - Контакт:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Италия, 28100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Контакт:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Контакт:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Номер телефона: +39 03213733127
      
      Электронная почта: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Контакт:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Номер телефона: +39 0321373312
      
      Электронная почта: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Италия, 90146
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Контакт:
      
      Caterina Patti, MD
    - Контакт:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Номер телефона: +39 0916802037
      
      Электронная почта: K.patti@villasofia.it
    - Контакт:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Номер телефона: +39 0916802773
      
      Электронная почта: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Италия, 29100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Контакт:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Номер телефона: +39 0523303719
      
      Электронная почта: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Контакт:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Номер телефона: +39 0523303719
      
      Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
    - Контакт:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Номер телефона: +39 3497884529
      
      Электронная почта: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Контакт:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Номер телефона: +39 3391455175
      
      Электронная почта: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Контакт:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Италия, 00144
    - Рекрутинг
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Контакт:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Номер телефона: +39 0652665529
      
      Электронная почта: francesca.palombi@ifo.it
    - Контакт:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Номер телефона: +39 0652662847
      
      Электронная почта: daniela.renzi@ifo.it
    - Контакт:
      
      Francesca Palombi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с R/R DLBCL, получившие хотя бы одну дозу тафаситамаба в сочетании с леналидомидом в рамках стандартного лечения в рамках NPP (7 сентября 2017 г.), в период с апреля 2022 г. по декабрь 2022 г.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный диагноз R/R DLBCL.
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу тафаситамаба в сочетании с леналидомидом в рамках НПП (7 сентября 2017 г.) в период с апреля 2022 г. по декабрь 2022 г.
Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
Подпись письменного информированного согласия (если применимо).

Критерии исключения:

1) Пациенты с R/R DLBCL, которые получали тафаситамаб в сочетании с леналидомидом в контексте клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
общая скорость ответа (ORR) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	ORR как сумма показателей полного ответа [CR] и частичного ответа [PR]. Целью исследования является ретроспективная оценка эффективности тафаситамаба в сочетании с леналидомидом у пациентов с R/R DLBCL, получавших хотя бы одну дозу тафаситамаба в сочетании с леналидомидом в рамках NPP.	после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучшая скорость ответа (BRR) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Лучшая скорость ответа (BRR)	после завершения обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DoR) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	второстепенная цель - оценить эффективность тафаситамаба в сочетании с леналидомидом в рамках НПП (7 сентября 2017 г.).	после завершения обучения, в среднем 2 года
Токсичность исследуемого препарата Временное ограничение: с момента регистрации до 30 дней с момента последней инфузии	Тип, частота, тяжесть любых нежелательных явлений (НЯ), возникших от начала лечения до 30 дней после последней инфузии, и их возможная связь с исследуемыми препаратами.	с момента регистрации до 30 дней с момента последней инфузии
Выживание без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого пациенты живут с заболеванием, но оно не ухудшается. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться с даты начала терапии и даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.	после завершения обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Общая выживаемость, процент живых пациентов, определяется от даты начала терапии до даты смерти по любой причине.	после завершения обучения, в среднем 2 года
Выживание без продолжительности (DFS) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Выживаемость без заболеваний (DFS) определяется как время от рандомизации до появления признаков рецидива заболевания.	после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)