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Une étude observationnelle rétrospective multicentrique italienne pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de tafasitamab et de lénalidomide chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités dans le cadre d'un programme de patients nommés (TALOs)

17 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'étude est une étude pilote, observationnelle, rétrospective et multicentrique italienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Description détaillée

L'étude impliquera la collecte de données sur les patients à partir des dossiers médicaux de patients atteints de DLBCL R/R traités avec au moins une dose de tafasitamab en association avec le lénalidomide dans le cadre des normes de soins du NPP (D.M. 7 septembre 2017), entre avril 2022. et décembre 2022, dans plusieurs centres italiens sélectionnés. La nature observationnelle et non interventionnelle de l'étude est basée sur l'observation rétrospective de la pratique clinique actuelle sans application d'aucune sorte d'« intervention » ad hoc pour l'étude elle-même. En fait, les patients participant à l'étude ne seront soumis à aucune procédure en dehors de la pratique clinique normale ; de même, les variables cliniques qui seront collectées pour l'étude sont celles qui sont déjà couramment collectées par les médecins en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Beatrice Casadei, MD
Numéro de téléphone: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
Numéro de téléphone: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italie
    - Recrutement
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italie
    - Recrutement
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Contact:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Numéro de téléphone: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Contact:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Contact:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Contact:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italie, 28100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Contact:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italie, 90146
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Contact:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italie, 29100
    - Recrutement
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Contact:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italie, 00144
    - Recrutement
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Contact:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Contact:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Contact:
      
      Francesca Palombi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DLBCL R/R qui ont reçu au moins une dose de tafasitamab en association avec le lénalidomide dans le cadre des soins standard du NPP (D.M. 7 septembre 2017), entre avril 2022 et décembre 2022.

La description

Critères d'intégration :

Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL R/R.
Patients ayant reçu au moins une dose de tafasitamab en association avec du lénalidomide dans le cadre du NPP (D.M. 7 septembre 2017), entre avril 2022 et décembre 2022.
Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
Signature du consentement éclairé écrit (le cas échéant).

Critères d'exclusion :

1) Patients R/R DLBCL ayant reçu du tafasitamab en association avec du lénalidomide dans un contexte d'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux de réponse global (TRG) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	ORR comme la somme du taux de réponse complète [CR] et de réponse partielle [PR]. L'étude vise à évaluer rétrospectivement l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL R/R traités avec au moins une dose de tafasitamab en association avec le lénalidomide dans le cadre du NPP.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Meilleur taux de réponse (BRR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	Meilleur taux de réponse (BRR)	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée de réponse (DoR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	l'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide dans le cadre du NPP (D.M. 7 septembre 2017)	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Toxicité du médicament à l'étude Délai: de l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion	Type, incidence et gravité de tout événement indésirable (EI) survenu depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion et leur relation possible avec les médicaments à l'étude.	de l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion
Survie sans progression (PFS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	La durée pendant et après le traitement pendant laquelle les patients vivent avec la maladie, mais cela ne s'aggrave pas. La survie sans progression (SSP) sera définie à partir de la date de début du traitement et de la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie globale (OS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	La survie globale, le pourcentage de patients en vie, est définie depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée de survie gratuite (DFS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la preuve d'une récidive de la maladie.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)