Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En italiensk multisentrisk retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av tafasitamab og lenalidomid hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom behandlet under navngitt pasientprogram (TALOs)

17. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studien er pilot-, observasjons-, retrospektiv, italiensk multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere innsamling av pasientdata fra medisinske journaler for pasienter med R/R DLBCL behandlet med minst én dose tafasitamab i forbindelse med lenalidomid som en del av standardbehandling under NPP (D.M. 7. september 2017), mellom april 2022 og desember 2022, i flere utvalgte italienske sentre. Studiens observasjonelle, ikke-intervensjonelle natur er basert på retrospektiv observasjon av gjeldende klinisk praksis uten bruk av noen form for ad hoc 'intervensjon' for selve studien. Faktisk vil pasienter som deltar i studien ikke bli utsatt for noen prosedyrer utenfor normal klinisk praksis; likeledes er de kliniske variablene som vil bli samlet inn for studien de som allerede er vanlig innsamlet av legene i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Beatrice Casadei, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512144042
E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +390512144042
      
      E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italia
    - Rekruttering
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Ta kontakt med:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823 232935
      
      E-post: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-post: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532 236978
      
      E-post: giulia.daghia@ospfe.it
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Telefonnummer: +390532236992
      
      E-post: m.sessa@ospfe.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Nassi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 947358
      
      E-post: nassil@aou-car.it
    - Ta kontakt med:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 7947358
      
      E-post: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 4289
      
      E-post: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Ta kontakt med:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 3903
      
      E-post: angelillo.piera@hsr.it
    - Ta kontakt med:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonnummer: +39 03213733127
      
      E-post: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Telefonnummer: +39 0321373312
      
      E-post: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italia, 90146
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Patti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802037
      
      E-post: K.patti@villasofia.it
    - Ta kontakt med:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802773
      
      E-post: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italia, 29100
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Ta kontakt med:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-post: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Ta kontakt med:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-post: a.arcari@ausl.pc.it
    - Ta kontakt med:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Telefonnummer: +39 3497884529
      
      E-post: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Ta kontakt med:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Telefonnummer: +39 3391455175
      
      E-post: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652665529
      
      E-post: francesca.palombi@ifo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652662847
      
      E-post: daniela.renzi@ifo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Palombi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med R/R DLBCL som har mottatt minst én dose tafasitamab i forbindelse med lenalidomid som en del av standardbehandling under NPP (D.M. 7. september 2017), mellom april 2022 og desember 2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av R/R DLBCL.
Pasienter som fikk minst én dose tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP (D.M. 7. september 2017), mellom april 2022 og desember 2022.
Alder ≥ 18 år ved påmelding.
Signatur på skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1) R/R DLBCL-pasienter som fikk tafasitamab i forbindelse med lenalidomid i en klinisk studiesammenheng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
samlet svarprosent (ORR) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	ORR som summen av fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] rate. Studien tar sikte på å retrospektivt evaluere effektiviteten av tafasitamab i forbindelse med lenalidomid hos pasienter med R/R DLBCL behandlet med minst én dose tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beste svarprosent (BRR) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	Beste svarprosent (BRR)	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av respons (DoR) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP (D.M. 7. september 2017)	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Toksisitet av studiemedisin Tidsramme: fra påmelding til 30 dager fra siste infusjon	Type, forekomst, alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger (AE) oppstod fra behandlingsstart til 30 dager etter siste infusjon og deres mulige sammenheng med studiemedikamenter	fra påmelding til 30 dager fra siste infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	Hvor lang tid under og etter behandlingen pasienter lever med sykdommen, men den blir ikke verre. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert fra datoen for oppstart av behandlingen og datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	Samlet overlevelse, prosentandelen av pasienter i live, er definert fra startdatoen for behandlingen til datoen for døden uansett årsak.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet gratis overlevelse (DFS) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år	Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til bevis på tilbakefall av sykdommen	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)