Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italialainen monikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta diffuusia suurisoluisia B-solulymfoomapotilaita hoidettaessa nimetyn potilasohjelman mukaisesti (TALOs)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus on pilotti-, havainnointi-, retrospektiivinen, italialainen monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy potilastietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista potilaista, joilla on R/R DLBCL ja joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalaitoksen mukaista standardihoitoa (D.M. 7. syyskuuta 2017) huhtikuun 2022 välisenä aikana. ja joulukuussa 2022 useissa valituissa Italian keskuksissa. Tutkimuksen havainnollinen, ei-interventiivinen luonne perustuu nykyisen kliinisen käytännön retrospektiiviseen havainnointiin ilman minkäänlaista ad hoc "interventiota" itse tutkimukseen. Itse asiassa tutkimukseen osallistuville potilaille ei suoriteta mitään toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella; samoin tutkimukseen kerättävät kliiniset muuttujat ovat niitä, joita lääkärit jo yleisesti keräävät kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caserta, Italia
        • Rekrytointi
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giusy Cetani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ugo Consoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Puhelinnumero: +390532236992
          • Sähköposti: m.sessa@ospfe.it
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Nassi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caterina Patti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Palombi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on R/R DLBCL ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalan perushoitoa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu R/R DLBCL -diagnoosi.
  2. Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen puitteissa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

1) R/R DLBCL-potilaat, jotka saivat tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
ORR täydellisen vasteen [CR] ja osittaisen vasteen [PR] summana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on R/R DLBCL, joita hoidetaan vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen yhteydessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (BRR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Paras vastausprosentti (BRR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
toissijainen tavoite on arvioida tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalassa (D.M. 7.9.2017)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuslääkkeen toksisuus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta
Mahdollisten haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, joka ilmeni hoidon alusta 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen ja niiden mahdollinen suhde tutkimuslääkkeisiin
rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Progression-free Survival (PFS) määritellään hoidon aloituspäivästä ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen eli elossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritellään hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kesto Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes näyttöön tulee taudin uusiutuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa