- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06782789
Italialainen monikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta diffuusia suurisoluisia B-solulymfoomapotilaita hoidettaessa nimetyn potilasohjelman mukaisesti (TALOs)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus on pilotti-, havainnointi-, retrospektiivinen, italialainen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy potilastietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista potilaista, joilla on R/R DLBCL ja joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalaitoksen mukaista standardihoitoa (D.M. 7. syyskuuta 2017) huhtikuun 2022 välisenä aikana. ja joulukuussa 2022 useissa valituissa Italian keskuksissa.
Tutkimuksen havainnollinen, ei-interventiivinen luonne perustuu nykyisen kliinisen käytännön retrospektiiviseen havainnointiin ilman minkäänlaista ad hoc "interventiota" itse tutkimukseen.
Itse asiassa tutkimukseen osallistuville potilaille ei suoriteta mitään toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella; samoin tutkimukseen kerättävät kliiniset muuttujat ovat niitä, joita lääkärit jo yleisesti keräävät kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Caserta, Italia
- Rekrytointi
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Ottaa yhteyttä:
- Giusy Cetani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giusy Cetani, MD
- Puhelinnumero: +39 0823 232935
- Sähköposti: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- A.R.N.A.S. Garibaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Consoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Consoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0957595801
- Sähköposti: ugo.consoli144@gmail.com
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Daghia, MD
- Puhelinnumero: +39 0532 236978
- Sähköposti: giulia.daghia@ospfe.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- Puhelinnumero: +390532236992
- Sähköposti: m.sessa@ospfe.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Daghia, MD
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nassi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nassi, MD
- Puhelinnumero: +39 055 947358
- Sähköposti: nassil@aou-car.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Sordi, MD
- Puhelinnumero: +39 055 7947358
- Sähköposti: benedetta.sordi@unifi.it
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2643 4289
- Sähköposti: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Piera Angelillo, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2643 3903
- Sähköposti: angelillo.piera@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Bruna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Bruna, MD
- Puhelinnumero: +39 03213733127
- Sähköposti: riccardo.bruna@med.uniupo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- Puhelinnumero: +39 0321373312
- Sähköposti: 20042325@studenti.uniupo.it
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD
- Puhelinnumero: +39 0916802037
- Sähköposti: K.patti@villasofia.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittoria Tarantino, MD
- Puhelinnumero: +39 0916802773
- Sähköposti: vittoriatarantino@hotmail.it
-
Piacenza, Italia, 29100
- Rekrytointi
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0523303719
- Sähköposti: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Arcari, MD
- Puhelinnumero: +39 0523303719
- Sähköposti: a.arcari@ausl.pc.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Alò, MD
- Puhelinnumero: +39 3497884529
- Sähköposti: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Flaminia Bellissario, MD
- Puhelinnumero: +39 3391455175
- Sähköposti: flaminia.bellissario@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Alò, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Palombi, MD
- Puhelinnumero: +39 0652665529
- Sähköposti: francesca.palombi@ifo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Renzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0652662847
- Sähköposti: daniela.renzi@ifo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Palombi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on R/R DLBCL ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalan perushoitoa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu R/R DLBCL -diagnoosi.
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen puitteissa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
1) R/R DLBCL-potilaat, jotka saivat tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ORR täydellisen vasteen [CR] ja osittaisen vasteen [PR] summana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on R/R DLBCL, joita hoidetaan vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen yhteydessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (BRR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Paras vastausprosentti (BRR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
toissijainen tavoite on arvioida tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalassa (D.M. 7.9.2017)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tutkimuslääkkeen toksisuus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, joka ilmeni hoidon alusta 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen ja niiden mahdollinen suhde tutkimuslääkkeisiin
|
rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Progression-free Survival (PFS) määritellään hoidon aloituspäivästä ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen eli elossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritellään hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kesto Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes näyttöön tulee taudin uusiutuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TALOs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .