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Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico italiano para avaliar a eficácia e segurança da combinação de tafasitamabe e lenalidomida em pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados sob um programa de pacientes nomeados (TALOs)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O estudo é um estudo piloto, observacional, retrospectivo, multicêntrico italiano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)

Descrição detalhada

O estudo envolverá a coleta de dados de pacientes de prontuários médicos de pacientes com R/R DLBCL tratados com pelo menos uma dose de tafasitamabe em associação com lenalidomida como parte do tratamento padrão sob o NPP (DM 7 de setembro de 2017), entre abril de 2022 e dezembro de 2022, em vários centros italianos selecionados. A natureza observacional e não intervencionista do estudo baseia-se na observação retrospectiva da prática clínica atual, sem a aplicação de qualquer tipo de 'intervenção' ad hoc para o estudo em si. Na verdade, os pacientes participantes do estudo não serão submetidos a nenhum procedimento fora da prática clínica normal; da mesma forma, as variáveis clínicas que serão coletadas para o estudo são aquelas que já são comumente coletadas pelos médicos na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Beatrice Casadei, MD
Número de telefone: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Estude backup de contato

Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
Número de telefone: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Número de telefone: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Itália
    - Recrutamento
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Contato:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Contato:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Número de telefone: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Itália
    - Recrutamento
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Contato:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contato:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Número de telefone: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Contato:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Número de telefone: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Contato:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Número de telefone: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Contato:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Itália, 50134
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contato:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contato:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Número de telefone: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Contato:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Número de telefone: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Número de telefone: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Contato:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Número de telefone: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Contato:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Itália, 28100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contato:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Contato:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Número de telefone: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Contato:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Número de telefone: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Itália, 90146
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Número de telefone: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Contato:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Número de telefone: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Itália, 29100
    - Recrutamento
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Contato:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Número de telefone: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Contato:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Número de telefone: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Contato:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Número de telefone: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Contato:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Número de telefone: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Contato:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Itália, 00144
    - Recrutamento
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Contato:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Número de telefone: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Contato:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Número de telefone: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Contato:
      
      Francesca Palombi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com R/R DLBCL que receberam pelo menos uma dose de tafasitamab em associação com lenalidomida como parte do tratamento padrão no âmbito do NPP (DM 7 de setembro de 2017), entre abril de 2022 e dezembro de 2022.

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico histologicamente confirmado de R/R DLBCL.
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tafasitamabe em associação com lenalidomida no âmbito do NPP (D.M. 7 de setembro de 2017), entre abril de 2022 e dezembro de 2022.
Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
Assinatura do consentimento informado por escrito (se aplicável).

Critérios de exclusão:

1) R/R doentes com DLBCL que receberam tafasitamab em associação com lenalidomida num contexto de ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
taxa de resposta geral (ORR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	ORR como a soma da taxa de resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]. O estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a eficácia do tafasitamabe em associação com lenalidomida em pacientes com R/R DLBCL tratados com pelo menos uma dose de tafasitamabe em associação com lenalidomida no âmbito do NPP.	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhor taxa de resposta (BRR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	Melhor taxa de resposta (BRR)	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da Resposta (DoR) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	o objetivo secundário é avaliar a eficácia do tafasitamabe em associação com a lenalidomida no âmbito do NPP (DM 7 de setembro de 2017)	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Toxicidade do medicamento em estudo Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a última infusão	Tipo, incidência, gravidade de quaisquer eventos adversos (EA) ocorridos desde o início do tratamento até 30 dias após a última infusão e sua possível relação com os medicamentos do estudo	desde a inscrição até 30 dias após a última infusão
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	O tempo durante e após o tratamento que os pacientes convivem com a doença, mas ela não piora. A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será definida a partir da data de início da terapia e a data da progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa.	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	A Sobrevivência Global, a percentagem de pacientes vivos, é definida desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa.	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração Sobrevivência Livre (DFS) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	A sobrevida livre de doença (SLD) é definida como o tempo desde a randomização até a evidência de recorrência da doença	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)