Włoskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia tafasitamabu i lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych w ramach programu imiennych pacjentów (TALOs)
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie ma charakter pilotażowy, obserwacyjny, retrospektywny, włoski, wieloośrodkowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało zebranie danych z dokumentacji medycznej pacjentów z R/R DLBCL leczonych co najmniej jedną dawką tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach standardowego leczenia w ramach NPP (DM. 7 września 2017 r.), w okresie od kwietnia 2022 r. i grudniu 2022 r., w kilku wybranych włoskich ośrodkach.
Obserwacyjny, nieinterwencyjny charakter badania opiera się na retrospektywnej obserwacji bieżącej praktyki klinicznej bez stosowania jakiejkolwiek „interwencji” ad hoc w samym badaniu.
W rzeczywistości pacjenci biorący udział w badaniu nie będą poddawani żadnym procedurom wykraczającym poza normalną praktykę kliniczną; podobnie zmienne kliniczne, które zostaną zebrane na potrzeby badania, to te, które są już powszechnie zbierane przez lekarzy w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatrice Casadei, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +39 0512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Caserta, Włochy
- Rekrutacyjny
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
- Numer telefonu: +39 0823 232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.R.N.A.S. Garibaldi
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- Numer telefonu: +39 0957595801
- E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
- Numer telefonu: +39 0532 236978
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
-
Kontakt:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- Numer telefonu: +390532236992
- E-mail: m.sessa@ospfe.it
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- Numer telefonu: +39 055 947358
- E-mail: nassil@aou-car.it
-
Kontakt:
- Benedetta Sordi, MD
- Numer telefonu: +39 055 7947358
- E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- Numer telefonu: +39 02 2643 4289
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kontakt:
- Piera Angelillo, MD
- Numer telefonu: +39 02 2643 3903
- E-mail: angelillo.piera@hsr.it
-
Kontakt:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- Numer telefonu: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
-
Kontakt:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- Numer telefonu: +39 0321373312
- E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- Numer telefonu: +39 0916802037
- E-mail: K.patti@villasofia.it
-
Kontakt:
- Vittoria Tarantino, MD
- Numer telefonu: +39 0916802773
- E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Kontakt:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- Numer telefonu: +39 0523303719
- E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- Numer telefonu: +39 0523303719
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Kontakt:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco D'Alò, MD
- Numer telefonu: +39 3497884529
- E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Flaminia Bellissario, MD
- Numer telefonu: +39 3391455175
- E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco D'Alò, MD
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Francesca Palombi, MD
- Numer telefonu: +39 0652665529
- E-mail: francesca.palombi@ifo.it
-
Kontakt:
- Daniela Renzi, MD
- Numer telefonu: +39 0652662847
- E-mail: daniela.renzi@ifo.it
-
Kontakt:
- Francesca Palombi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z R/R DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach standardowego leczenia w ramach NPP (D.M. 7 września 2017 r.) w okresie od kwietnia 2022 r. do grudnia 2022 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza R/R DLBCL.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP (DM 7 września 2017 r.) w okresie od kwietnia 2022 r. do grudnia 2022 r.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
- Podpis pisemnej świadomej zgody (jeśli dotyczy).
Kryteria wykluczenia:
1) Pacjenci z R/R DLBCL, którzy otrzymywali tafasitamab w skojarzeniu z lenalidomidem w kontekście badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
ORR jako suma odsetka odpowiedzi całkowitej [CR] i odpowiedzi częściowej [PR].
Celem badania jest retrospektywna ocena skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z R/R DLBCL leczonych co najmniej jedną dawką tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP (D.M. 7 września 2017)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Toksyczność badanego leku
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni od ostatniej infuzji
|
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej infuzji oraz ich możliwy związek z badanymi lekami
|
od rejestracji do 30 dni od ostatniej infuzji
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu, ale nie ulega pogorszeniu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie definiowane od daty rozpoczęcia leczenia oraz daty progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Całkowite przeżycie, odsetek pacjentów przy życiu, definiuje się od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania wolnego przeżycia (DFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pojawienia się dowodów nawrotu choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TALOs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...MagicTime MedicineJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Pęcherzykowy | Chłoniak, Komórki Płaszcza | Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna | Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak z dużych komórek B, rozlany (DLBCL) | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL)Chiny
-
Umoja BiopharmaRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z dużych komórek B, rozlany (DLBCL) | Chłoniak nieziarniczy (NHL)Stany Zjednoczone, Australia
-
University of Maryland, BaltimoreRejestracja na zaproszenieChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z komórek B | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Chłoniak z małych limfocytów | Transformacja Richtera | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Przekształcony...Stany Zjednoczone
-
TG Therapeutics, Inc.ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak strefy brzeżnej | DLBCL | PBL | MCL | Chłoniak indolentny | Transformacja Richtera | SLL | Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Agresywny chłoniakStany Zjednoczone
-
ExelixisZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak nieziarniczy (NHL) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Aktywowany chłoniak rozlany z dużych komórek B typu B (ABC-DLBCL)Stany Zjednoczone
-
MEI Pharma, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniak z komórek granicznych strefy B | Chłoniak nieziarniczy wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Szwajcaria
-
Schrödinger, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak strefy brzeżnej śledziony | Chłoniak Burkitta | Chłoniak plazmablastyczny | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Chłoniak nieziarniczy | Pierwotny chłoniak wysiękowy | DLBCL | Chłoniak z komórek B... i inne warunkiHiszpania, Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Rumunia, Ukraina, Moldova, Polska