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Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico italiano per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati nell'ambito del programma per pazienti nominativi (TALOs)

17 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio è pilota, osservazionale, retrospettivo, multicentrico italiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà la raccolta dei dati dei pazienti dalle cartelle cliniche dei pazienti affetti da DLBCL R/R trattati con almeno una dose di tafasitamab in associazione con lenalidomide come parte dello standard di cura ai sensi dell'NPP (D.M. 7 settembre 2017), tra aprile 2022 e dicembre 2022, in alcuni centri italiani selezionati. La natura osservativa e non interventistica dello studio si basa sull'osservazione retrospettiva della pratica clinica attuale senza l'applicazione di alcun tipo di “intervento” ad hoc per lo studio stesso. Infatti, i pazienti che parteciperanno allo studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura al di fuori della normale pratica clinica; allo stesso modo, le variabili cliniche che verranno raccolte per lo studio sono quelle già comunemente raccolte dai medici nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
      • Caserta, Italia
        • Reclutamento
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Contatto:
          • Giusy Cetani, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Contatto:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contatto:
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Numero di telefono: +390532236992
          • Email: m.sessa@ospfe.it
        • Contatto:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contatto:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Contatto:
          • Caterina Patti, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Palombi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con DLBCL R/R che hanno ricevuto almeno una dose di tafasitamab in associazione con lenalidomide come parte dello standard di cura ai sensi dell'NPP (D.M. 7 settembre 2017), tra aprile 2022 e dicembre 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL R/R.
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tafasitamab in associazione a lenalidomide ai sensi del NPP (D.M. 7 settembre 2017), tra aprile 2022 e dicembre 2022.
  3. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Firma del consenso informato scritto (se applicabile).

Criteri di esclusione:

1) Pazienti con DLBCL R/R che hanno ricevuto tafasitamab in associazione con lenalidomide in un contesto di studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
ORR come somma del tasso di risposta completa [CR] e di risposta parziale [PR]. Lo studio mira a valutare retrospettivamente l’efficacia di tafasitamab in associazione con lenalidomide in pazienti con DLBCL R/R trattati con almeno una dose di tafasitamab in associazione con lenalidomide nell’ambito del NPP.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta (BRR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Miglior tasso di risposta (BRR)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
l'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di tafasitamab in associazione con lenalidomide nell'ambito del NPP (D.M. 7 settembre 2017)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tossicità del farmaco in studio
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dall'ultima infusione
Tipo, incidenza, gravità di eventuali eventi avversi (EA) verificatisi dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione e loro possibile relazione con i farmaci in studio
dall'arruolamento fino a 30 giorni dall'ultima infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento durante il quale i pazienti convivono con la malattia, senza che questa peggiori. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita dalla data di inizio della terapia e dalla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La Sopravvivenza Globale, la percentuale di pazienti vivi, è definita dalla data di inizio della terapia fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata Sopravvivenza libera (DFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l’evidenza di recidiva della malattia
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TALOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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