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Eine italienische multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die im Rahmen des Named-Patient-Programms behandelt werden (TALOs)

17. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, italienische multizentrische Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Erfassung von Patientendaten aus Krankenakten von Patienten mit R/R DLBCL, die zwischen April 2022 mit mindestens einer Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid als Teil der Standardversorgung im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) behandelt wurden und Dezember 2022 in mehreren ausgewählten italienischen Zentren. Der beobachtende, nicht-interventionelle Charakter der Studie basiert auf der retrospektiven Beobachtung der aktuellen klinischen Praxis ohne die Anwendung irgendeiner Art von Ad-hoc-„Intervention“ für die Studie selbst. Tatsächlich werden die an der Studie teilnehmenden Patienten keinen Verfahren außerhalb der normalen klinischen Praxis unterzogen; Ebenso handelt es sich bei den klinischen Variablen, die für die Studie erhoben werden, um solche, die von Ärzten in der klinischen Praxis bereits häufig erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Giusy Cetani, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Telefonnummer: +390532236992
          • E-Mail: m.sessa@ospfe.it
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Palombi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit R/R DLBCL, die zwischen April 2022 und Dezember 2022 mindestens eine Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid als Teil der Standardversorgung im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von R/R DLBCL.
  2. Patienten, die zwischen April 2022 und Dezember 2022 mindestens eine Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) erhalten haben.
  3. Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  4. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1) R/R DLBCL-Patienten, die Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen einer klinischen Studie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR als Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR). Ziel der Studie ist die retrospektive Bewertung der Wirksamkeit von Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL, die im Rahmen des NPP mit mindestens einer Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid behandelt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote (BRR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beste Rücklaufquote (BRR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen des NPP zu bewerten (D.M. 7. September 2017)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Toxizität des Studienmedikaments
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Infusion
Art, Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse (UE), die vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Infusion auftraten, und ihr möglicher Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der die Patienten mit der Krankheit leben, sich jedoch nicht verschlimmern. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Gesamtüberleben, der Prozentsatz der lebenden Patienten, wird vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauerfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALOs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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