Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En italiensk multicentrisk retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af tafasitamab og lenalidomid hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom behandlet under et navngivet patientprogram (TALOs)

17. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelsen er pilot, observationel, retrospektiv, italiensk multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere indsamling af patientdata fra medicinske journaler for patienter med R/R DLBCL behandlet med mindst én dosis tafasitamab i forbindelse med lenalidomid som en del af standardbehandling under NPP (D.M. 7. september 2017), mellem april 2022 og december 2022, i flere udvalgte italienske centre. Studiets observationelle, ikke-interventionelle karakter er baseret på retrospektiv observation af den nuværende kliniske praksis uden anvendelse af nogen form for ad hoc 'intervention' til selve undersøgelsen. Faktisk vil patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke blive udsat for nogen procedurer uden for den normale kliniske praksis; ligeledes er de kliniske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, dem, der allerede er almindeligt indsamlet af lægerne i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Beatrice Casadei, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studiesteder

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italien
    - Rekruttering
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Telefonnummer: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonnummer: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Telefonnummer: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italien, 90146
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Kontakt:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Telefonnummer: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Telefonnummer: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italien, 00144
    - Rekruttering
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med R/R DLBCL, som har modtaget mindst én dosis tafasitamab i forbindelse med lenalidomid som en del af standardbehandling under NPP (D.M. 7. september 2017), mellem april 2022 og december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af R/R DLBCL.
Patienter, der modtog mindst én dosis tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP (D.M. 7. september 2017), mellem april 2022 og december 2022.
Alder ≥ 18 år ved indskrivning.
Underskrift af skriftligt informeret samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1) R/R DLBCL-patienter, der fik tafasitamab i forbindelse med lenalidomid i en klinisk forsøgssammenhæng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	ORR som summen af fuldstændig respons [CR] og delvis respons [PR] rate. Studiet sigter mod retrospektivt at evaluere effektiviteten af tafasitamab i forbindelse med lenalidomid hos patienter med R/R DLBCL behandlet med mindst én dosis tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bedste svarprocent (BRR) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	Bedste svarprocent (BRR)	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af tafasitamab i forbindelse med lenalidomid under NPP (D.M. 7. september 2017)	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Toksicitet af undersøgelseslægemiddel Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage fra sidste infusion	Type, forekomst, sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AE) forekom fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste infusion og deres mulige sammenhæng med undersøgelsesmedicin	fra tilmelding til 30 dage fra sidste infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	Hvor lang tid under og efter behandlingen, patienter lever med sygdommen, men det bliver ikke værre. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret fra datoen for start af behandlingen og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	Samlet overlevelse, procentdelen af patienter i live, er defineret fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Duration Free Survival (DFS) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år	Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til tegn på sygdomsgentagelse	gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TALOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Actinium Pharmaceuticals

Rekruttering

Iomab-ACT: En pilotundersøgelse af 131-I Apamistamab efterfulgt af CD19-målrettet CAR T-celleterapi til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller diffust stort B-celle lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nr

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af indvirkningen af CD34+ celledosis på absolut lymfocyttal efter højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation for recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison Plus Rituximab eller Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) hos deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (MK-071) (MK-071) ) (waveLINE-007)

Lymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)

Canada, Israel, Italien, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Kalkun
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.

Ikke rekrutterer endnu

En fase I/II-undersøgelse af TRS005 i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison （T-CHP） hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv DLBCL

Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kina
Poseida Therapeutics, Inc.
Roche-Genentech

Aktiv, ikke rekrutterende

P-CD19CD20-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med B-celle-maligniteter

DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | DLBCL | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom | DLBCL NOS | Follikulært lymfom... og andre forhold

Forenede Stater
Neumedicines Inc.

Ukendt

NM-IL-12 (rHuIL-12) i recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), der gennemgår redningskemoterapi

Lymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Amgen
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af Blinatumomab i kombination med Pembrolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (HARBOUR)

Recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Australien, Holland, Frankrig
Hoffmann-La Roche

Afsluttet

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af glofitamab i kombination med rituximab plus ifosfamid, carboplatin etoposid fosfat hos deltagere med recidiverende/refraktær transplantation eller CAR-T-terapi, der er berettiget til diffust B-celle lymfom

Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Forenede Stater
Liling Zhang

Rekruttering

Hypofraktionering Strålebehandling i kombination med glofitamab i tilbagefaldt/ildfast diffus B-celle lymfom med baseline høj tumor byrde (GLOHRT-01)

Lymfom | Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kina
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Suspenderet

Undersøgelse af E7777 Før Kymriah for R/R DLBCL

Diffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom

Forenede Stater

En italiensk multicentrisk retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​tafasitamab og lenalidomid hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom behandlet under et navngivet patientprogram (TALOs)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En italiensk multicentrisk retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af tafasitamab og lenalidomid hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom behandlet under et navngivet patientprogram (TALOs)