- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06782789
명명된 환자 프로그램에 따라 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 타파시타맙과 레날리도마이드 병용의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이탈리아의 다심 후향적 관찰 연구 (TALOs)
2025년 1월 17일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구는 파일럿, 관찰, 회고적, 이탈리아 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에는 2022년 4월 사이에 NPP(2017년 9월 7일 DM)에 따른 표준 치료의 일환으로 레날리도마이드와 함께 최소 1회 용량의 타파시타맙으로 치료받은 R/R DLBCL 환자의 의료 기록에서 환자 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다. 2022년 12월, 일부 선택된 이탈리아 센터에서.
연구의 관찰적, 비개입적 성격은 연구 자체에 대한 어떠한 종류의 임시 '개입'도 적용하지 않고 현재 임상 실습에 대한 회고적 관찰을 기반으로 합니다.
실제로, 연구에 참여하는 환자는 일반적인 임상 실습 이외의 어떠한 절차도 거치지 않습니다. 마찬가지로, 연구를 위해 수집될 임상 변수는 임상 실습에서 의사가 이미 일반적으로 수집한 변수입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatrice Casadei, MD
- 전화번호: +39 0512143680
- 이메일: beatrice.casadei@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +39 0512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Caserta, 이탈리아
- 모병
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
연락하다:
- Giusy Cetani, MD
-
연락하다:
- Giusy Cetani, MD
- 전화번호: +39 0823 232935
- 이메일: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- A.R.N.A.S. Garibaldi
-
연락하다:
- Ugo Consoli, MD
-
연락하다:
- Ugo Consoli, MD
- 전화번호: +39 0957595801
- 이메일: ugo.consoli144@gmail.com
-
Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
연락하다:
- Giulia Daghia, MD
- 전화번호: +39 0532 236978
- 이메일: giulia.daghia@ospfe.it
-
연락하다:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- 전화번호: +390532236992
- 이메일: m.sessa@ospfe.it
-
연락하다:
- Giulia Daghia, MD
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Luca Nassi, MD
-
연락하다:
- Luca Nassi, MD
- 전화번호: +39 055 947358
- 이메일: nassil@aou-car.it
-
연락하다:
- Benedetta Sordi, MD
- 전화번호: +39 055 7947358
- 이메일: benedetta.sordi@unifi.it
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- 전화번호: +39 02 2643 4289
- 이메일: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
-
연락하다:
- Piera Angelillo, MD
- 전화번호: +39 02 2643 3903
- 이메일: angelillo.piera@hsr.it
-
연락하다:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
연락하다:
- Riccardo Bruna, MD
-
연락하다:
- Riccardo Bruna, MD
- 전화번호: +39 03213733127
- 이메일: riccardo.bruna@med.uniupo.it
-
연락하다:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- 전화번호: +39 0321373312
- 이메일: 20042325@studenti.uniupo.it
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
-
연락하다:
- Caterina Patti, MD
-
연락하다:
- Caterina Patti, MD
- 전화번호: +39 0916802037
- 이메일: K.patti@villasofia.it
-
연락하다:
- Vittoria Tarantino, MD
- 전화번호: +39 0916802773
- 이메일: vittoriatarantino@hotmail.it
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- 모병
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
연락하다:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- 전화번호: +39 0523303719
- 이메일: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
연락하다:
- Annalisa Arcari, MD
- 전화번호: +39 0523303719
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
-
연락하다:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Francesco D'Alò, MD
- 전화번호: +39 3497884529
- 이메일: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
-
연락하다:
- Flaminia Bellissario, MD
- 전화번호: +39 3391455175
- 이메일: flaminia.bellissario@gmail.com
-
연락하다:
- Francesco D'Alò, MD
-
Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
연락하다:
- Francesca Palombi, MD
- 전화번호: +39 0652665529
- 이메일: francesca.palombi@ifo.it
-
연락하다:
- Daniela Renzi, MD
- 전화번호: +39 0652662847
- 이메일: daniela.renzi@ifo.it
-
연락하다:
- Francesca Palombi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 4월부터 2022년 12월 사이에 NPP(2017년 9월 7일 DM)에 따른 표준 치료의 일환으로 레날리도마이드와 함께 타파시타맙을 1회 이상 투여받은 R/R DLBCL 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 R/R DLBCL 진단.
- 2022년 4월부터 2022년 12월 사이에 NPP(D.M. 2017년 9월 7일 DM)에 따라 레날리도마이드와 함께 최소 1회 용량의 타파시타맙을 투여받은 환자.
- 등록 시 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의서 서명(해당되는 경우)
제외 기준:
1) 임상 시험 상황에서 레날리도마이드와 함께 타파시타맙을 투여받은 R/R DLBCL 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
ORR은 완전 반응[CR]과 부분 반응[PR] 비율의 합입니다.
이 연구는 NPP에 따라 레날리도마이드와 함께 최소 1회 용량의 타파시타맙을 병용하여 치료한 R/R DLBCL 환자에서 레날리도마이드와 병용된 타파시타맙의 효과를 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 응답률(BRR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
최고 응답률(BRR)
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
두 번째 목표는 NPP에 따라 레날리도마이드와 관련하여 타파시타맙의 효과를 평가하는 것입니다(D.M. 2017년 9월 7일)
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
연구 약물의 독성
기간: 등록일부터 마지막 주입일로부터 30일까지
|
치료 시작부터 마지막 주입 후 30일까지 발생한 부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 가능한 관계
|
등록일부터 마지막 주입일로부터 30일까지
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 갖고 생활하지만 악화되지는 않는 기간입니다.
무진행 생존(PFS)은 치료 시작일과 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일로부터 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
전체 생존율(살아있는 환자의 비율)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
지속기간 없는 생존(DFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 질병 재발의 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국