Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Italiaanse multicentrische retrospectieve observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van de combinatie van Tafasitamab en Lenalidomide te beoordelen bij patiënten met diffuus groot B-cellymfoom die worden behandeld volgens het Named Patient Program (TALOs)

17 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het onderzoek is een pilot-, observationeel, retrospectief, Italiaans multicenteronderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat het verzamelen van patiëntgegevens uit medische dossiers van patiënten met R/R DLBCL die tussen april 2022 worden behandeld met ten minste één dosis tafasitamab in combinatie met lenalidomide als onderdeel van de zorgstandaard onder de NPP (D.M. 7 september 2017). en december 2022, in verschillende geselecteerde Italiaanse centra. Het observationele, niet-interventionele karakter van het onderzoek is gebaseerd op de retrospectieve observatie van de huidige klinische praktijk, zonder de toepassing van enige vorm van ad hoc 'interventie' voor het onderzoek zelf. In feite zullen patiënten die aan het onderzoek deelnemen, aan geen enkele procedure worden onderworpen die buiten de normale klinische praktijk valt; Op dezelfde manier zijn de klinische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, de variabelen die al algemeen door artsen in de klinische praktijk worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Beatrice Casadei, MD
Telefoonnummer: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefoonnummer: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefoonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italië
    - Werving
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italië
    - Werving
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Contact:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Telefoonnummer: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Contact:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Contact:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Contact:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italië, 28100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefoonnummer: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Contact:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italië, 90146
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Contact:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italië, 29100
    - Werving
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Contact:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italië, 00144
    - Werving
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Contact:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Contact:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Contact:
      
      Francesca Palombi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met R/R DLBCL die tussen april 2022 en december 2022 ten minste één dosis tafasitamab hebben gekregen in combinatie met lenalidomide als onderdeel van de zorgstandaard onder het NPP (D.M. 7 september 2017).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van R/R DLBCL.
Patiënten die tussen april 2022 en december 2022 ten minste één dosis tafasitamab kregen in combinatie met lenalidomide in het kader van het NPP (D.M. 7 september 2017).
Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving.
Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

1) R/R DLBCL-patiënten die tafasitamab kregen in combinatie met lenalidomide in de context van een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	ORR als de som van het percentage volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]. Het onderzoek heeft tot doel om retrospectief de werkzaamheid van tafasitamab in combinatie met lenalidomide te evalueren bij patiënten met R/R DLBCL die worden behandeld met ten minste één dosis tafasitamab in combinatie met lenalidomide in het kader van het NPP.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beste responspercentage (BRR) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Beste responspercentage (BRR)	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Duur van de respons (DoR) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van tafasitamab in combinatie met lenalidomide in het kader van het NPP (D.M. 7 september 2017)	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste infusie	Type, incidentie, ernst van eventuele bijwerkingen (AE) die optraden vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste infusie en hun mogelijke relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen	vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste infusie
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat patiënten met de ziekte leven, zonder dat deze verergert. Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop de behandeling wordt gestart en de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	De totale overleving, het percentage patiënten dat nog leeft, wordt gedefinieerd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Duur vrije overleving (DFS) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van terugkeer van de ziekte	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)